- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06674733
Efficacia delle applicazioni della tossina botulinica e dell'olio di maggiorana nel bruxismo
Valutazione dell'efficacia delle applicazioni della tossina botulinica e dell'olio di maggiorana nel bruxismo notturno
Obiettivo: Il bruxismo è definito come il serrare o digrignare i denti inconsciamente. Può essere classificato in due sottovoci: bruxismo del sonno e della veglia. Questo studio mira a indagare l’efficacia delle applicazioni di botox, un approccio attuale nel trattamento del bruxismo del sonno, e a valutare l’efficacia di terapie alternative come gli oli aromaterapeutici. Lo studio confronterà e valuterà l’efficacia di questi metodi.
Materiali e metodi: questo studio prospettico sarà condotto tra marzo 2024 e gennaio 2025 presso l'Università Bezmialem Vakıf, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Radiologia orale e maxillofacciale, con pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni che hanno presentato disturbi di serramento/digrignamento dei denti, sonno bruxismo, dolore alla mascella, al collo o al viso e insonnia. I pazienti con diagnosi di bruxismo notturno saranno divisi in due gruppi, ciascuno composto da 15 pazienti. Il primo gruppo comprenderà 15 pazienti con bruxismo notturno che riceveranno iniezioni di tossina botulinica A (BTX-A), mentre il secondo gruppo sarà composto da 15 pazienti che utilizzeranno l'olio di maggiorana come trattamento alternativo. L'analisi frattale delle regioni del condilo e del corpo sarà condotta su radiografie panoramiche prima del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento. L'ecografia valuterà lo spessore e la rigidità del muscolo massetere prima del trattamento e dopo 1 e 3 mesi dal trattamento. Verranno inoltre eseguite valutazioni cliniche prima del trattamento e a 1 e 3 mesi dopo il trattamento utilizzando sistemi di punteggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che lamentano diserramento o digrignamento dei denti,
- Pazienti che si presentano con muscoli della mascella stanchi o tesi o con una mascella bloccata che non può aprirsi o chiudersi completamente,
- Pazienti che avvertono dolore alla mascella, al collo o al viso a causa del digrignamento dei denti,
- Pazienti che avvertono un dolore all'orecchio che simula un problema all'orecchio pur non avendo problemi all'orecchio,
- Pazienti con usura anomala dei denti, suoni associati al bruxismo e fastidio ai muscoli della mascella,
- Pazienti che hanno problemi di sonno a causa di dolori alla mascella, al collo o al viso,
- Individui di età superiore a 18 anni,
- Individui di età inferiore a 60 anni,
- Pazienti disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto Botox massetere negli ultimi 6 mesi,
- Pazienti che hanno utilizzato una guardia notturna per il bruxismo negli ultimi 6 mesi,
- Pazienti con una storia di abuso di alcol o sostanze,
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
- Pazienti di età superiore ai 60 anni,
- Donne incinte o sospettate di essere incinte,
- Donne dopo il parto e che allattano,
- Pazienti con infezioni o malattie della pelle nel sito di iniezione,
- Pazienti con diagnosi di asma o BPCO,
- Pazienti allergici o che presentano reazioni cutanee alla BTX-A e/o agli oli aromaterapici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Botox
Il gruppo 1 sarà composto da pazienti con disturbi di bruxismo indicati per il trattamento con botox e riceveranno BTX-A.
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Trattamento per il bruxismo
Prima della procedura, e a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura, verranno somministrati il questionario Fonseca, il questionario di valutazione dei sintomi e la scala di base sui reclami di insonnia e sulla qualità del sonno (BaSIQS).
Al 1° e al 3° mese verranno somministrati il Object Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) e un questionario di soddisfazione
L'esame di ecografia e elastografia a taglio verrà eseguito prima della procedura, un mese dopo e tre mesi dopo la procedura.
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Comparatore attivo: gruppo di aromaterapia
Il gruppo 2 sarà composto da pazienti con disturbi di bruxismo e riceverà Origanum Majorana (olio di maggiorana)
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Prima della procedura, e a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura, verranno somministrati il questionario Fonseca, il questionario di valutazione dei sintomi e la scala di base sui reclami di insonnia e sulla qualità del sonno (BaSIQS).
Al 1° e al 3° mese verranno somministrati il Object Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) e un questionario di soddisfazione
trattamento per lo stress-bruxismo
L'esame di ecografia e elastografia a taglio verrà eseguito prima della procedura, un mese dopo e tre mesi dopo la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei cambiamenti nei sintomi del bruxismo con scale (indice anamnestico Fonseca)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi dalla procedura.
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È un indice compreso tra 0 e 100 per classificare la gravità della TMD.
Un punteggio compreso tra 0 e 15 indica assenza di TMD, 20-40 indica TMD lieve, 25-65 indica TMD moderata e 70-100 indica TMD grave.
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Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi dalla procedura.
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Esame USG
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi dalla procedura.
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Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi dalla procedura.
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Valutazione dei cambiamenti nei sintomi del bruxismo con scale (Scala di miglioramento estetico globale del soggetto)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi dalla procedura.
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È un sistema di punteggio compreso tra 0 e 4. Un punteggio pari a 0 indica che la condizione è peggiore rispetto a prima della procedura, mentre un punteggio pari a 4 indica un risultato ideale.
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Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi dalla procedura.
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Valutazione dei cambiamenti nei sintomi del bruxismo con scale (scala di base sul disturbo dell'insonnia e sulla qualità del sonno)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi dalla procedura.
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È un sistema di punteggio compreso tra 0 e 28.
Un punteggio pari a 0 indica l'assenza di problemi legati al sonno, mentre un punteggio pari a 28 rappresenta gravi disturbi di insonnia e scarsa qualità del sonno.
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Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi dalla procedura.
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Sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi dalla procedura.
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È un sistema di punteggio compreso tra 1 e 5.
Un punteggio pari a 1 indica completa insoddisfazione, mentre un punteggio pari a 5 indica un elevato livello di soddisfazione.
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Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi dalla procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elifhan Alagoz, Asst. Prof., Bezmialem Vakif University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of onabotulinumtoxin A and Chinese botulinum toxin type A (CBA) for masseter reduction using elastography and electromyographic measurement.
- This study aimed to evaluate the correlation between the changes in masseter muscle thickness and clenching habits in bruxism patients treated with BT-A.
- This study aimed to investigate the effect of inhalation of marjoram essential oil at work on the stress and anxiety levels of nurses in a COVID-19 ICU.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie dei denti
- Disturbi del sonno e della veglia
- Parasonnie
- Comportamento
- Abitudini
- Bruxismo
- Bruxismo del sonno
- Tecniche investigative
- Terapie
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Imaging diagnostico
- Fotografia
- Terapie artistiche sensoriali
- Fitoterapia
- Aromaterapia
- Imaging time-lapse
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13.02.2024-E.140948
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