Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van toepassingen van botulinetoxine en marjoleinolie bij bruxisme

15 september 2025 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University

Evaluatie van de werkzaamheid van toepassingen van botulinetoxine en marjoleinolie bij slaapbruxisme

Doelstelling: Bruxisme wordt gedefinieerd als onbewust tandenknarsen. Het kan worden onderverdeeld in twee subrubrieken: slaap- en wakkerbruxisme. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van botox-toepassingen, een huidige aanpak bij de behandeling van slaapbruxisme, te onderzoeken en de effectiviteit van alternatieve therapieën zoals aromatherapeutische oliën te evalueren. In het onderzoek wordt de effectiviteit van deze methoden vergeleken en beoordeeld.

Materialen en methoden: Deze prospectieve studie zal worden uitgevoerd tussen maart 2024 en januari 2025 aan de Bezmialem Vakıf Universiteit, Faculteit Tandheelkunde, Afdeling Mond- en Kaakradiologie, met patiënten tussen 18 en 60 jaar die klachten hebben over op elkaar klemmende/knarsende tanden, slaap bruxisme, kaak-, nek- of gezichtspijn en slapeloosheid. De patiënten met de diagnose slaapbruxisme worden verdeeld in twee groepen, elk bestaande uit 15 patiënten. De eerste groep zal bestaan ​​uit 15 patiënten met slaapbruxisme die injecties met botulinumtoxine-A (BTX-A) zullen krijgen, en de tweede groep zal bestaan ​​uit 15 patiënten die marjoleinolie als alternatieve behandeling zullen gebruiken. Fractale analyse van de condyl- en corpusregio's zal worden uitgevoerd op panoramische röntgenfoto's vóór de behandeling en 3 maanden na de behandeling. Met echografie wordt de dikte en stijfheid van de kauwspier beoordeeld vóór de behandeling, en 1 en 3 maanden na de behandeling. Klinische evaluaties zullen ook vóór de behandeling en 1 en 3 maanden na de behandeling worden uitgevoerd met behulp van scoresystemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die klachten hebben over het op elkaar klemmen of knarsen van de tanden,
  2. Patiënten met vermoeide of gespannen kaakspieren of een geblokkeerde kaak die niet volledig kan worden geopend of gesloten,
  3. Patiënten die kaak-, nek- of gezichtspijn ervaren als gevolg van tandenknarsen,
  4. Patiënten die oorpijn voelen die lijkt op een oorprobleem, ondanks dat ze geen oorproblemen hebben,
  5. Patiënten met abnormale tandslijtage, geluiden geassocieerd met bruxisme en ongemak in de kaakspieren,
  6. Patiënten die slaapproblemen hebben door kaak-, nek- of gezichtspijnklachten,
  7. Personen ouder dan 18 jaar,
  8. Personen jonger dan 60 jaar,
  9. Patiënten die bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden kauwspieren Botox hebben gehad,
  2. Patiënten die de afgelopen 6 maanden een nachtwaker voor bruxisme hebben gebruikt,
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik,
  4. Patiënten jonger dan 18 jaar,
  5. Patiënten ouder dan 60 jaar,
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die ervan verdacht worden zwanger te zijn,
  7. Vrouwen na de bevalling en vrouwen die borstvoeding geven,
  8. Patiënten met infecties of huidziekten op de injectieplaats,
  9. Patiënten met de diagnose astma of COPD,
  10. Patiënten die allergisch zijn voor of huidreacties hebben op BTX-A en/of aromatherapie-oliën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Botox-groep
Groep 1 zal bestaan ​​uit patiënten met bruxismeklachten die geïndiceerd zijn voor een botoxbehandeling en BTX-A krijgen.
Procedure: Botox-toediening
Behandeling voor bruxisme
Procedure: Klinische evaluatie
Vóór de procedure, en 1 maand en 3 maanden na de procedure, zullen de Fonseca-vragenlijst, de symptoombeoordelingsvragenlijst en de Basic Scale on Insomnia Complaint and Quality of Sleep (BaSIQS) worden afgenomen. In de eerste en derde maand worden de Subject Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) en de tevredenheidsvragenlijst afgenomen
Procedure: Beeldvormingstijd
Ultrasonografie en afschuifgolfelastografie -onderzoek worden uitgevoerd vóór de procedure, een maand na en drie maanden na de procedure.
Actieve vergelijker: aromatherapie groep
Groep 2 zal bestaan ​​uit patiënten met bruxismeklachten en krijgt Origanum Majorana (marjoleinolie)
Procedure: Klinische evaluatie
Vóór de procedure, en 1 maand en 3 maanden na de procedure, zullen de Fonseca-vragenlijst, de symptoombeoordelingsvragenlijst en de Basic Scale on Insomnia Complaint and Quality of Sleep (BaSIQS) worden afgenomen. In de eerste en derde maand worden de Subject Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) en de tevredenheidsvragenlijst afgenomen
Procedure: Aromatherapie
behandeling voor stress-bruxisme
Procedure: Beeldvormingstijd
Ultrasonografie en afschuifgolfelastografie -onderzoek worden uitgevoerd vóór de procedure, een maand na en drie maanden na de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van veranderingen in bruxismesymptomen met schubben (de Fonseca Anamnestische Index)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up van 3 maanden na de ingreep.
Het is een index variërend van 0 tot 100 voor het classificeren van de ernst van TMD. Een score van 0-15 duidt op geen TMD, 20-40 duidt op milde TMD, 25-65 duidt op matige TMD en 70-100 duidt op ernstige TMD.
Van inschrijving tot de follow-up van 3 maanden na de ingreep.
USG-onderzoek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up van 3 maanden na de ingreep.
Van inschrijving tot de follow-up van 3 maanden na de ingreep.
Evaluatie van veranderingen in bruxismesymptomen met schalen (Onderwerp Global Aesthetic Improvement Scale)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up van 3 maanden na de ingreep.
Het is een scoresysteem tussen 0 en 4. Een score van 0 geeft aan dat de aandoening slechter is dan vóór de ingreep, terwijl een score van 4 een ideale uitkomst aangeeft.
Van inschrijving tot de follow-up van 3 maanden na de ingreep.
Evaluatie van veranderingen in bruxismesymptomen met schalen (basisschaal voor klachten over slapeloosheid en slaapkwaliteit)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up van 3 maanden na de ingreep.
Het is een scoresysteem tussen 0 en 28. Een score van 0 betekent dat er geen slaapproblemen zijn, terwijl een score van 28 staat voor ernstige slapeloosheidsklachten en een slechte slaapkwaliteit.
Van inschrijving tot de follow-up van 3 maanden na de ingreep.
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up van 3 maanden na de ingreep.
Het is een scoresysteem tussen 1 en 5. Een score van 1 duidt op volledige ontevredenheid, terwijl een score van 5 duidt op een hoge mate van tevredenheid.
Van inschrijving tot de follow-up van 3 maanden na de ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elifhan Alagoz, Asst. Prof., Bezmialem Vakif University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13.02.2024-E.140948

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren