Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av botulinumtoksin og merianoljeapplikasjoner i bruksisme

15. september 2025 oppdatert av: Bezmialem Vakif University

Evaluering av effekten av bruk av botulinumtoksin og merianolje i søvnbruksisme

Mål: Bruxisme er definert som å bite eller gni tenner ubevisst. Det kan kategoriseres under to underoverskrifter: søvn og våken bruksisme. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av botox-applikasjoner, en nåværende tilnærming til behandling av søvnbruksisme, og å evaluere effektiviteten av alternative terapier som aromaterapeutiske oljer. Studien vil sammenligne og vurdere effektiviteten til disse metodene.

Materialer og metoder: Denne prospektive studien vil bli utført mellom mars 2024 og januar 2025 ved Bezmialem Vakıf University, Det odontologiske fakultetet, Institutt for oral- og kjeveradiologi, med pasienter i alderen 18 til 60 år som har presentert klager på sammenbiting/biting av tenner, søvn bruksisme, kjeve-, nakke- eller ansiktssmerter og søvnløshet. Pasientene diagnostisert med søvnbruksisme vil bli delt inn i to grupper, hver bestående av 15 pasienter. Den første gruppen vil omfatte 15 pasienter med søvnbruksisme som skal få botulinumtoksin-A (BTX-A) injeksjoner, og den andre gruppen vil bestå av 15 pasienter som skal bruke merianolje som alternativ behandling. Fraktalanalyse av kondyl- og korpusregionene vil bli utført på panorama røntgenbilder før behandling og 3 måneder etter behandling. Ultralydundersøkelse vil vurdere tykkelsen og stivheten av tyggemuskelen før behandling, og 1 og 3 måneder etter behandling. Kliniske evalueringer vil også bli utført før behandling, og 1 og 3 måneder etter behandling ved bruk av skåringssystemer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som har klager over at tenner biter sammen eller gnisser,
  2. Pasienter som viser seg med slitne eller anspente kjevemuskler eller en låst kjeve som ikke kan åpne eller lukke helt,
  3. Pasienter som opplever kjeve-, nakke- eller ansiktssmerter på grunn av tanngnissing,
  4. Pasienter som føler øresmerter som etterligner et øreproblem til tross for at de ikke har problemer med øret,
  5. Pasienter med unormal tannslitasje, lyder assosiert med bruksisme og ubehag i kjevemusklene,
  6. Pasienter som har søvnproblemer på grunn av kjeve-, nakke- eller ansiktssmerter,
  7. Personer eldre enn 18 år,
  8. Personer yngre enn 60 år,
  9. Pasienter som er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har hatt masseter Botox i løpet av de siste 6 månedene,
  2. Pasienter som har brukt nattevakt for bruksisme de siste 6 månedene,
  3. Pasienter med en historie med alkohol- eller rusmisbruk,
  4. Pasienter under 18 år,
  5. Pasienter over 60 år,
  6. Gravide kvinner eller de som mistenkes for å være gravide,
  7. Postpartum og ammende kvinner,
  8. Pasienter med infeksjoner eller hudsykdommer på injeksjonsstedet,
  9. Pasienter diagnostisert med astma eller KOLS,
  10. Pasienter som er allergiske mot eller har hudreaksjoner på BTX-A og/eller aromaterapioljer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Botox gruppe
Gruppe 1 vil bestå av pasienter med bruksismeplager som er indisert for botoxbehandling og vil få BTX-A.
Behandling for bruksisme
Før prosedyren, og 1 måned og 3 måneder etter prosedyren, vil Fonseca-spørreskjemaet, symptomvurderingsspørreskjemaet og Basic Scale on Insomnia Complaint and Quality of Sleep (BaSIQS) bli administrert. Ved 1. måned og 3. måned vil Subject Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) og spørreskjema om tilfredshet bli administrert
Ultrasonography and Shear Wave Elastography Examination vil bli utført før prosedyren, en måned etter og tre måneder etter inngrepet.
Aktiv komparator: aromaterapi gruppe
Gruppe 2 vil bestå av pasienter med bruksisme og vil motta Origanum Majorana (merianolje)
Før prosedyren, og 1 måned og 3 måneder etter prosedyren, vil Fonseca-spørreskjemaet, symptomvurderingsspørreskjemaet og Basic Scale on Insomnia Complaint and Quality of Sleep (BaSIQS) bli administrert. Ved 1. måned og 3. måned vil Subject Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) og spørreskjema om tilfredshet bli administrert
behandling for stress-bruxisme
Ultrasonography and Shear Wave Elastography Examination vil bli utført før prosedyren, en måned etter og tre måneder etter inngrepet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endringer i bruksismesymptomer med skalaer (The Fonseca Anamnestic Index)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging etter inngrepet.
Det er en indeks fra 0 til 100 for å klassifisere alvorlighetsgraden av TMD. En score på 0-15 indikerer ingen TMD, 20-40 indikerer mild TMD, 25-65 indikerer moderat TMD, og ​​70-100 indikerer alvorlig TMD.
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging etter inngrepet.
USG-undersøkelse
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging etter inngrepet.
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging etter inngrepet.
Evaluering av endringer i bruksismesymptomer med skalaer (Subject Global Aesthetic Improvement Scale)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging etter inngrepet.
Det er et skåringssystem mellom 0 og 4. En skåre på 0 indikerer at tilstanden er verre enn før prosedyren, mens en skåre på 4 indikerer et ideelt utfall.
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging etter inngrepet.
Evaluering av endringer i bruksismesymptomer med skalaer (Grunnleggende skala om søvnløshetsklage og søvnkvalitet)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging etter inngrepet.
Det er et poengsystem mellom 0 og 28. En poengsum på 0 indikerer ingen problemer knyttet til søvn, mens en poengsum på 28 representerer alvorlige søvnproblemer og dårlig søvnkvalitet.
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging etter inngrepet.
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging etter inngrepet.
Det er et poengsystem mellom 1 og 5. En score på 1 indikerer fullstendig misnøye, mens en score på 5 indikerer høy grad av tilfredshet.
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging etter inngrepet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elifhan Alagoz, Asst. Prof., Bezmialem Vakif University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere