変形性膝関節症患者における同仁大虎羅ボーラスの有効性と安全性

包含基準:

1. 40歳から75歳までの男性または女性。
2. 原発性変形性膝関節症（KOA）の診断基準を満たす（診断基準は、1995年の米国リウマチ学会の変形性膝関節症の分類基準を参照）。
3. 中国伝統中医学会のグループ標準「変形性関節症の症状の組み合わせに関するガイドライン」における肝臓および腎臓の欠乏および（または）寒湿閉塞の診断基準を満たしている。
4. 関節の X 線検査は I ～ III に等級分けされます (膝関節 Kellgren/Lawrence e スコア基準)。
5. 過去 1 週間の膝痛スコアが 40mm 以上（VAS 標準で評価）。

除外基準:

1. シェーグレン症候群、痛風、関節リウマチなどの他のリウマチ性疾患を患っている患者、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴がある患者。
2. 心臓、肝臓、腎臓などの重要な臓器に重度の病変がある患者、肝機能異常（アラニンまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはグルタミントランスペプチダーゼが正常値の上限の1.5倍を超える）。または腎機能異常（血清クレアチニン値＞正常値の上限）。白血球（白血球、WBC）または血小板（血小板、PLT）が正常値の下限値を下回っている。または最近血糖コントロールが不良な糖尿病患者（グリコシル化ヘモグロビン＞8.0％）。
3. 化膿性、非特異的、その他の感染性膝関節炎の患者。
4. 外傷性、絨毛結節性色素沈着および膝滑膜を主病変とするその他の病変を有する患者。
5. 高度な関節変形または障害のある患者。変形性膝関節症の治療における同仁大虎丸ワンに関するランダム化比較研究 バージョン番号: 2023009P8A01 バージョン日: 2022 年 12 月 23 日
6. アレルギー体質および被験薬に対するアレルギーがある。
7. 妊娠中、妊娠中、または授乳中の女性。
8. 抗うつ薬、抗けいれん薬、オピオイド、鎮静薬、グルココルチコイドを服用している人。
9. スクリーニング前の4週間以内にヒアルロン酸ナトリウムによる関節内治療を受けた患者。検査前3ヶ月以内にコンドロイチン硫酸・グルコサミン・ジアセレインを含む薬剤を服用している方。スクリーニング前3か月以内に生物学的製剤を使用したことがある者。
10. 臓器不全の症状のある患者;
11. 選考前1ヶ月以内に他の治験に参加したことがある者。
12. 研究者がこの臨床試験に参加する資格がないと判断した方