Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность применения ботулотоксина и масла майорана при бруксизме

15 сентября 2025 г. обновлено: Bezmialem Vakif University

Оценка эффективности применения ботулотоксина и масла майорана при бруксизме сна

Цель: бруксизм определяется как бессознательное сжимание или скрежетание зубами. Его можно разделить на два подзаголовка: бруксизм сна и бодрствование. Целью этого исследования является изучение эффективности применения ботокса, современного подхода к лечению бруксизма во сне, а также оценка эффективности альтернативных методов лечения, таких как ароматерапевтические масла. В ходе исследования будет проведено сравнение и оценка эффективности этих методов.

Материалы и методы: Это проспективное исследование будет проводиться в период с марта 2024 года по январь 2025 года в Университете Безмиалема Вакифа, стоматологический факультет, отделение челюстно-лицевой радиологии с участием пациентов в возрасте от 18 до 60 лет, которые предъявляют жалобы на сжимание/скрежетание зубов, сон. бруксизм, боль в челюсти, шее или лице, а также бессонница. Пациенты с диагнозом бруксизм сна будут разделены на две группы по 15 человек в каждой. В первую группу войдут 15 пациентов с бруксизмом сна, которым будут сделаны инъекции ботулотоксина А (БТХ-А), а вторая группа будет состоять из 15 пациентов, которые будут использовать масло майорана в качестве альтернативного лечения. Фрактальный анализ областей мыщелка и тела будет проводиться на панорамных рентгенограммах до лечения и через 3 месяца после лечения. Ультразвуковое исследование позволит оценить толщину и жесткость жевательной мышцы до лечения, а также через 1 и 3 месяца после лечения. Клинические оценки также будут проводиться до лечения, а также через 1 и 3 месяца после лечения с использованием оценочных систем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, жалующиеся на сжимание или скрежетание зубами,
  2. Пациенты с усталостью или напряжением мышц челюсти или с зажатой челюстью, которая не может полностью открыться или закрыться.
  3. Пациенты, испытывающие боль в челюсти, шее или лице из-за скрежетания зубами,
  4. Пациенты, которые чувствуют боль в ушах, имитирующую проблему с ухом, несмотря на отсутствие проблем с ушами,
  5. Пациенты с аномальной стираемостью зубов, звуками, связанными с бруксизмом, и дискомфортом в мышцах челюсти.
  6. Пациенты, у которых есть проблемы со сном из-за жалоб на боль в челюсти, шее или лице,
  7. Лица старше 18 лет,
  8. Лица моложе 60 лет,
  9. Пациенты, желающие принять участие в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, которые использовали жевательный ботокс в течение последних 6 месяцев,
  2. Пациенты, которые использовали ночной капрон при бруксизме в течение последних 6 месяцев,
  3. Пациенты, в анамнезе злоупотребляющие алкоголем или психоактивными веществами,
  4. Пациенты в возрасте до 18 лет,
  5. Пациенты старше 60 лет,
  6. Беременные женщины или лица, подозреваемые в беременности,
  7. Женщины в послеродовом периоде и кормящие грудью,
  8. Пациенты с инфекциями или кожными заболеваниями в месте инъекции,
  9. Пациенты с диагнозом астма или ХОБЛ,
  10. Пациенты с аллергией или кожными реакциями на BTX-A и/или ароматерапевтические масла.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Ботокса
Группа 1 будет состоять из пациентов с жалобами на бруксизм, которым показано лечение ботоксом и которые будут получать BTX-A.
Процедура: Введение ботокса
Лечение бруксизма
Процедура: Клиническая оценка
Перед процедурой, а также через 1 и 3 месяца после процедуры будут использоваться опросник Фонсека, опросник для оценки симптомов и базовая шкала жалоб на бессонницу и качества сна (BaSIQS). На 1-м и 3-м месяцах будет проведена оценка предметной глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS) и опросник удовлетворенности.
Процедура: Время визуализации
Ультрасонография и эластографическая обследование сдвиговой волны будут проводиться до процедуры, через месяц и через три месяца после процедуры.
Активный компаратор: группа ароматерапии
Группа 2 будет состоять из пациентов с жалобами на бруксизм и получать душицу майорана (масло майорана).
Процедура: Клиническая оценка
Перед процедурой, а также через 1 и 3 месяца после процедуры будут использоваться опросник Фонсека, опросник для оценки симптомов и базовая шкала жалоб на бессонницу и качества сна (BaSIQS). На 1-м и 3-м месяцах будет проведена оценка предметной глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS) и опросник удовлетворенности.
Процедура: Ароматерапия
лечение стресс-бруксизма
Процедура: Время визуализации
Ультрасонография и эластографическая обследование сдвиговой волны будут проводиться до процедуры, через месяц и через три месяца после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений симптомов бруксизма с помощью шкал (Анамнестический индекс Фонсека)
Временное ограничение: От регистрации до 3-месячного наблюдения после процедуры.
Это индекс от 0 до 100 для классификации тяжести ДВНЧС. Оценка 0–15 указывает на отсутствие ДВНЧС, 20–40 — на легкий ДВНЧС, 25–65 — на умеренный ДВНЧС, а 70–100 — на тяжелый ДВНЧС.
От регистрации до 3-месячного наблюдения после процедуры.
УЗИ исследование
Временное ограничение: От регистрации до 3-месячного наблюдения после процедуры.
От регистрации до 3-месячного наблюдения после процедуры.
Оценка изменений симптомов бруксизма с помощью шкал (Шкала глобального эстетического улучшения субъекта)
Временное ограничение: От регистрации до 3-месячного наблюдения после процедуры.
Это система баллов от 0 до 4. Оценка 0 указывает на то, что состояние хуже, чем до процедуры, а оценка 4 указывает на идеальный результат.
От регистрации до 3-месячного наблюдения после процедуры.
Оценка изменений симптомов бруксизма с помощью шкал (Базовая шкала жалоб на бессонницу и качества сна)
Временное ограничение: От регистрации до 3-месячного наблюдения после процедуры.
Это система оценок от 0 до 28. Оценка 0 указывает на отсутствие проблем со сном, а оценка 28 указывает на серьезные жалобы на бессонницу и плохое качество сна.
От регистрации до 3-месячного наблюдения после процедуры.
Исследование удовлетворенности
Временное ограничение: От регистрации до 3-месячного наблюдения после процедуры.
Это система оценок от 1 до 5. Оценка 1 указывает на полную неудовлетворенность, а оценка 5 указывает на высокий уровень удовлетворенности.
От регистрации до 3-месячного наблюдения после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bezmialem Vakif University

Следователи

  • Главный следователь: Elifhan Alagoz, Asst. Prof., Bezmialem Vakif University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13.02.2024-E.140948

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться