- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06674733
Wirksamkeit von Botulinumtoxin- und Majoranölanwendungen bei Bruxismus
Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin- und Majoranölanwendungen bei Schlafbruxismus
Ziel: Unter Bruxismus versteht man das unbewusste Zusammenbeißen oder Knirschen der Zähne. Es kann in zwei Unterkategorien eingeteilt werden: Schlaf- und Wachbruxismus. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Botox-Anwendungen, einem aktuellen Ansatz zur Behandlung von Schlafbruxismus, zu untersuchen und die Wirksamkeit alternativer Therapien wie aromatherapeutischer Öle zu bewerten. Die Studie wird die Wirksamkeit dieser Methoden vergleichen und bewerten.
Materialien und Methoden: Diese prospektive Studie wird zwischen März 2024 und Januar 2025 an der Bezmialem Vakıf-Universität, Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie, mit Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren durchgeführt, die über Beschwerden über Zähnepressen/-knirschen und Schlaf berichtet haben Bruxismus, Kiefer-, Nacken- oder Gesichtsschmerzen und Schlaflosigkeit. Die mit Schlafbruxismus diagnostizierten Patienten werden in zwei Gruppen zu je 15 Patienten eingeteilt. Die erste Gruppe umfasst 15 Patienten mit Schlafbruxismus, die Botulinumtoxin-A (BTX-A)-Injektionen erhalten, und die zweite Gruppe besteht aus 15 Patienten, die Majoranöl als alternative Behandlung verwenden. Eine fraktale Analyse der Kondylus- und Korpusregionen wird auf Panorama-Röntgenaufnahmen vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Mit der Ultraschallbildgebung werden die Dicke und Steifheit des Kaumuskels vor der Behandlung sowie 1 und 3 Monate nach der Behandlung beurteilt. Klinische Bewertungen werden außerdem vor der Behandlung und 1 und 3 Monate nach der Behandlung mithilfe von Bewertungssystemen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Beschwerden über Zähnepressen oder Zähneknirschen haben,
- Patienten mit müden oder angespannten Kiefermuskeln oder einem blockierten Kiefer, der sich nicht vollständig öffnen oder schließen lässt,
- Patienten, die aufgrund des Zähneknirschens Kiefer-, Nacken- oder Gesichtsschmerzen haben,
- Patienten, die Ohrenschmerzen verspüren, die ein Ohrenproblem vortäuschen, obwohl sie keine Ohrenprobleme haben,
- Patienten mit abnormalem Zahnverschleiß, mit Bruxismus verbundenen Geräuschen und Beschwerden in der Kiefermuskulatur,
- Patienten, die aufgrund von Kiefer-, Nacken- oder Gesichtsschmerzen Schlafprobleme haben,
- Personen, die älter als 18 Jahre sind,
- Personen unter 60 Jahren,
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate Masseter-Botox erhalten haben,
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Nachtschutz gegen Bruxismus verwendet haben,
- Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte,
- Patienten unter 18 Jahren,
- Patienten über 60 Jahre,
- Schwangere oder Personen, bei denen der Verdacht besteht, schwanger zu sein,
- Frauen nach der Geburt und stillende Frauen,
- Patienten mit Infektionen oder Hauterkrankungen an der Injektionsstelle,
- Patienten mit diagnostiziertem Asthma oder COPD,
- Patienten, die gegen BTX-A und/oder Aromaöle allergisch sind oder Hautreaktionen darauf haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Botox-Gruppe
Gruppe 1 besteht aus Patienten mit Bruxismus-Beschwerden, bei denen eine Botox-Behandlung indiziert ist und die BTX-A erhalten.
|
Behandlung von Bruxismus
Vor dem Eingriff und 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff werden der Fonseca-Fragebogen, der Fragebogen zur Symptombewertung und die Basisskala für Schlaflosigkeitsbeschwerden und Schlafqualität (BaSIQS) verwaltet.
Im 1. und 3. Monat werden die Subject Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) und ein Zufriedenheitsfragebogen verwaltet
Vor dem Eingriff, einen Monat später und drei Monate nach dem Eingriff, werden vor dem Eingriff Ultraschall- und Scherwellenelastographieuntersuchungen durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Aromatherapie-Gruppe
Gruppe 2 besteht aus Patienten mit Bruxismus-Beschwerden und erhält Origanum Majorana (Majoranöl).
|
Vor dem Eingriff und 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff werden der Fonseca-Fragebogen, der Fragebogen zur Symptombewertung und die Basisskala für Schlaflosigkeitsbeschwerden und Schlafqualität (BaSIQS) verwaltet.
Im 1. und 3. Monat werden die Subject Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) und ein Zufriedenheitsfragebogen verwaltet
Behandlung von Stress-Bruxismus
Vor dem Eingriff, einen Monat später und drei Monate nach dem Eingriff, werden vor dem Eingriff Ultraschall- und Scherwellenelastographieuntersuchungen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung von Veränderungen der Bruxismus-Symptome mit Skalen (The Fonseca Anamnestic Index)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
|
Dabei handelt es sich um einen Index von 0 bis 100 zur Klassifizierung des Schweregrads einer CMD.
Ein Wert von 0–15 weist auf keine CMD hin, 20–40 auf leichte CMD, 25–65 auf mittelschwere CMD und 70–100 auf schwere CMD.
|
Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
|
|
USG-Untersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
|
Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
|
|
|
Bewertung von Veränderungen der Bruxismus-Symptome mit Skalen (Subject Global Aesthetic Improvement Scale)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
|
Es handelt sich um ein Punktesystem zwischen 0 und 4. Ein Wert von 0 bedeutet, dass der Zustand schlechter ist als vor dem Eingriff, während ein Wert von 4 ein ideales Ergebnis anzeigt.
|
Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
|
|
Bewertung von Veränderungen der Bruxismus-Symptome mit Skalen (Basisskala zu Schlaflosigkeitsbeschwerden und Schlafqualität)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
|
Es handelt sich um ein Punktesystem zwischen 0 und 28.
Ein Wert von 0 bedeutet, dass keine Schlafprobleme vorliegen, während ein Wert von 28 für schwere Schlaflosigkeitsbeschwerden und eine schlechte Schlafqualität steht.
|
Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
|
|
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
|
Es handelt sich um ein Punktesystem zwischen 1 und 5.
Ein Wert von 1 weist auf völlige Unzufriedenheit hin, während ein Wert von 5 auf eine hohe Zufriedenheit hinweist.
|
Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elifhan Alagoz, Asst. Prof., Bezmialem Vakif University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of onabotulinumtoxin A and Chinese botulinum toxin type A (CBA) for masseter reduction using elastography and electromyographic measurement.
- This study aimed to evaluate the correlation between the changes in masseter muscle thickness and clenching habits in bruxism patients treated with BT-A.
- This study aimed to investigate the effect of inhalation of marjoram essential oil at work on the stress and anxiety levels of nurses in a COVID-19 ICU.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Zahnerkrankungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Parasomnien
- Verhalten
- Gewohnheiten
- Bruxismus
- Bruxismus im Schlaf
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Diagnostische Bildgebung
- Fotografie
- Sensorische Kunsttherapien
- Phytotherapie
- Aromatherapie
- Zeitraffer Bildgebung
Andere Studien-ID-Nummern
- 13.02.2024-E.140948
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .