- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06674629
Canule nasale asymétrique à haut débit et impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI and AHFNC)
Effets d'une interface asymétrique de canule nasale à haut débit sur l'impédance pulmonaire en fin d'expiration
Objectif : L'objectif principal est d'évaluer les changements d'impédance pulmonaire téléexpiratoire (EELI) lors de l'application d'une oxygénothérapie à haut débit utilisant des canules nasales asymétriques, en comparant les conditions avec la bouche fermée et ouverte chez des volontaires sains dans diverses positions. L'objectif secondaire comprend l'évaluation de la fréquence respiratoire, de la fraction de raccourcissement et de l'excursion du diaphragme par échographie.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective menée dans l'unité de soins intensifs du Sanatorio Parque Rosario du 5 novembre au 31 décembre 2024. Il impliquera 20 volontaires adultes en bonne santé sans problèmes respiratoires, avec le consentement éclairé obtenu de tous les participants. Les volontaires présentant des contre-indications à la tomographie par impédance électrique (EIT) seront exclus.
Méthodes : Matériel utilisé : PulmoVista 500 Dräger (EIT), AIRVO 2 (générateur d'oxygène à haut débit), canule nasale asymétrique (Optiflow OPT 966), échographe Toshiba iStyle.
Procédures : L'étude comprend des mesures EELI dans différentes positions (Fowler semi-assis, couché sur le dos, Fowler couché et couché) avec divers réglages d'oxygène à haut débit (40 et 60 L/min). L'excursion et l'épaississement du diaphragme seront évalués par échographie.
Scénarios et mesures : 17 scénarios de tests différents seront menés, avec 16 intervalles de respiration de lavage à l'air ambiant entre les scénarios. Les données sur les mesures de l'EELI, de la fréquence respiratoire et du diaphragme seront collectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie:
Procédures : Les mesures de l'EELI, de la fréquence respiratoire et du diaphragme seront prises dans diverses positions du corps tout en utilisant une oxygénothérapie à haut débit (HFNC) réglée à 40 et 60 L/min. L'excursion et l'épaississement du diaphragme seront évalués par échographie.
Collecte et analyse des données : les volontaires participeront à 17 scénarios de tests différents, avec des intervalles de périodes de lavage de 5 minutes en respirant l'air ambiant en position semi-assise entre chaque mesure. Les variables continues seront exprimées sous forme de moyenne ± écart type ou médiane et interquartile. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour des comparaisons statistiques, avec une signification fixée à p <0,05.
17 scénarios de test :
Semi-assis à 45° en respirant l'air ambiant. Semi-assis à 45° avec HFNC asymétrique à 40 L/min, bouche fermée pendant 5 minutes.
Semi-assis à 45° avec HFNC asymétrique à 40 L/min, bouche ouverte pendant 5 minutes. Semi-assis à 45° avec HFNC asymétrique à 60 L/min, bouche fermée pendant 5 minutes.
Semi-assis à 45° avec HFNC asymétrique à 60 L/min, bouche ouverte pendant 5 minutes. Décubitus dorsal en position Fowler (60°) avec HFNC asymétrique à 40 L/min, bouche ouverte pendant 5 minutes.
Décubitus dorsal en position Fowler (60°) avec HFNC asymétrique à 40 L/min, bouche fermée pendant 5 minutes.
Décubitus dorsal en position Fowler (60°) avec HFNC asymétrique à 60 L/min, bouche ouverte pendant 5 minutes.
Décubitus dorsal en position Fowler (60°) avec HFNC asymétrique à 60 L/min, bouche fermée pendant 5 minutes.
En décubitus ventral à 180° avec HFNC asymétrique à 40 L/min, bouche ouverte pendant 5 minutes. En décubitus ventral à 180° avec HFNC asymétrique à 40 L/min, bouche fermée pendant 5 minutes. En décubitus ventral à 180° avec HFNC asymétrique à 60 L/min, bouche ouverte pendant 5 minutes. En décubitus ventral à 180° avec HFNC asymétrique à 60 L/min, bouche fermée pendant 5 minutes. Position de Fowler couchée avec HFNC asymétrique à 40 L/min, bouche ouverte pendant 5 minutes.
Position de Fowler couchée avec HFNC asymétrique à 40 L/min, bouche fermée pendant 5 minutes.
Position de Fowler couchée avec HFNC asymétrique à 60 L/min, bouche ouverte pendant 5 minutes.
Position de Fowler couchée avec HFNC asymétrique à 60 L/min, bouche fermée pendant 5 minutes.
Durée par Participant : Environ 2 heures et 15 minutes.
Considérations éthiques : Toutes les données seront anonymisées et gardées confidentielles. Les droits des participants de se retirer à tout moment seront respectés et aucune information d'identification personnelle ne sera divulguée.
Cette approche globale vise à élucider les impacts physiologiques de l'utilisation de l'HFOT asymétrique sur le volume pulmonaire en fin d'expiration et les paramètres respiratoires associés dans diverses positions et conditions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- volontaires sains entre 18 et 50 ans qui signent le formulaire de consentement éclairé, sans pathologie respiratoire.
Critères d'exclusion :
- contre-indication à la mise en œuvre d’une tomographie par impédance électrique ou d’une oxygénothérapie à haut débit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bénévoles adultes en bonne santé
Volontaires adultes en bonne santé, tous âgés de plus de 18 ans, qui donnent leur consentement éclairé.
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Application de l'oxygénothérapie à haut débit par canule asymétrique à 40 et 60 L/m
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impédance pulmonaire de fin d'expiration
Délai: De l'inscription à la fin du soin à 2h30
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Variation de l'impédance pulmonaire télé-expiratoire dans différentes positions et avec différents débits.
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De l'inscription à la fin du soin à 2h30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence respiratoire
Délai: De l'inscription à la fin du soin à 2h30
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Nombre de cycles respiratoires par minute en respirant calmement au repos.
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De l'inscription à la fin du soin à 2h30
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Fraction d'épaisseur du diaphragme
Délai: De l'inscription à la fin du soin à 2h30
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La fraction d'épaisseur du diaphragme (DTF) est une mesure utilisée pour évaluer la fonction du diaphragme en comparant le changement d'épaisseur du diaphragme entre la fin de l'expiration et la fin de l'inspiration, exprimé en pourcentage.
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De l'inscription à la fin du soin à 2h30
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Excursion au diaphragme
Délai: De l'inscription à la fin du soin à 2h30
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L'excursion du diaphragme fait référence au mouvement ou au déplacement du diaphragme pendant le cycle respiratoire, mesuré depuis sa position la plus basse en fin d'expiration jusqu'à sa position la plus haute en fin d'inspiration.
Ce paramètre est évalué par échographie et reflète la capacité du diaphragme à se contracter efficacement, une plus grande excursion indiquant une fonction musculaire respiratoire plus forte.
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De l'inscription à la fin du soin à 2h30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
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- Plotnikow GA, Thille AW, Vasquez DN, Pratto RA, Quiroga CM, Andrich ME, Dorado JH, Gomez RS, D'Annunzio PA, Scapellato JL, Intile D. Effects of High-Flow Nasal Cannula on End-Expiratory Lung Impedance in Semi-Seated Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Aug;63(8):1016-1023. doi: 10.4187/respcare.06031. Epub 2018 Jun 26.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Boscolo A, Pettenuzzo T, Zarantonello F, Sella N, Pistollato E, De Cassai A, Congedi S, Paiusco I, Bertoldo G, Crociani S, Toma F, Mormando G, Lorenzoni G, Gregori D, Navalesi P. Asymmetrical high-flow nasal cannula performs similarly to standard interface in patients with acute hypoxemic post-extubation respiratory failure: a pilot study. BMC Pulm Med. 2024 Jan 8;24(1):21. doi: 10.1186/s12890-023-02820-x.
Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- #30102024
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