Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aplikací botulotoxinu a majoránkového oleje v bruxismu

15. září 2025 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Hodnocení účinnosti aplikací botulotoxinu a majoránkového oleje u spánkového bruxismu

Cíl: Bruxismus je definován jako nevědomé zatínání nebo skřípání zubů. Lze jej rozdělit do dvou podkapitol: bruxismus ve spánku a v bdělém stavu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost aplikací botoxu, současného přístupu v léčbě spánkového bruxismu, a vyhodnotit účinnost alternativních terapií, jako jsou aromaterapeutické oleje. Studie bude porovnávat a hodnotit účinnost těchto metod.

Materiály a metody: Tato prospektivní studie bude provedena mezi březnem 2024 a lednem 2025 na Bezmialem Vakıf University, Fakultě zubního lékařství, Klinika orální a maxilofaciální radiologie, s pacienty ve věku mezi 18 a 60, kteří vykazovali stížnosti na zatínání/skřípání zubů, spánek bruxismus, bolest čelisti, krku nebo obličeje a nespavost. Pacienti s diagnózou spánkového bruxismu budou rozděleni do dvou skupin, každou po 15 pacientech. V první skupině bude 15 pacientů se spánkovým bruxismem, kteří budou dostávat injekce botulotoxinu-A (BTX-A), a ve druhé skupině bude 15 pacientů, kteří budou jako alternativní léčbu užívat majoránkový olej. Fraktální analýza oblastí kondylu a korpusu bude provedena na panoramatických rentgenových snímcích před léčbou a 3 měsíce po léčbě. Ultrazvukové zobrazování zhodnotí tloušťku a tuhost žvýkacího svalu před léčbou a 1 a 3 měsíce po léčbě. Klinická hodnocení budou také provedena před léčbou a 1 a 3 měsíce po léčbě pomocí skórovacích systémů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti, kteří si stěžují na skřípání nebo skřípání zubů,
  2. Pacienti s unavenými nebo napjatými čelistními svaly nebo se zablokovanou čelistí, která se nemůže úplně otevřít nebo zavřít,
  3. Pacienti, kteří pociťují bolest čelisti, krku nebo obličeje v důsledku skřípání zubů,
  4. Pacienti, kteří pociťují bolest ucha, která napodobuje ušní problém, přestože nemají žádné problémy s ušima,
  5. Pacienti s abnormálním opotřebením zubů, zvuky souvisejícími s bruxismem a nepohodlím v čelistních svalech,
  6. Pacienti, kteří mají problémy se spánkem kvůli bolestem čelisti, krku nebo obličeje,
  7. Osoby starší 18 let,
  8. Osoby mladší 60 let,
  9. Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli během posledních 6 měsíců žvýkací botox,
  2. Pacienti, kteří v posledních 6 měsících používali noční stráž pro bruxismus,
  3. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek,
  4. Pacienti mladší 18 let,
  5. Pacienti starší 60 let,
  6. Těhotné ženy nebo osoby podezřelé z těhotenství,
  7. Ženy po porodu a kojící ženy,
  8. Pacienti s infekcemi nebo kožními onemocněními v místě vpichu,
  9. Pacienti s diagnostikovaným astmatem nebo CHOPN,
  10. Pacienti alergičtí nebo s kožními reakcemi na BTX-A a/nebo aromaterapeutické oleje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botoxová skupina
Skupina 1 se bude skládat z pacientů se stížnostmi na bruxismus, kteří jsou indikováni k léčbě botoxem a dostanou BTX-A.
Postup: Aplikace botoxu
Léčba bruxismu
Postup: Klinické hodnocení
Před zákrokem a 1 měsíc a 3 měsíce po zákroku bude podán dotazník Fonseca, dotazník hodnocení symptomů a základní škála stížností na nespavost a kvalitu spánku (BaSIQS). V 1. měsíci a 3. měsíci bude zadán subjekt Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) a dotazník spokojenosti.
Postup: Doba zobrazování
Ultrasonografie a elastografické zkoumání smykových vln bude provedeno před postupem, jeden měsíc po a tři měsíce po zákroku.
Aktivní komparátor: aromaterapeutická skupina
Skupina 2 se bude skládat z pacientů se stížnostmi na bruxismus a bude dostávat Origanum Majorana (majoránkový olej)
Postup: Klinické hodnocení
Před zákrokem a 1 měsíc a 3 měsíce po zákroku bude podán dotazník Fonseca, dotazník hodnocení symptomů a základní škála stížností na nespavost a kvalitu spánku (BaSIQS). V 1. měsíci a 3. měsíci bude zadán subjekt Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) a dotazník spokojenosti.
Postup: Aromaterapie
léčba stresového bruxismu
Postup: Doba zobrazování
Ultrasonografie a elastografické zkoumání smykových vln bude provedeno před postupem, jeden měsíc po a tři měsíce po zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn symptomů bruxismu pomocí šupin (The Fonseca Anamnestic Index)
Časové okno: Od zařazení až po 3měsíční sledování po zákroku.
Je to index v rozsahu od 0 do 100 pro klasifikaci závažnosti TMD. Skóre 0–15 znamená žádnou TMD, 20–40 znamená mírnou TMD, 25–65 znamená střední TMD a 70–100 znamená závažnou TMD.
Od zařazení až po 3měsíční sledování po zákroku.
USG vyšetření
Časové okno: Od zařazení až po 3měsíční sledování po zákroku.
Od zařazení až po 3měsíční sledování po zákroku.
Hodnocení změn symptomů bruxismu pomocí šupin (Subject Global Aesthetic Improvement Scale)
Časové okno: Od zařazení až po 3měsíční sledování po zákroku.
Jde o bodovací systém mezi 0 a 4. Skóre 0 znamená, že stav je horší než před výkonem, zatímco skóre 4 znamená ideální výsledek.
Od zařazení až po 3měsíční sledování po zákroku.
Hodnocení změn symptomů bruxismu pomocí vah (základní škála stížností na nespavost a kvalitu spánku)
Časové okno: Od zařazení až po 3měsíční sledování po zákroku.
Jedná se o bodovací systém mezi 0 a 28. Skóre 0 znamená, že neexistují žádné problémy související se spánkem, zatímco skóre 28 znamená těžké potíže s nespavostí a špatnou kvalitu spánku.
Od zařazení až po 3měsíční sledování po zákroku.
Průzkum spokojenosti
Časové okno: Od zařazení až po 3měsíční sledování po zákroku.
Jedná se o bodovací systém mezi 1 a 5. Skóre 1 znamená naprostou nespokojenost, zatímco skóre 5 znamená vysokou míru spokojenosti.
Od zařazení až po 3měsíční sledování po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elifhan Alagoz, Asst. Prof., Bezmialem Vakif University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13.02.2024-E.140948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit