Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiinin ja meiramiöljysovellusten tehokkuus bruksismissa

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Bezmialem Vakif University

Botuliinitoksiinin ja meiramiöljyn sovellusten tehokkuuden arviointi unibruksismissa

Tavoite: Bruksismi määritellään hampaiden puristamiseksi tai narskutteluksi tiedostamatta. Se voidaan luokitella kahteen alaotsakkeeseen: uni ja valveilla oleva bruksismi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia botox-sovellusten tehokkuutta, nykyistä lähestymistapaa unibruksismin hoidossa, ja arvioida vaihtoehtoisten hoitomuotojen, kuten aromaterapeuttisten öljyjen, tehokkuutta. Tutkimuksessa verrataan ja arvioidaan näiden menetelmien tehokkuutta.

Materiaalit ja menetelmät: Tämä prospektiivinen tutkimus suoritetaan maaliskuun 2024 ja tammikuun 2025 välisenä aikana Bezmialem Vakıf -yliopiston hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa, suun ja leukaradiologian laitoksessa, 18–60-vuotiaiden potilaiden kanssa, jotka ovat valittaneet hampaiden puristamisesta / narskuttelusta ja unesta. bruksismi, leuka-, niska- tai kasvokipu ja unettomuus. Potilaat, joilla on diagnosoitu unibruksismi, jaetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin on 15 potilasta. Ensimmäiseen ryhmään kuuluu 15 unibruksismia sairastavaa potilasta, jotka saavat botuliinitoksiini-A (BTX-A) -injektion, ja toiseen ryhmään kuuluu 15 potilasta, jotka käyttävät meiramiöljyä vaihtoehtoisena hoitona. Kondylin ja corpus-alueiden fraktaalianalyysi tehdään panoraamaröntgenkuvissa ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Ultraäänikuvauksella arvioidaan puremalihaksen paksuus ja jäykkyys ennen hoitoa sekä 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Myös kliiniset arvioinnit suoritetaan ennen hoitoa sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen pisteytysjärjestelmiä käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on valituksia hampaiden puristamisesta tai narskuttelusta,
  2. Potilaat, joilla on väsyneet tai jännittyneet leukalihakset tai lukittu leuka, joka ei voi avautua tai sulkeutua kokonaan,
  3. Potilaat, joilla on hampaiden narskuttelusta johtuvaa leuka-, niska- tai kasvokipua,
  4. Potilaat, jotka tuntevat korvakipua, joka jäljittelee korvaongelmaa, vaikka heillä ei ole korvaongelmia,
  5. Potilaat, joilla on epänormaalia hampaiden kulumista, bruksismiin liittyviä ääniä ja epämukavuutta leukalihaksissa,
  6. Potilaat, joilla on leuan, niska- tai kasvojen kivuista johtuvia unihäiriöitä,
  7. Yli 18-vuotiaat henkilöt,
  8. Alle 60-vuotiaat henkilöt,
  9. Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet Botoxia puristettaessa viimeisen 6 kuukauden aikana,
  2. Potilaat, jotka ovat käyttäneet yösuojaa bruksismiin viimeisen 6 kuukauden aikana,
  3. Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä,
  4. Alle 18-vuotiaat potilaat,
  5. Yli 60-vuotiaat potilaat,
  6. Raskaana olevat naiset tai ne, joiden epäillään olevan raskaana,
  7. Synnytyksen jälkeen ja imettävät naiset,
  8. Potilaat, joilla on infektioita tai ihosairauksia pistoskohdassa,
  9. Potilaat, joilla on diagnosoitu astma tai keuhkoahtaumatauti,
  10. Potilaat, jotka ovat allergisia BTX-A- ja/tai aromaterapiaöljyille tai joilla on ihoreaktioita niille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Botox ryhmä
Ryhmä 1 koostuu bruksismivalituksista kärsivistä potilaista, jotka on tarkoitettu botox-hoitoon ja saavat BTX-A:ta.
Menettely: Botox-hoito
Hoito bruksismiin
Menettely: Kliininen arviointi
Ennen toimenpidettä ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä suoritetaan Fonseca-kysely, oireiden arviointikysely ja unettomuusvalituksen ja unen laadun perusasteikko (BaSIQS). 1. ja 3. kuukaudella suoritetaan GAIS (Subject Global Aesthetic Improvement Scale) ja tyytyväisyyskysely.
Menettely: Kuvantamisaika
Ultrasonografia ja leikkausaallon elastografiatutkimus suoritetaan ennen toimenpidettä, kuukauden kuluttua ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Active Comparator: aromaterapiaryhmä
Ryhmä 2 koostuu potilaista, joilla on bruksismivalituksia ja he saavat Origanum Majoranaa (meiramiöljyä)
Menettely: Kliininen arviointi
Ennen toimenpidettä ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä suoritetaan Fonseca-kysely, oireiden arviointikysely ja unettomuusvalituksen ja unen laadun perusasteikko (BaSIQS). 1. ja 3. kuukaudella suoritetaan GAIS (Subject Global Aesthetic Improvement Scale) ja tyytyväisyyskysely.
Menettely: Aromaterapia
stressin ja bruksismin hoitoon
Menettely: Kuvantamisaika
Ultrasonografia ja leikkausaallon elastografiatutkimus suoritetaan ennen toimenpidettä, kuukauden kuluttua ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruksismin oireiden muutosten arviointi asteikoilla (Fonsecan anamnestinen indeksi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan toimenpiteen jälkeen.
Se on indeksi, joka vaihtelee välillä 0 - 100 TMD:n vakavuuden luokittelemiseksi. Pistemäärä 0-15 tarkoittaa, että TMD:tä ei ole, 20-40 tarkoittaa lievää TMD:tä, 25-65 tarkoittaa kohtalaista TMD:tä ja 70-100 tarkoittaa vakavaa TMD:tä.
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan toimenpiteen jälkeen.
USG-tutkimus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan toimenpiteen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan toimenpiteen jälkeen.
Bruksismin oireiden muutosten arviointi asteikoilla (Subject Global Aesthetic Improvement Scale)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan toimenpiteen jälkeen.
Se on pisteytysjärjestelmä välillä 0–4. Pistemäärä 0 osoittaa, että tila on huonompi kuin ennen toimenpidettä, kun taas pistemäärä 4 tarkoittaa ihanteellista lopputulosta.
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan toimenpiteen jälkeen.
Bruksismin oireiden muutosten arviointi asteikoilla (Unettomuusvalituksen ja unen laadun perusasteikko)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan toimenpiteen jälkeen.
Se on pisteytysjärjestelmä välillä 0-28. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että uneen liittyviä ongelmia ei ole, kun taas pistemäärä 28 tarkoittaa vaikeita unettomuusvalituksia ja huonoa unen laatua.
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan toimenpiteen jälkeen.
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan toimenpiteen jälkeen.
Se on pisteytysjärjestelmä 1–5. Pistemäärä 1 tarkoittaa täydellistä tyytymättömyyttä, kun taas pistemäärä 5 tarkoittaa korkeaa tyytyväisyyttä.
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bezmialem Vakif University

Tutkijat

  • Päätutkija: Elifhan Alagoz, Asst. Prof., Bezmialem Vakif University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13.02.2024-E.140948

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa