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歯ぎしりにおけるボツリヌス毒素とマジョラムオイルの適用の有効性

2025年9月15日 更新者:Bezmialem Vakif University

睡眠時歯ぎしりにおけるボツリヌス毒素とマジョラムオイルの適用の有効性の評価

目的: ブラキシズムは、無意識に歯を食いしばったり、歯ぎしりすることと定義されます。 これは、睡眠時と覚醒時のブラキシズムという 2 つの小見出しに分類できます。 この研究は、睡眠時歯ぎしりの治療における現在のアプローチであるボトックス塗布の有効性を調査し、アロマセラピーオイルなどの代替療法の有効性を評価することを目的としています。 この研究では、これらの方法の有効性を比較し、評価します。

材料と方法:この前向き研究は、2024年3月から2025年1月まで、ベズミアレム・ヴァクフ大学歯学部口腔顎顔面放射線科で、歯ぎしり・食いしばり、睡眠などの症状を訴える18歳から60歳までの患者を対象に実施される。歯ぎしり、顎、首、顔の痛み、不眠症。 睡眠時ブラキシズムと診断された患者は、それぞれ 15 人の患者からなる 2 つのグループに分けられます。 最初のグループにはボツリヌス毒素A(BTX-A)注射を受ける睡眠時ブラキシズム患者15名が含まれ、第2グループには代替治療としてマジョラムオイルを使用する15名の患者が含まれます。 顆および体部領域のフラクタル解析は、治療前および治療の 3 か月後にパノラマ X 線写真で行われます。 超音波画像診断により、治療前と治療後 1 か月および 3 か月後に咬筋の厚さと硬さを評価します。 臨床評価は、治療前と治療後 1 か月および 3 か月後にスコアリング システムを使用して実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 歯ぎしりや食いしばりなどの症状を訴える患者さま、
  2. 顎の筋肉が疲れたり緊張したり、顎がロックして完全に開閉できない患者。
  3. 歯ぎしりによる顎、首、顔面の痛みを感じている患者さん、
  4. 耳に問題がないにもかかわらず、耳の病気に似た耳の痛みを感じている患者さん、
  5. 異常な歯の磨耗、歯ぎしりに伴う音、顎の筋肉の不快感がある患者
  6. 顎、首、顔面の痛みの訴えにより睡眠障害を抱えている患者、
  7. 18歳以上の個人、
  8. 60歳未満の個人、
  9. 研究に参加する意欲のある患者。

除外基準:

  1. 過去6ヶ月以内に咬筋ボトックス治療を受けた患者様、
  2. 過去6か月以内に歯ぎしりのためにナイトガードを使用した患者、
  3. アルコールまたは薬物乱用の履歴がある患者、
  4. 18歳未満の患者さん、
  5. 60歳以上の患者さん、
  6. 妊婦または妊娠の可能性のある方、
  7. 産後や授乳中の女性、
  8. 注射部位に感染症や皮膚疾患のある患者、
  9. 喘息またはCOPDと診断された患者、
  10. BTX-Aおよび/またはアロマセラピーオイルにアレルギーがある患者、または皮膚反応のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ボトックスグループ
グループ 1 は、歯ぎしりを訴え、ボトックス治療の適応となり、BTX-A の投与を受ける患者で構成されます。
歯ぎしりの治療
処置前、処置後 1 か月および 3 か月後に、フォンセカ質問票、症状評価質問票、および不眠症の訴えと睡眠の質に関する基本尺度 (BaSIQS) が実施されます。 1ヶ月目と3ヶ月目に、被験者の全体的な美的改善尺度(GAIS)と満足度アンケートが実施されます。
超音波検査とせん断波エラストグラフィ検査は、処置の前、3か月後、および処置の3か月後に行われます。
アクティブコンパレータ:アロマテラピーグループ
グループ 2 は歯ぎしりを訴える患者で構成され、Origanum Majorana (マジョラム オイル) を投与されます。
処置前、処置後 1 か月および 3 か月後に、フォンセカ質問票、症状評価質問票、および不眠症の訴えと睡眠の質に関する基本尺度 (BaSIQS) が実施されます。 1ヶ月目と3ヶ月目に、被験者の全体的な美的改善尺度(GAIS)と満足度アンケートが実施されます。
ストレス歯ぎしりの治療
超音波検査とせん断波エラストグラフィ検査は、処置の前、3か月後、および処置の3か月後に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯ぎしりの症状の変化をスケールで評価する (フォンセカ既往歴指数)
時間枠:ご登録から施術後3ヶ月間のフォローまで。
顎関節症の重症度を0から100までの指数で分類したものです。 スコア 0 ~ 15 は TMD がないことを示し、20 ~ 40 は軽度の TMD を示し、25 ~ 65 は中等度の TMD を示し、70 ~ 100 は重度の TMD を示します。
ご登録から施術後3ヶ月間のフォローまで。
USG試験
時間枠:ご登録から施術後3ヶ月間のフォローまで。
ご登録から施術後3ヶ月間のフォローまで。
歯ぎしり症状の変化をスケールで評価(被験者全体の審美性改善スケール)
時間枠:ご登録から施術後3ヶ月間のフォローまで。
これは 0 ~ 4 のスコアリング システムです。スコア 0 は状態が処置前よりも悪化していることを示し、スコア 4 は理想的な結果を示します。
ご登録から施術後3ヶ月間のフォローまで。
歯ぎしり症状の変化をスケールで評価(不眠症の訴えと睡眠の質に関する基本スケール)
時間枠:ご登録から施術後3ヶ月間のフォローまで。
0から28までのスコアリングシステムです。 スコア 0 は睡眠に関連する問題がないことを示しますが、スコア 28 は重度の不眠症の訴えと睡眠の質の低下を示します。
ご登録から施術後3ヶ月間のフォローまで。
満足度調査
時間枠:ご登録から施術後3ヶ月間のフォローまで。
1から5までのスコアリングシステムです。 スコア 1 は完全な不満を示し、スコア 5 は満足度が高いことを示します。
ご登録から施術後3ヶ月間のフォローまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elifhan Alagoz, Asst. Prof.、Bezmialem Vakif University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月11日

一次修了 (実際)

2025年3月28日

研究の完了 (実際)

2025年3月28日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月3日

最初の投稿 (実際)

2024年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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