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이갈이에 대한 보툴리눔 독소와 마조람 오일 적용의 효능

2025년 9월 15일 업데이트: Bezmialem Vakif University

수면 이갈이에 대한 보툴리눔 독소와 마조람 오일 적용의 유효성 평가

목적: 갈갈이는 무의식적으로 이를 악물거나 갈는 것으로 정의됩니다. 이는 수면 및 각성 갈갈이라는 두 가지 하위 제목으로 분류될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 수면 갈갈이 치료의 현재 접근법인 보톡스 적용의 효과를 조사하고 아로마테라피 오일과 같은 대체 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 연구에서는 이러한 방법의 효능을 비교하고 평가할 것입니다.

재료 및 방법: 본 전향적 연구는 2024년 3월부터 2025년 1월까지 Bezmialem Vakıf University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Radiology에서 치아를 악물고 가는 증상, 수면 장애를 호소한 18세에서 60세 사이의 환자를 대상으로 실시됩니다. 갈갈이, 턱, 목 또는 얼굴 통증 및 불면증. 수면 갈갈이 진단을 받은 환자들은 각각 15명의 환자로 구성된 두 그룹으로 나누어집니다. 첫 번째 그룹에는 보툴리눔 독소 A(BTX-A) 주사를 맞는 수면 갈갈이 환자 15명이 포함되고, 두 번째 그룹은 마조람 오일을 대체 치료법으로 사용할 환자 15명으로 구성된다. 치료 전과 치료 후 3개월 동안 파노라마 방사선 촬영을 통해 과두와 체구 부위의 프랙탈 분석을 실시합니다. 초음파 영상은 치료 전과 치료 후 1개월 및 3개월에 교근의 두께와 강성을 평가합니다. 임상 평가는 치료 전과 치료 후 1개월 및 3개월에 채점 시스템을 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이물림, 이갈이 증상을 호소하는 환자,
  2. 턱 근육이 피곤하거나 긴장되어 있거나, 턱이 완전히 열리거나 닫힐 수 없는 잠긴 환자를 내원하신 경우,
  3. 이갈이로 인해 턱, 목, 안면 등에 통증이 있는 환자,
  4. 귀에 문제가 없음에도 불구하고 귀 문제와 유사한 귀 통증을 느끼는 환자,
  5. 비정상적인 치아마모, 갈갈이와 관련된 소리, 턱 근육의 불편함이 있는 환자,
  6. 턱, 목, 안면통증으로 인해 수면에 문제가 있는 환자,
  7. 18세 이상의 개인,
  8. 60세 미만의 개인,
  9. 연구에 기꺼이 참여하고자 하는 환자.

제외 기준:

  1. 최근 6개월 이내에 교근 보톡스를 맞은 환자,
  2. 최근 6개월 이내에 갈갈이로 인해 나이트가드를 사용한 환자,
  3. 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자,
  4. 18세 미만의 환자,
  5. 60세 이상의 환자,
  6. 임산부 또는 임신이 의심되는 분,
  7. 산후 및 수유 중인 여성,
  8. 주사부위에 감염이나 피부질환이 있는 환자,
  9. 천식이나 COPD 진단을 받은 환자,
  10. BTX-A 및/또는 아로마테라피 오일에 알레르기가 있거나 피부 반응이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보톡스군
그룹 1은 보톡스 치료가 필요하고 BTX-A를 투여받는 갈갈이 불만이 있는 환자로 구성됩니다.
절차: 보톡스 투여
갈갈이 치료
절차: 임상평가
시술 전, 시술 후 1개월, 3개월에 Fonseca 설문지, 증상 평가 설문지, BaSIQS(Basic Scale on Insomnia Complaint and Quality of Sleep)를 실시합니다. 1개월차와 3개월차에는 GAIS(Subject Global Aesthetic Improvement Scale) 및 만족도 설문지를 실시합니다.
절차: 이미징 시간
초음파 촬영 및 전단파 엘라스토 그래피 검사는 시술 전에, 1 개월 후 및 시술 후 3 개월 전에 수행됩니다.
활성 비교기: 아로마테라피 그룹
그룹 2는 갈갈이를 호소하는 환자로 구성되며 Origanum Majorana(마조람 오일)를 투여받게 됩니다.
절차: 임상평가
시술 전, 시술 후 1개월, 3개월에 Fonseca 설문지, 증상 평가 설문지, BaSIQS(Basic Scale on Insomnia Complaint and Quality of Sleep)를 실시합니다. 1개월차와 3개월차에는 GAIS(Subject Global Aesthetic Improvement Scale) 및 만족도 설문지를 실시합니다.
절차: 아로마테라피
스트레스성 이갈이 치료
절차: 이미징 시간
초음파 촬영 및 전단파 엘라스토 그래피 검사는 시술 전에, 1 개월 후 및 시술 후 3 개월 전에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저울을 이용한 이갈이 증상의 변화 평가(Fonseca Anamnestic Index)
기간: 등록부터 시술 후 3개월 추적 관찰까지.
TMD의 심각도를 분류하기 위한 0~100 범위의 지수입니다. 0~15점은 TMD가 없음을 나타내고, 20~40점은 경증 TMD, 25~65점은 중등도 TMD, 70~100점은 중증 TMD를 나타냅니다.
등록부터 시술 후 3개월 추적 관찰까지.
USG 심사
기간: 등록부터 시술 후 3개월 추적 관찰까지.
등록부터 시술 후 3개월 추적 관찰까지.
척도를 이용한 이갈이 증상의 변화 평가(대상 글로벌 미용 개선 척도)
기간: 등록부터 시술 후 3개월 추적 관찰까지.
0~4점 사이의 점수체계이다. 0점은 시술 전보다 상태가 더 나쁘다는 것을 의미하고, 4점은 이상적인 결과를 의미한다.
등록부터 시술 후 3개월 추적 관찰까지.
척도를 이용한 이갈이 증상의 변화 평가(불면증 호소 및 수면의 질에 대한 기본 척도)
기간: 등록부터 시술 후 3개월 추적 관찰까지.
0에서 28 사이의 점수 시스템입니다. 0점은 수면과 관련된 문제가 없음을 나타내고, 28점은 심각한 불면증 불만 및 수면의 질 저하를 나타냅니다.
등록부터 시술 후 3개월 추적 관찰까지.
만족도 조사
기간: 등록부터 시술 후 3개월 추적 관찰까지.
1~5점 사이의 점수 시스템입니다. 1점은 완전 불만족을 나타내고, 5점은 높은 만족도를 나타냅니다.
등록부터 시술 후 3개월 추적 관찰까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bezmialem Vakif University

수사관

  • 수석 연구원: Elifhan Alagoz, Asst. Prof., Bezmialem Vakif University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13.02.2024-E.140948

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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