- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06674733
Effekten av botulinumtoksin og merianoljeapplikasjoner i bruksisme
Evaluering av effekten av bruk av botulinumtoksin og merianolje i søvnbruksisme
Mål: Bruxisme er definert som å bite eller gni tenner ubevisst. Det kan kategoriseres under to underoverskrifter: søvn og våken bruksisme. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av botox-applikasjoner, en nåværende tilnærming til behandling av søvnbruksisme, og å evaluere effektiviteten av alternative terapier som aromaterapeutiske oljer. Studien vil sammenligne og vurdere effektiviteten til disse metodene.
Materialer og metoder: Denne prospektive studien vil bli utført mellom mars 2024 og januar 2025 ved Bezmialem Vakıf University, Det odontologiske fakultetet, Institutt for oral- og kjeveradiologi, med pasienter i alderen 18 til 60 år som har presentert klager på sammenbiting/biting av tenner, søvn bruksisme, kjeve-, nakke- eller ansiktssmerter og søvnløshet. Pasientene diagnostisert med søvnbruksisme vil bli delt inn i to grupper, hver bestående av 15 pasienter. Den første gruppen vil omfatte 15 pasienter med søvnbruksisme som skal få botulinumtoksin-A (BTX-A) injeksjoner, og den andre gruppen vil bestå av 15 pasienter som skal bruke merianolje som alternativ behandling. Fraktalanalyse av kondyl- og korpusregionene vil bli utført på panorama røntgenbilder før behandling og 3 måneder etter behandling. Ultralydundersøkelse vil vurdere tykkelsen og stivheten av tyggemuskelen før behandling, og 1 og 3 måneder etter behandling. Kliniske evalueringer vil også bli utført før behandling, og 1 og 3 måneder etter behandling ved bruk av skåringssystemer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som har klager over at tenner biter sammen eller gnisser,
- Pasienter som viser seg med slitne eller anspente kjevemuskler eller en låst kjeve som ikke kan åpne eller lukke helt,
- Pasienter som opplever kjeve-, nakke- eller ansiktssmerter på grunn av tanngnissing,
- Pasienter som føler øresmerter som etterligner et øreproblem til tross for at de ikke har problemer med øret,
- Pasienter med unormal tannslitasje, lyder assosiert med bruksisme og ubehag i kjevemusklene,
- Pasienter som har søvnproblemer på grunn av kjeve-, nakke- eller ansiktssmerter,
- Personer eldre enn 18 år,
- Personer yngre enn 60 år,
- Pasienter som er villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt masseter Botox i løpet av de siste 6 månedene,
- Pasienter som har brukt nattevakt for bruksisme de siste 6 månedene,
- Pasienter med en historie med alkohol- eller rusmisbruk,
- Pasienter under 18 år,
- Pasienter over 60 år,
- Gravide kvinner eller de som mistenkes for å være gravide,
- Postpartum og ammende kvinner,
- Pasienter med infeksjoner eller hudsykdommer på injeksjonsstedet,
- Pasienter diagnostisert med astma eller KOLS,
- Pasienter som er allergiske mot eller har hudreaksjoner på BTX-A og/eller aromaterapioljer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Botox gruppe
Gruppe 1 vil bestå av pasienter med bruksismeplager som er indisert for botoxbehandling og vil få BTX-A.
|
Behandling for bruksisme
Før prosedyren, og 1 måned og 3 måneder etter prosedyren, vil Fonseca-spørreskjemaet, symptomvurderingsspørreskjemaet og Basic Scale on Insomnia Complaint and Quality of Sleep (BaSIQS) bli administrert.
Ved 1. måned og 3. måned vil Subject Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) og spørreskjema om tilfredshet bli administrert
Ultrasonography and Shear Wave Elastography Examination vil bli utført før prosedyren, en måned etter og tre måneder etter inngrepet.
|
|
Aktiv komparator: aromaterapi gruppe
Gruppe 2 vil bestå av pasienter med bruksisme og vil motta Origanum Majorana (merianolje)
|
Før prosedyren, og 1 måned og 3 måneder etter prosedyren, vil Fonseca-spørreskjemaet, symptomvurderingsspørreskjemaet og Basic Scale on Insomnia Complaint and Quality of Sleep (BaSIQS) bli administrert.
Ved 1. måned og 3. måned vil Subject Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) og spørreskjema om tilfredshet bli administrert
behandling for stress-bruxisme
Ultrasonography and Shear Wave Elastography Examination vil bli utført før prosedyren, en måned etter og tre måneder etter inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endringer i bruksismesymptomer med skalaer (The Fonseca Anamnestic Index)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging etter inngrepet.
|
Det er en indeks fra 0 til 100 for å klassifisere alvorlighetsgraden av TMD.
En score på 0-15 indikerer ingen TMD, 20-40 indikerer mild TMD, 25-65 indikerer moderat TMD, og 70-100 indikerer alvorlig TMD.
|
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging etter inngrepet.
|
|
USG-undersøkelse
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging etter inngrepet.
|
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging etter inngrepet.
|
|
|
Evaluering av endringer i bruksismesymptomer med skalaer (Subject Global Aesthetic Improvement Scale)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging etter inngrepet.
|
Det er et skåringssystem mellom 0 og 4. En skåre på 0 indikerer at tilstanden er verre enn før prosedyren, mens en skåre på 4 indikerer et ideelt utfall.
|
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging etter inngrepet.
|
|
Evaluering av endringer i bruksismesymptomer med skalaer (Grunnleggende skala om søvnløshetsklage og søvnkvalitet)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging etter inngrepet.
|
Det er et poengsystem mellom 0 og 28.
En poengsum på 0 indikerer ingen problemer knyttet til søvn, mens en poengsum på 28 representerer alvorlige søvnproblemer og dårlig søvnkvalitet.
|
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging etter inngrepet.
|
|
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging etter inngrepet.
|
Det er et poengsystem mellom 1 og 5.
En score på 1 indikerer fullstendig misnøye, mens en score på 5 indikerer høy grad av tilfredshet.
|
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging etter inngrepet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elifhan Alagoz, Asst. Prof., Bezmialem Vakif University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of onabotulinumtoxin A and Chinese botulinum toxin type A (CBA) for masseter reduction using elastography and electromyographic measurement.
- This study aimed to evaluate the correlation between the changes in masseter muscle thickness and clenching habits in bruxism patients treated with BT-A.
- This study aimed to investigate the effect of inhalation of marjoram essential oil at work on the stress and anxiety levels of nurses in a COVID-19 ICU.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Tannsykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parasomnier
- Oppførsel
- Vaner
- Bruxisme
- Søvnbruksisme
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Diagnostisk avbildning
- Fotografi
- Sensorisk kunstbehandling
- Fytoterapi
- Aromaterapi
- Time-Lapse Imaging
Andre studie-ID-numre
- 13.02.2024-E.140948
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .