Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność toksyny botulinowej i olejku majerankowego w leczeniu bruksizmu

15 września 2025 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Ocena skuteczności zastosowania toksyny botulinowej i olejku majerankowego w leczeniu bruksizmu sennego

Cel: Bruksizm definiuje się jako nieświadome zaciskanie lub zgrzytanie zębami. Można go podzielić na dwie podkategorie: bruksizm podczas snu i czuwania. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności stosowania botoksu, aktualnego podejścia w leczeniu bruksizmu sennego, a także ocena skuteczności terapii alternatywnych, takich jak olejki aromaterapeutyczne. W badaniu porównane zostanie i oceniona skuteczność tych metod.

Materiały i metody: To prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w okresie od marca 2024 r. do stycznia 2025 r. na Uniwersytecie Bezmialem Vakıf, Wydział Stomatologii, Zakład Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej, z udziałem pacjentów w wieku od 18 do 60 lat, którzy zgłaszali skargi na zaciskanie/zgrzytanie zębami, problemy ze snem bruksizm, ból szczęki, szyi lub twarzy oraz bezsenność. Pacjenci, u których zdiagnozowano bruksizm senny, zostaną podzieleni na dwie grupy, każda po 15 pacjentów. Do pierwszej grupy należeć będzie 15 pacjentów z bruksizmem sennym, którzy otrzymają zastrzyki z toksyny botulinowej A (BTX-A), natomiast do drugiej grupy 15 pacjentów, u których alternatywną metodą leczenia będzie olej majerankowy. Analiza fraktalna okolic kłykcia i trzonu zostanie przeprowadzona na zdjęciach panoramicznych przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu. Badanie ultrasonograficzne pozwoli ocenić grubość i sztywność mięśnia żwacza przed leczeniem oraz 1 i 3 miesiące po leczeniu. Oceny kliniczne zostaną również przeprowadzone przed leczeniem oraz 1 i 3 miesiące po leczeniu, przy użyciu systemów punktacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, którzy skarżą się na zaciskanie lub zgrzytanie zębami,
  2. Pacjenci zgłaszający się ze zmęczonymi lub napiętymi mięśniami szczęki lub zablokowaną szczęką, której nie można całkowicie otworzyć ani zamknąć,
  3. Pacjenci, którzy odczuwają ból szczęki, szyi lub twarzy w wyniku zgrzytania zębami,
  4. Pacjenci, którzy odczuwają ból ucha imitujący problem z uchem, mimo że nie mają problemów z uszami,
  5. Pacjenci z nieprawidłowym starciem zębów, dźwiękami towarzyszącymi bruksizmowi i dyskomfortem w mięśniach szczęki,
  6. Pacjenci, którzy mają problemy ze snem z powodu bólu szczęki, szyi lub twarzy,
  7. Osoby, które ukończyły 18 lat,
  8. Osoby poniżej 60 roku życia,
  9. Pacjenci chętni do wzięcia udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymali botoks żwacza,
  2. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowali ochraniacz na noc w leczeniu bruksizmu,
  3. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub substancji psychoaktywnych,
  4. Pacjenci poniżej 18. roku życia,
  5. Pacjenci powyżej 60. roku życia,
  6. Kobiety w ciąży lub podejrzane o zajście w ciążę,
  7. Kobiety po porodzie i karmiące piersią,
  8. Pacjenci z infekcjami lub chorobami skóry w miejscu wstrzyknięcia,
  9. Pacjenci ze zdiagnozowaną astmą lub POChP,
  10. Pacjenci uczuleni lub z reakcjami skórnymi na BTX-A i/lub olejki aromaterapeutyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Botoks
Grupa 1 będzie składać się z pacjentów cierpiących na bruksizm, którzy są wskazani do leczenia botoksem i będą otrzymywać BTX-A.
Procedura: Podanie botoksu
Leczenie bruksizmu
Procedura: Ocena kliniczna
Przed zabiegiem oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu zostanie podany kwestionariusz Fonseca, kwestionariusz oceny objawów oraz podstawowa skala skarg na bezsenność i jakości snu (BaSIQS). W pierwszym i trzecim miesiącu przeprowadzona zostanie globalna skala poprawy estetyki podmiotu (GAIS) oraz kwestionariusz satysfakcji
Procedura: Czas obrazowania
Badanie ultrasonograficzne i elastografia fali ścinającej zostaną przeprowadzone przed zabiegiem, miesiąc później i trzy miesiące po zabiegu.
Aktywny komparator: grupa aromaterapeutyczna
Grupa 2 będzie składała się z pacjentów cierpiących na bruksizm i będzie otrzymywała Origanum Majorana (olejek majerankowy)
Procedura: Ocena kliniczna
Przed zabiegiem oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu zostanie podany kwestionariusz Fonseca, kwestionariusz oceny objawów oraz podstawowa skala skarg na bezsenność i jakości snu (BaSIQS). W pierwszym i trzecim miesiącu przeprowadzona zostanie globalna skala poprawy estetyki podmiotu (GAIS) oraz kwestionariusz satysfakcji
Procedura: Aromaterapia
leczenie bruksizmu stresowego
Procedura: Czas obrazowania
Badanie ultrasonograficzne i elastografia fali ścinającej zostaną przeprowadzone przed zabiegiem, miesiąc później i trzy miesiące po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w objawach bruksizmu za pomocą skal (Indeks Anamnestyczny Fonseca)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 3-miesięcznej obserwacji po zabiegu.
Jest to wskaźnik mieszczący się w przedziale od 0 do 100, służący do klasyfikacji ciężkości TMD. Wynik 0-15 wskazuje na brak TMD, 20-40 wskazuje na łagodną TMD, 25-65 wskazuje na umiarkowaną TMD, a 70-100 wskazuje na ciężką TMD.
Od przyjęcia do 3-miesięcznej obserwacji po zabiegu.
Badanie USG
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 3-miesięcznej obserwacji po zabiegu.
Od przyjęcia do 3-miesięcznej obserwacji po zabiegu.
Ocena zmian w objawach bruksizmu za pomocą skal (przedmiot Globalna Skala Poprawy Estetycznej)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 3-miesięcznej obserwacji po zabiegu.
Jest to system punktacji od 0 do 4. Wynik 0 oznacza, że ​​stan jest gorszy niż przed zabiegiem, natomiast wynik 4 oznacza idealny wynik.
Od przyjęcia do 3-miesięcznej obserwacji po zabiegu.
Ocena zmian w objawach bruksizmu za pomocą skal (skala podstawowa dotycząca skarg na bezsenność i jakości snu)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 3-miesięcznej obserwacji po zabiegu.
Jest to system punktacji od 0 do 28. Wynik 0 oznacza brak problemów związanych ze snem, natomiast wynik 28 oznacza poważne dolegliwości związane z bezsennością i gorszą jakością snu.
Od przyjęcia do 3-miesięcznej obserwacji po zabiegu.
Ankieta satysfakcji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 3-miesięcznej obserwacji po zabiegu.
Jest to system punktacji od 1 do 5. Wynik 1 oznacza całkowite niezadowolenie, natomiast wynik 5 oznacza wysoki poziom zadowolenia.
Od przyjęcia do 3-miesięcznej obserwacji po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elifhan Alagoz, Asst. Prof., Bezmialem Vakif University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13.02.2024-E.140948

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj