Asymmetrische High-Flow-Nasenkanüle und endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI and AHFNC)
Auswirkungen einer asymmetrischen High-Flow-Nasenkanülenschnittstelle auf die endexspiratorische Lungenimpedanz
Ziel: Das Hauptziel besteht darin, Veränderungen der endexspiratorischen Lungenimpedanz (EELI) während der Anwendung einer High-Flow-Sauerstofftherapie mit asymmetrischen Nasenkanülen zu beurteilen und die Bedingungen mit geschlossenem und offenem Mund bei gesunden Probanden in verschiedenen Positionen zu vergleichen. Das sekundäre Ziel umfasst die Beurteilung der Atemfrequenz, der Verkürzungsfraktion und der Zwerchfellauslenkung mittels Ultraschall.
Studiendesign: Dies ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, die vom 5. November bis 31. Dezember 2024 in der Intensivstation des Sanatorio Parque Rosario durchgeführt wurde. Daran werden 20 gesunde erwachsene Freiwillige ohne Atemwegserkrankungen beteiligt sein, wobei die Einverständniserklärung aller Teilnehmer eingeholt wird. Freiwillige mit Kontraindikationen für die elektrische Impedanztomographie (EIT) werden ausgeschlossen.
Methoden: Verwendete Ausrüstung: PulmoVista 500 Dräger (EIT), AIRVO 2 (High-Flow-Sauerstoffgenerator), asymmetrische Nasenkanüle (Optiflow OPT 966), Toshiba iStyle Ultraschallgerät.
Verfahren: Die Studie umfasst EELI-Messungen in verschiedenen Positionen (halb sitzend, auf dem Rücken liegender Fowler, liegend und liegender Fowler) mit verschiedenen High-Flow-Sauerstoffeinstellungen (40 und 60 l/min). Die Exkursion und Verdickung des Zwerchfells wird mittels Ultraschall beurteilt.
Szenarien und Messungen: Es werden 17 verschiedene Testszenarien durchgeführt, mit 16 Intervallen für Auswaschatmung bei Raumluft zwischen den Szenarien. Es werden Daten zu EELI, Atemfrequenz und Zwerchfellmessungen gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodik:
Verfahren: EELI-, Atemfrequenz- und Zwerchfellmessungen werden in verschiedenen Körperpositionen unter Verwendung einer High-Flow-Sauerstofftherapie (HFNC) durchgeführt, die auf 40 und 60 l/min eingestellt ist. Die Exkursion und Verdickung des Zwerchfells wird mit Ultraschall beurteilt.
Datenerfassung und -analyse: Freiwillige nehmen an 17 verschiedenen Testszenarien teil, wobei zwischen den einzelnen Messungen jeweils 5-minütige Auswaschperioden in halbsitzender Position Raumluft einatmen. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich ausgedrückt. ANOVA mit wiederholten Messungen wird für statistische Vergleiche verwendet, wobei die Signifikanz auf p < 0,05 festgelegt ist.
17 Testszenarien:
Halbsitzend bei 45° Raumluft atmen. Halbsitzend bei 45° mit asymmetrischer HFNC bei 40 l/min, Mund geschlossen für 5 Minuten.
Halbsitzend bei 45° mit asymmetrischer HFNC bei 40 l/min, Mund für 5 Minuten geöffnet. Halbsitzend bei 45° mit asymmetrischer HFNC bei 60 l/min, Mund geschlossen für 5 Minuten.
Halbsitzend bei 45° mit asymmetrischer HFNC bei 60 l/min, Mund für 5 Minuten geöffnet. Rückenlage in Fowler-Position (60°) mit asymmetrischer HFNC bei 40 l/min, Mund für 5 Minuten geöffnet.
Rückenlage in Fowler-Position (60°) mit asymmetrischer HFNC bei 40 l/min, Mund geschlossen für 5 Minuten.
Rückenlage in Fowler-Position (60°) mit asymmetrischer HFNC bei 60 l/min, Mund für 5 Minuten geöffnet.
Rückenlage in Fowler-Position (60°) mit asymmetrischer HFNC bei 60 l/min, Mund geschlossen für 5 Minuten.
Bauchlage bei 180° mit asymmetrischer HFNC bei 40 l/min, Mund für 5 Minuten geöffnet. Bauchlage bei 180° mit asymmetrischer HFNC bei 40 l/min, Mund geschlossen für 5 Minuten. Bauchlage bei 180° mit asymmetrischer HFNC bei 60 l/min, Mund für 5 Minuten geöffnet. Bauchlage bei 180° mit asymmetrischer HFNC bei 60 l/min, Mund geschlossen für 5 Minuten. Fowler-Bauchlage mit asymmetrischer HFNC bei 40 l/min, Mund für 5 Minuten geöffnet.
Fowler-Bauchlage mit asymmetrischer HFNC bei 40 l/min, Mund für 5 Minuten geschlossen.
Fowler-Bauchlage mit asymmetrischer HFNC bei 60 l/min, Mund 5 Minuten geöffnet.
Fowler-Bauchlage mit asymmetrischer HFNC bei 60 l/min, Mund für 5 Minuten geschlossen.
Dauer pro Teilnehmer: Ungefähr 2 Stunden und 15 Minuten.
Ethische Überlegungen: Alle Daten werden anonymisiert und vertraulich behandelt. Das jederzeitige Rücktrittsrecht der Teilnehmer wird respektiert und es werden keine personenbezogenen Daten offengelegt.
Dieser umfassende Ansatz zielt darauf ab, die physiologischen Auswirkungen der Verwendung von asymmetrischem HFOT auf das endexspiratorische Lungenvolumen und die damit verbundenen Atemparameter in verschiedenen Positionen und Zuständen aufzuklären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Freiwillige zwischen 18 und 50 Jahren, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, ohne Atemwegserkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Durchführung einer elektrischen Impedanztomographie oder einer High-Flow-Sauerstofftherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde erwachsene Freiwillige
Gesunde erwachsene Freiwillige, alle über 18 Jahre alt, die eine Einverständniserklärung abgeben.
|
Anwendung der High-Flow-Sauerstofftherapie durch asymmetrische Kanüle bei 40 und 60 L/m
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endexspiratorische Lungenimpedanz
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung um 2.30 Uhr
|
Variation der endexspiratorischen Lungenimpedanz in verschiedenen Positionen und mit unterschiedlichen Flüssen.
|
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung um 2.30 Uhr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung um 2.30 Uhr
|
Anzahl der Atemzyklen pro Minute bei ruhiger Atmung im Ruhezustand.
|
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung um 2.30 Uhr
|
|
Anteil der Membrandicke
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung um 2.30 Uhr
|
Der Anteil der Zwerchfelldicke (DTF) ist ein Maß zur Beurteilung der Zwerchfellfunktion, indem die Änderung der Zwerchfelldicke von der Endausatmung zur Endinspiration, ausgedrückt als Prozentsatz, verglichen wird
|
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung um 2.30 Uhr
|
|
Exkursion zum Zwerchfell
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung um 2.30 Uhr
|
Unter Zwerchfellauslenkung versteht man die Bewegung oder Verschiebung des Zwerchfells während des Atemzyklus, gemessen von seiner niedrigsten Position am Ende der Ausatmung bis zu seiner höchsten Position am Ende der Inspiration.
Dieser Parameter wird mittels Ultraschall beurteilt und spiegelt die Fähigkeit des Zwerchfells wider, sich effektiv zusammenzuziehen, wobei eine größere Auslenkung auf eine stärkere Funktion der Atemmuskulatur hinweist.
|
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung um 2.30 Uhr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Groves N, Tobin A. High flow nasal oxygen generates positive airway pressure in adult volunteers. Aust Crit Care. 2007 Nov;20(4):126-31. doi: 10.1016/j.aucc.2007.08.001. Epub 2007 Oct 10.
- Plotnikow GA, Thille AW, Vasquez DN, Pratto RA, Quiroga CM, Andrich ME, Dorado JH, Gomez RS, D'Annunzio PA, Scapellato JL, Intile D. Effects of High-Flow Nasal Cannula on End-Expiratory Lung Impedance in Semi-Seated Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Aug;63(8):1016-1023. doi: 10.4187/respcare.06031. Epub 2018 Jun 26.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Boscolo A, Pettenuzzo T, Zarantonello F, Sella N, Pistollato E, De Cassai A, Congedi S, Paiusco I, Bertoldo G, Crociani S, Toma F, Mormando G, Lorenzoni G, Gregori D, Navalesi P. Asymmetrical high-flow nasal cannula performs similarly to standard interface in patients with acute hypoxemic post-extubation respiratory failure: a pilot study. BMC Pulm Med. 2024 Jan 8;24(1):21. doi: 10.1186/s12890-023-02820-x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- #30102024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .