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Eficácia das aplicações de toxina botulínica e óleo de manjerona no bruxismo

15 de setembro de 2025 atualizado por: Bezmialem Vakif University

Avaliação da eficácia das aplicações de toxina botulínica e óleo de manjerona no bruxismo do sono

Objetivo: O bruxismo é definido como apertar ou ranger os dentes inconscientemente. Pode ser categorizado em dois subtítulos: bruxismo do sono e bruxismo acordado. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia das aplicações de botox, abordagem atual no tratamento do bruxismo do sono, e avaliar a eficácia de terapias alternativas como os óleos aromaterapêuticos. O estudo irá comparar e avaliar a eficácia desses métodos.

Materiais e Métodos: Este estudo prospectivo será realizado entre março de 2024 e janeiro de 2025 na Universidade Bezmialem Vakıf, Faculdade de Odontologia, Departamento de Radiologia Oral e Maxilofacial, com pacientes com idade entre 18 e 60 anos que apresentaram queixas de apertamento/ranger de dentes, sono bruxismo, dor na mandíbula, pescoço ou rosto e insônia. Os pacientes com diagnóstico de bruxismo do sono serão divididos em dois grupos, cada um composto por 15 pacientes. O primeiro grupo incluirá 15 pacientes com bruxismo do sono que receberão injeções de toxina botulínica A (BTX-A), e o segundo grupo será composto por 15 pacientes que usarão óleo de manjerona como tratamento alternativo. A análise fractal das regiões do côndilo e do corpo será realizada em radiografias panorâmicas antes do tratamento e 3 meses após o tratamento. A imagem ultrassonográfica avaliará a espessura e a rigidez do músculo masseter antes do tratamento e 1 e 3 meses após o tratamento. Avaliações clínicas também serão realizadas antes do tratamento e 1 e 3 meses após o tratamento usando sistemas de pontuação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes que apresentam queixas de apertar ou ranger os dentes,
  2. Pacientes que apresentam músculos da mandíbula cansados ​​ou tensos ou mandíbula travada que não consegue abrir ou fechar totalmente,
  3. Pacientes que apresentam dor na mandíbula, pescoço ou face devido ao ranger dos dentes,
  4. Pacientes que sentem dor de ouvido que imita um problema de ouvido, apesar de não terem problemas de ouvido,
  5. Pacientes com desgaste dentário anormal, sons associados ao bruxismo e desconforto nos músculos da mandíbula,
  6. Pacientes que têm problemas de sono devido a queixas de dor na mandíbula, pescoço ou face,
  7. Indivíduos maiores de 18 anos,
  8. Indivíduos com menos de 60 anos,
  9. Pacientes que desejam participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes que fizeram Botox masseter nos últimos 6 meses,
  2. Pacientes que usaram guarda noturna para bruxismo nos últimos 6 meses,
  3. Pacientes com histórico de abuso de álcool ou outras substâncias,
  4. Pacientes menores de 18 anos,
  5. Pacientes com mais de 60 anos,
  6. Mulheres grávidas ou suspeitas de estarem grávidas,
  7. Mulheres pós-parto e lactantes,
  8. Pacientes com infecções ou doenças de pele no local da injeção,
  9. Pacientes com diagnóstico de asma ou DPOC,
  10. Pacientes alérgicos ou que apresentam reações cutâneas ao BTX-A e/ou óleos de aromaterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Botox
O Grupo 1 será composto por pacientes com queixa de bruxismo que tenham indicação de tratamento com botox e receberão BTX-A.
Procedimento: Administração de Botox
Tratamento para bruxismo
Procedimento: Avaliação clínica
Antes do procedimento, e 1 mês e 3 meses após o procedimento, serão aplicados o questionário Fonseca, questionário de avaliação de sintomas e Escala Básica de Queixa de Insônia e Qualidade do Sono (BaSIQS). No 1º mês e no 3º mês, serão administrados a Escala de Melhoria Estética Global do Assunto (GAIS) e o questionário de satisfação
Procedimento: Tempo de imagem
A ultrassonografia e o exame de elastografia de ondas de cisalhamento serão realizados antes do procedimento, um mês depois e três meses após o procedimento.
Comparador Ativo: grupo de aromaterapia
O Grupo 2 será composto por pacientes com queixas de bruxismo e receberá Origanum Majorana (óleo de manjerona)
Procedimento: Avaliação clínica
Antes do procedimento, e 1 mês e 3 meses após o procedimento, serão aplicados o questionário Fonseca, questionário de avaliação de sintomas e Escala Básica de Queixa de Insônia e Qualidade do Sono (BaSIQS). No 1º mês e no 3º mês, serão administrados a Escala de Melhoria Estética Global do Assunto (GAIS) e o questionário de satisfação
Procedimento: Aromaterapia
tratamento para bruxismo de estresse
Procedimento: Tempo de imagem
A ultrassonografia e o exame de elastografia de ondas de cisalhamento serão realizados antes do procedimento, um mês depois e três meses após o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das alterações nos sintomas de bruxismo com escalas (Índice Anamnésico de Fonseca)
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses após o procedimento.
É um índice que varia de 0 a 100 para classificação da gravidade da DTM. Uma pontuação de 0 a 15 indica ausência de DTM, 20 a 40 indica DTM leve, 25 a 65 indica DTM moderada e 70 a 100 indica DTM grave.
Desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses após o procedimento.
Exame USG
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses após o procedimento.
Desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses após o procedimento.
Avaliação de alterações nos sintomas de bruxismo com escalas (Escala de Melhoria Estética Global do Assunto)
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses após o procedimento.
É um sistema de pontuação entre 0 e 4. Uma pontuação 0 indica que a condição está pior do que antes do procedimento, enquanto uma pontuação 4 indica um resultado ideal.
Desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses após o procedimento.
Avaliação das Alterações nos Sintomas de Bruxismo com Escalas (Escala Básica de Queixa de Insônia e Qualidade do Sono)
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses após o procedimento.
É um sistema de pontuação entre 0 e 28. Uma pontuação 0 indica ausência de problemas relacionados ao sono, enquanto uma pontuação 28 representa queixas graves de insônia e má qualidade do sono.
Desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses após o procedimento.
Pesquisa de Satisfação
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses após o procedimento.
É um sistema de pontuação entre 1 e 5. Uma pontuação 1 indica total insatisfação, enquanto uma pontuação 5 indica um alto nível de satisfação.
Desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bezmialem Vakif University

Investigadores

  • Investigador principal: Elifhan Alagoz, Asst. Prof., Bezmialem Vakif University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13.02.2024-E.140948

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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