Eficacia de las aplicaciones de la toxina botulínica y el aceite de mejorana en el bruxismo
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Bezmialem Vakif University
Evaluación de la eficacia de las aplicaciones de toxina botulínica y aceite de mejorana en el bruxismo del sueño
Objetivo: El bruxismo se define como apretar o rechinar los dientes de forma inconsciente. Se puede clasificar en dos subtítulos: bruxismo del sueño y despierto. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de las aplicaciones de botox, un enfoque actual en el tratamiento del bruxismo del sueño, y evaluar la eficacia de terapias alternativas como los aceites aromaterapéuticos. El estudio comparará y evaluará la eficacia de estos métodos.
Materiales y métodos: este estudio prospectivo se llevará a cabo entre marzo de 2024 y enero de 2025 en la Universidad Bezmialem Vakıf, Facultad de Odontología, Departamento de Radiología Oral y Maxilofacial, con pacientes de entre 18 y 60 años que han presentado quejas de apretar/rechinar los dientes, dormir bruxismo, dolor de mandíbula, cuello o cara e insomnio. Los pacientes diagnosticados de bruxismo del sueño se dividirán en dos grupos, cada uno formado por 15 pacientes. El primer grupo incluirá 15 pacientes con bruxismo del sueño que recibirán inyecciones de toxina botulínica A (BTX-A), y el segundo grupo estará formado por 15 pacientes que utilizarán aceite de mejorana como tratamiento alternativo. Se realizará un análisis fractal de las regiones del cóndilo y el cuerpo en radiografías panorámicas antes del tratamiento y 3 meses después del tratamiento. Las imágenes por ultrasonido evaluarán el grosor y la rigidez del músculo masetero antes del tratamiento y 1 y 3 meses después del tratamiento. También se realizarán evaluaciones clínicas antes del tratamiento y 1 y 3 meses después del tratamiento utilizando sistemas de puntuación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se quejan de apretar o rechinar los dientes,
- Pacientes que presentan músculos de la mandíbula cansados o tensos o una mandíbula bloqueada que no puede abrirse o cerrarse completamente,
- Pacientes que experimentan dolor en la mandíbula, el cuello o la cara debido al rechinar de dientes,
- Pacientes que sienten un dolor de oído que imita un problema de oído a pesar de no tener problemas de oído,
- Pacientes con desgaste dental anormal, sonidos asociados al bruxismo y molestias en los músculos de la mandíbula,
- Pacientes que tienen problemas de sueño debido a dolores en la mandíbula, el cuello o la cara,
- Personas mayores de 18 años,
- Personas menores de 60 años,
- Pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido Botox masetero en los últimos 6 meses,
- Pacientes que hayan utilizado guardia nocturna para el bruxismo en los últimos 6 meses,
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias,
- Pacientes menores de 18 años,
- Pacientes mayores de 60 años,
- Mujeres embarazadas o sospechosas de estarlo,
- Mujeres en posparto y en período de lactancia,
- Pacientes con infecciones o enfermedades de la piel en el lugar de la inyección,
- Pacientes diagnosticados de asma o EPOC,
- Pacientes alérgicos o que tengan reacciones cutáneas a la BTX-A y/o aceites de aromaterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bótox
El grupo 1 estará formado por pacientes con bruxismo que estén indicados para tratamiento con botox y recibirán BTX-A.
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Tratamiento para el bruxismo
Antes del procedimiento, y al mes y 3 meses después del procedimiento, se administrará el cuestionario de Fonseca, el cuestionario de evaluación de síntomas y la Escala Básica de Quejas de Insomnio y Calidad del Sueño (BaSIQS).
En el primer y tercer mes, se administrará la Escala de mejora estética global del sujeto (GAIS) y el cuestionario de satisfacción.
El examen de ultrasonografía y elastografía de onda de corte se realizará antes del procedimiento, un mes después y tres meses después del procedimiento.
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Comparador activo: grupo de aromaterapia
El grupo 2 estará formado por pacientes con síntomas de bruxismo y recibirá Origanum Majorana (aceite de mejorana)
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Antes del procedimiento, y al mes y 3 meses después del procedimiento, se administrará el cuestionario de Fonseca, el cuestionario de evaluación de síntomas y la Escala Básica de Quejas de Insomnio y Calidad del Sueño (BaSIQS).
En el primer y tercer mes, se administrará la Escala de mejora estética global del sujeto (GAIS) y el cuestionario de satisfacción.
tratamiento para el bruxismo por estrés
El examen de ultrasonografía y elastografía de onda de corte se realizará antes del procedimiento, un mes después y tres meses después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios en los síntomas del bruxismo con escalas (El Índice Anamnésico de Fonseca)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses después del procedimiento.
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Es un índice que va de 0 a 100 para clasificar la gravedad del TMD.
Una puntuación de 0 a 15 indica que no hay TTM, de 20 a 40 indica TTM leve, de 25 a 65 indica TTM moderado y de 70 a 100 indica TTM grave.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses después del procedimiento.
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Examen del gobierno de los EE.UU.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses después del procedimiento.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses después del procedimiento.
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Evaluación de cambios en los síntomas del bruxismo con escalas (Subject Global Aesthetic Improvement Scale)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses después del procedimiento.
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Es un sistema de puntuación entre 0 y 4. Una puntuación de 0 indica que la condición es peor que antes del procedimiento, mientras que una puntuación de 4 indica un resultado ideal.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses después del procedimiento.
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Evaluación de los cambios en los síntomas del bruxismo con escalas (Escala Básica de Queja de Insomnio y Calidad del Sueño)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses después del procedimiento.
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Es un sistema de puntuación entre 0 y 28.
Una puntuación de 0 indica que no hay problemas relacionados con el sueño, mientras que una puntuación de 28 representa quejas graves de insomnio y mala calidad del sueño.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses después del procedimiento.
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Encuesta de Satisfacción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses después del procedimiento.
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Es un sistema de puntuación entre 1 y 5.
Una puntuación de 1 indica total insatisfacción, mientras que una puntuación de 5 indica un alto nivel de satisfacción.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elifhan Alagoz, Asst. Prof., Bezmialem Vakif University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of onabotulinumtoxin A and Chinese botulinum toxin type A (CBA) for masseter reduction using elastography and electromyographic measurement.
- This study aimed to evaluate the correlation between the changes in masseter muscle thickness and clenching habits in bruxism patients treated with BT-A.
- This study aimed to investigate the effect of inhalation of marjoram essential oil at work on the stress and anxiety levels of nurses in a COVID-19 ICU.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de los dientes
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Comportamiento
- Hábitos
- Bruxismo
- Bruxismo del sueño
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Imágenes de diagnóstico
- Fotografía
- Terapias de arte sensorial
- Fitoterapia
- Aromaterapia
- Imagen de lapso de tiempo
Otros números de identificación del estudio
- 13.02.2024-E.140948
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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