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Efficacité des applications de toxine botulique et d'huile de marjolaine dans le bruxisme

15 septembre 2025 mis à jour par: Bezmialem Vakif University

Évaluation de l'efficacité des applications de la toxine botulique et de l'huile de marjolaine dans le bruxisme du sommeil

Objectif : Le bruxisme est défini comme le fait de serrer ou de grincer des dents inconsciemment. Il peut être classé sous deux sous-rubriques : le bruxisme du sommeil et le bruxisme éveillé. Cette étude vise à étudier l'efficacité des applications de botox, une approche actuelle dans le traitement du bruxisme du sommeil, et à évaluer l'efficacité des thérapies alternatives comme les huiles aromathérapeutiques. L'étude comparera et évaluera l'efficacité de ces méthodes.

Matériels et méthodes : Cette étude prospective sera menée entre mars 2024 et janvier 2025 à l'Université Bezmialem Vakıf, Faculté de médecine dentaire, Département de radiologie buccale et maxillo-faciale, auprès de patients âgés de 18 à 60 ans ayant présenté des plaintes de serrement/grincement de dents, de sommeil. bruxisme, douleurs à la mâchoire, au cou ou au visage et insomnie. Les patients diagnostiqués avec du bruxisme du sommeil seront divisés en deux groupes, chacun composé de 15 patients. Le premier groupe comprendra 15 patients souffrant de bruxisme du sommeil qui recevront des injections de toxine botulique A (BTX-A), et le deuxième groupe sera composé de 15 patients qui utiliseront l'huile de marjolaine comme traitement alternatif. L'analyse fractale des régions du condyle et du corps sera réalisée sur des radiographies panoramiques avant le traitement et 3 mois après le traitement. L'imagerie échographique évaluera l'épaisseur et la rigidité du muscle masséter avant le traitement, et à 1 et 3 mois après le traitement. Des évaluations cliniques seront également effectuées avant le traitement et à 1 et 3 mois après le traitement à l'aide de systèmes de notation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Les patients qui se plaignent de serrer ou de grincer des dents,
  2. Les patients qui présentent des muscles de la mâchoire fatigués ou tendus ou une mâchoire bloquée qui ne peut pas s'ouvrir ou se fermer complètement,
  3. Les patients qui ressentent des douleurs à la mâchoire, au cou ou au visage en raison du grincement des dents,
  4. Les patients qui ressentent une douleur à l'oreille qui imite un problème d'oreille alors qu'ils n'ont aucun problème d'oreille,
  5. Patients présentant une usure anormale des dents, des bruits associés au bruxisme et une gêne au niveau des muscles de la mâchoire,
  6. Les patients qui ont des problèmes de sommeil dus à des douleurs à la mâchoire, au cou ou au visage,
  7. Les personnes âgées de plus de 18 ans,
  8. Les personnes de moins de 60 ans,
  9. Patients disposés à participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Patients ayant reçu du Botox masséter au cours des 6 derniers mois,
  2. Patients ayant utilisé une protection nocturne pour le bruxisme au cours des 6 derniers mois,
  3. Patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de substances,
  4. Patients de moins de 18 ans,
  5. Patients de plus de 60 ans,
  6. Les femmes enceintes ou suspectées de l'être,
  7. Femmes en post-partum et allaitantes,
  8. Patients présentant des infections ou des maladies de peau au site d'injection,
  9. Patients diagnostiqués asthmatiques ou BPCO,
  10. Patients allergiques ou présentant des réactions cutanées au BTX-A et/ou aux huiles d’aromathérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Botox
Le groupe 1 sera composé de patients souffrant de bruxisme qui sont indiqués pour un traitement au botox et recevront du BTX-A.
Procédure: Administration de Botox
Traitement du bruxisme
Procédure: Évaluation clinique
Avant l'intervention, et 1 mois et 3 mois après l'intervention, le questionnaire Fonseca, le questionnaire d'évaluation des symptômes et l'échelle de base sur les plaintes d'insomnie et la qualité du sommeil (BaSIQS) seront administrées. Au 1er mois et au 3ème mois, l'échelle d'amélioration esthétique globale du sujet (GAIS) et un questionnaire de satisfaction seront administrés
Procédure: Temps d'imagerie
L'échographie et l'examen d'élastographie des ondes de cisaillement seront effectués avant la procédure, un mois après, et trois mois après la procédure.
Comparateur actif: groupe d'aromathérapie
Le groupe 2 sera composé de patients souffrant de bruxisme et recevra Origanum Majorana (huile de marjolaine)
Procédure: Évaluation clinique
Avant l'intervention, et 1 mois et 3 mois après l'intervention, le questionnaire Fonseca, le questionnaire d'évaluation des symptômes et l'échelle de base sur les plaintes d'insomnie et la qualité du sommeil (BaSIQS) seront administrées. Au 1er mois et au 3ème mois, l'échelle d'amélioration esthétique globale du sujet (GAIS) et un questionnaire de satisfaction seront administrés
Procédure: Aromathérapie
traitement du stress-bruxisme
Procédure: Temps d'imagerie
L'échographie et l'examen d'élastographie des ondes de cisaillement seront effectués avant la procédure, un mois après, et trois mois après la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements dans les symptômes du bruxisme avec des échelles (indice anamnestique de Fonseca)
Délai: De l'inscription au suivi 3 mois après l'intervention.
Il s'agit d'un indice allant de 0 à 100 permettant de classer la gravité du TMD. Un score de 0 à 15 indique l'absence de TMD, 20 à 40 indique un TMD léger, 25 à 65 indique un TMD modéré et 70 à 100 indique un TMD sévère.
De l'inscription au suivi 3 mois après l'intervention.
Examen du gouvernement américain
Délai: De l'inscription au suivi 3 mois après l'intervention.
De l'inscription au suivi 3 mois après l'intervention.
Évaluation des changements dans les symptômes du bruxisme avec des échelles (Échelle d'amélioration esthétique globale du sujet)
Délai: De l'inscription au suivi 3 mois après l'intervention.
Il s'agit d'un système de notation compris entre 0 et 4. Un score de 0 indique que l'état est pire qu'avant l'intervention, tandis qu'un score de 4 indique un résultat idéal.
De l'inscription au suivi 3 mois après l'intervention.
Évaluation des changements dans les symptômes du bruxisme avec des échelles (échelle de base sur les plaintes d'insomnie et la qualité du sommeil)
Délai: De l'inscription au suivi 3 mois après l'intervention.
Il s'agit d'un système de notation compris entre 0 et 28. Un score de 0 indique l’absence de problèmes liés au sommeil, tandis qu’un score de 28 représente des plaintes d’insomnie sévères et une mauvaise qualité de sommeil.
De l'inscription au suivi 3 mois après l'intervention.
Enquête de satisfaction
Délai: De l'inscription au suivi 3 mois après l'intervention.
Il s'agit d'un système de notation entre 1 et 5. Un score de 1 indique une insatisfaction totale, tandis qu'un score de 5 indique un niveau de satisfaction élevé.
De l'inscription au suivi 3 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elifhan Alagoz, Asst. Prof., Bezmialem Vakif University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2024

Première publication (Réel)

5 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13.02.2024-E.140948

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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