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Efficacia delle applicazioni della tossina botulinica e dell'olio di maggiorana nel bruxismo

15 settembre 2025 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Valutazione dell'efficacia delle applicazioni della tossina botulinica e dell'olio di maggiorana nel bruxismo notturno

Obiettivo: Il bruxismo è definito come il serrare o digrignare i denti inconsciamente. Può essere classificato in due sottovoci: bruxismo del sonno e della veglia. Questo studio mira a indagare l’efficacia delle applicazioni di botox, un approccio attuale nel trattamento del bruxismo del sonno, e a valutare l’efficacia di terapie alternative come gli oli aromaterapeutici. Lo studio confronterà e valuterà l’efficacia di questi metodi.

Materiali e metodi: questo studio prospettico sarà condotto tra marzo 2024 e gennaio 2025 presso l'Università Bezmialem Vakıf, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Radiologia orale e maxillofacciale, con pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni che hanno presentato disturbi di serramento/digrignamento dei denti, sonno bruxismo, dolore alla mascella, al collo o al viso e insonnia. I pazienti con diagnosi di bruxismo notturno saranno divisi in due gruppi, ciascuno composto da 15 pazienti. Il primo gruppo comprenderà 15 pazienti con bruxismo notturno che riceveranno iniezioni di tossina botulinica A (BTX-A), mentre il secondo gruppo sarà composto da 15 pazienti che utilizzeranno l'olio di maggiorana come trattamento alternativo. L'analisi frattale delle regioni del condilo e del corpo sarà condotta su radiografie panoramiche prima del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento. L'ecografia valuterà lo spessore e la rigidità del muscolo massetere prima del trattamento e dopo 1 e 3 mesi dal trattamento. Verranno inoltre eseguite valutazioni cliniche prima del trattamento e a 1 e 3 mesi dopo il trattamento utilizzando sistemi di punteggio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che lamentano diserramento o digrignamento dei denti,
  2. Pazienti che si presentano con muscoli della mascella stanchi o tesi o con una mascella bloccata che non può aprirsi o chiudersi completamente,
  3. Pazienti che avvertono dolore alla mascella, al collo o al viso a causa del digrignamento dei denti,
  4. Pazienti che avvertono un dolore all'orecchio che simula un problema all'orecchio pur non avendo problemi all'orecchio,
  5. Pazienti con usura anomala dei denti, suoni associati al bruxismo e fastidio ai muscoli della mascella,
  6. Pazienti che hanno problemi di sonno a causa di dolori alla mascella, al collo o al viso,
  7. Individui di età superiore a 18 anni,
  8. Individui di età inferiore a 60 anni,
  9. Pazienti disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno avuto Botox massetere negli ultimi 6 mesi,
  2. Pazienti che hanno utilizzato una guardia notturna per il bruxismo negli ultimi 6 mesi,
  3. Pazienti con una storia di abuso di alcol o sostanze,
  4. Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
  5. Pazienti di età superiore ai 60 anni,
  6. Donne incinte o sospettate di essere incinte,
  7. Donne dopo il parto e che allattano,
  8. Pazienti con infezioni o malattie della pelle nel sito di iniezione,
  9. Pazienti con diagnosi di asma o BPCO,
  10. Pazienti allergici o che presentano reazioni cutanee alla BTX-A e/o agli oli aromaterapici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Botox
Il gruppo 1 sarà composto da pazienti con disturbi di bruxismo indicati per il trattamento con botox e riceveranno BTX-A.
Trattamento per il bruxismo
Prima della procedura, e a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura, verranno somministrati il ​​questionario Fonseca, il questionario di valutazione dei sintomi e la scala di base sui reclami di insonnia e sulla qualità del sonno (BaSIQS). Al 1° e al 3° mese verranno somministrati il ​​Object Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) e un questionario di soddisfazione
L'esame di ecografia e elastografia a taglio verrà eseguito prima della procedura, un mese dopo e tre mesi dopo la procedura.
Comparatore attivo: gruppo di aromaterapia
Il gruppo 2 sarà composto da pazienti con disturbi di bruxismo e riceverà Origanum Majorana (olio di maggiorana)
Prima della procedura, e a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura, verranno somministrati il ​​questionario Fonseca, il questionario di valutazione dei sintomi e la scala di base sui reclami di insonnia e sulla qualità del sonno (BaSIQS). Al 1° e al 3° mese verranno somministrati il ​​Object Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) e un questionario di soddisfazione
trattamento per lo stress-bruxismo
L'esame di ecografia e elastografia a taglio verrà eseguito prima della procedura, un mese dopo e tre mesi dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nei sintomi del bruxismo con scale (indice anamnestico Fonseca)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi dalla procedura.
È un indice compreso tra 0 e 100 per classificare la gravità della TMD. Un punteggio compreso tra 0 e 15 indica assenza di TMD, 20-40 indica TMD lieve, 25-65 indica TMD moderata e 70-100 indica TMD grave.
Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi dalla procedura.
Esame USG
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi dalla procedura.
Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi dalla procedura.
Valutazione dei cambiamenti nei sintomi del bruxismo con scale (Scala di miglioramento estetico globale del soggetto)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi dalla procedura.
È un sistema di punteggio compreso tra 0 e 4. Un punteggio pari a 0 indica che la condizione è peggiore rispetto a prima della procedura, mentre un punteggio pari a 4 indica un risultato ideale.
Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi dalla procedura.
Valutazione dei cambiamenti nei sintomi del bruxismo con scale (scala di base sul disturbo dell'insonnia e sulla qualità del sonno)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi dalla procedura.
È un sistema di punteggio compreso tra 0 e 28. Un punteggio pari a 0 indica l'assenza di problemi legati al sonno, mentre un punteggio pari a 28 rappresenta gravi disturbi di insonnia e scarsa qualità del sonno.
Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi dalla procedura.
Sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi dalla procedura.
È un sistema di punteggio compreso tra 1 e 5. Un punteggio pari a 1 indica completa insoddisfazione, mentre un punteggio pari a 5 indica un elevato livello di soddisfazione.
Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi dalla procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elifhan Alagoz, Asst. Prof., Bezmialem Vakif University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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