- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06674629
비대칭 고유량 비강 캐뉼라 및 호기말 폐 임피던스 (EELI and AHFNC)
호기말 폐 임피던스에 대한 비대칭 고유량 비강 캐뉼라 인터페이스의 영향
목적: 일차 목표는 비대칭 비강 캐뉼라를 사용하여 고유량 산소 요법을 적용하는 동안 호기말 폐 임피던스(EELI) 변화를 평가하고 다양한 자세의 건강한 지원자의 입을 닫고 벌린 상태를 비교하는 것입니다. 두 번째 목표에는 초음파를 통한 호흡률, 단축 비율 및 횡격막 운동을 평가하는 것이 포함됩니다.
연구 설계: 이것은 2024년 11월 5일부터 12월 31일까지 Sanatorio Parque Rosario의 중환자실에서 실시된 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 호흡기 질환이 없는 건강한 성인 자원봉사자 20명이 참여하며 모든 참가자로부터 사전 동의를 받습니다. 전기 임피던스 단층촬영(EIT)에 대한 금기사항이 있는 자원봉사자는 제외됩니다.
방법: 사용된 장비: PulmoVista 500 Dräger(EIT), AIRVO 2(고유량 산소 발생기), 비대칭 비강 캐뉼라(Optiflow OPT 966), Toshiba iStyle 초음파 기계.
절차: 이 연구에는 다양한 고유량 산소 설정(40 및 60L/min)을 사용하여 다양한 위치(반좌위, 앙와위 파울러, 엎드린 파울러 및 엎드린 파울러)에서의 EELI 측정이 포함됩니다. 횡경막 편위 및 두꺼워짐은 초음파를 사용하여 평가됩니다.
시나리오 및 측정: 시나리오 사이에 실내 공기에서 세척 호흡을 위한 16개 간격으로 17개의 다양한 테스트 시나리오가 수행됩니다. EELI, 호흡수 및 횡경막 측정에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
방법론:
절차: EELI, 호흡수 및 횡경막 측정은 40 및 60L/분으로 설정된 고유량 산소 요법(HFNC)을 사용하는 동안 다양한 신체 자세에서 수행됩니다. 다이어프램 편위 및 두꺼워짐은 초음파로 평가됩니다.
데이터 수집 및 분석: 자원 봉사자들은 각 측정 사이에 반쯤 앉은 자세로 실내 공기를 호흡하는 5분간의 세척 기간을 포함하여 17개의 다양한 테스트 시나리오에 참여하게 됩니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위로 표현됩니다. 반복 측정 ANOVA는 통계적 비교에 사용되며 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
17가지 테스트 시나리오:
실내 공기를 호흡하는 45°에 반쯤 자리잡았습니다. 40L/분의 속도로 비대칭 HFNC를 사용하여 45° 각도로 반좌위, 5분 동안 입을 다물었습니다.
40L/분의 속도로 비대칭 HFNC를 사용하여 45° 각도로 반좌위, 5분 동안 입을 벌림. 60L/분의 속도로 비대칭 HFNC를 사용하여 45° 각도로 반좌위, 5분 동안 입을 다물었습니다.
60L/분 속도로 비대칭 HFNC를 사용하여 45° 각도로 반좌위, 5분 동안 입을 벌림. 파울러 자세(60°)로 누운 자세(60°), 비대칭 HFNC(40L/분), 5분 동안 입을 벌림.
파울러 자세(60°)로 누운 자세(60°), 비대칭 HFNC(40L/분), 5분 동안 입을 다물었습니다.
파울러 자세(60°)로 누운 자세(60L/분 속도)의 비대칭 HFNC, 5분 동안 입을 벌림.
60L/분에서 비대칭 HFNC를 사용하여 파울러 자세(60°)로 누운 자세, 5분 동안 입을 다물었습니다.
40L/분의 속도로 비대칭 HFNC를 사용하여 180°로 엎드린 후 5분 동안 입을 벌립니다. 40L/분의 속도로 비대칭 HFNC를 사용하여 180°로 엎드리고 5분 동안 입을 다물었습니다. 60L/분의 속도로 비대칭 HFNC를 사용하여 180°로 엎드린 후 5분 동안 입을 벌립니다. 60L/분의 속도로 비대칭 HFNC를 사용하여 180°로 엎드리고 5분 동안 입을 다물었습니다. 비대칭 HFNC를 사용하여 40L/분 속도로 엎드린 파울러 자세, 입을 5분 동안 벌림.
비대칭 HFNC를 사용하여 40L/분 속도로 엎드린 파울러 자세, 5분 동안 입을 다물었습니다.
비대칭 HFNC를 사용하여 60L/분 속도로 엎드린 파울러 자세, 입을 5분 동안 벌림.
비대칭 HFNC를 사용하여 60L/분 속도로 엎드린 파울러 자세, 5분 동안 입을 다물었습니다.
참가자당 소요 시간: 약 2시간 15분.
윤리적 고려 사항: 모든 데이터는 익명으로 처리되며 기밀로 유지됩니다. 언제든지 철회할 수 있는 참가자의 권리는 존중되며 개인 식별 정보는 공개되지 않습니다.
이 포괄적인 접근 방식은 다양한 위치와 조건에서 호기말 폐용적 및 관련 호흡 매개변수에 비대칭 HFOT를 사용할 때의 생리학적 영향을 밝히는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 호흡기 질환이 없고 사전 동의서에 서명한 18세에서 50세 사이의 건강한 지원자.
제외 기준:
- 전기 임피던스 단층 촬영 또는 고유량 산소 요법 시행에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 성인 자원봉사자
사전 동의를 제공하는 18세 이상의 건강한 성인 자원봉사자.
|
40 및 60 L/m의 비대칭 캐뉼라를 통한 고유량 산소 요법 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호기말 폐 임피던스
기간: 등록부터 치료 종료까지 2시 30분
|
다양한 위치와 유량에 따른 호기말 폐 임피던스의 변화.
|
등록부터 치료 종료까지 2시 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡수
기간: 등록부터 치료 종료까지 2시 30분
|
휴식 시 조용히 호흡하는 동안의 분당 호흡 주기 수입니다.
|
등록부터 치료 종료까지 2시 30분
|
|
다이어프램 두께 비율
기간: 등록부터 치료 종료까지 2시 30분
|
다이어프램 두께 분율(DTF)은 호기 말부터 흡기 말까지의 다이어프램 두께 변화를 백분율로 비교하여 다이어프램 기능을 평가하는 데 사용되는 측정값입니다.
|
등록부터 치료 종료까지 2시 30분
|
|
다이어프램 소풍
기간: 등록부터 치료 종료까지 2시 30분
|
횡경막 편위는 호기 말기의 가장 낮은 위치에서 흡기 말기의 가장 높은 위치까지 측정되는 호흡 주기 동안 횡격막의 움직임 또는 변위를 나타냅니다.
이 매개변수는 초음파를 사용하여 평가되며 효과적으로 수축하는 횡경막의 능력을 반영하며, 더 큰 편위는 더 강한 호흡 근육 기능을 나타냅니다.
|
등록부터 치료 종료까지 2시 30분
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Groves N, Tobin A. High flow nasal oxygen generates positive airway pressure in adult volunteers. Aust Crit Care. 2007 Nov;20(4):126-31. doi: 10.1016/j.aucc.2007.08.001. Epub 2007 Oct 10.
- Plotnikow GA, Thille AW, Vasquez DN, Pratto RA, Quiroga CM, Andrich ME, Dorado JH, Gomez RS, D'Annunzio PA, Scapellato JL, Intile D. Effects of High-Flow Nasal Cannula on End-Expiratory Lung Impedance in Semi-Seated Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Aug;63(8):1016-1023. doi: 10.4187/respcare.06031. Epub 2018 Jun 26.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Boscolo A, Pettenuzzo T, Zarantonello F, Sella N, Pistollato E, De Cassai A, Congedi S, Paiusco I, Bertoldo G, Crociani S, Toma F, Mormando G, Lorenzoni G, Gregori D, Navalesi P. Asymmetrical high-flow nasal cannula performs similarly to standard interface in patients with acute hypoxemic post-extubation respiratory failure: a pilot study. BMC Pulm Med. 2024 Jan 8;24(1):21. doi: 10.1186/s12890-023-02820-x.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- #30102024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .