Эффективность и безопасность болюса Тонгрен-Дахуолуо у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 75 лет;
2. Соответствовать диагностическим критериям первичного остеоартрита коленного сустава (КОА) (диагностические критерии относятся к классификационным критериям остеоартрита коленного сустава Американского колледжа ревматологии 1995 года);
3. Соответствовать диагностическим критериям недостаточности печени и почек и (или) обструкции холодом и сыростью группового стандарта Китайской ассоциации традиционной китайской медицины «Руководство по сочетанию симптомов остеоартроза»;
4. Рентгенологическое исследование суставов оценивается от I до III (коленный сустав по шкале Келлгрена/Лоуренса);
5. Оценка боли в колене ≥40 мм за последнюю неделю (по стандарту ВАШ);

Критерии исключения:

1. Пациенты с другими ревматическими заболеваниями, такими как синдром Шегрена, подагра, ревматоидный артрит или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе;
2. Пациенты с тяжелыми поражениями важных органов, таких как сердце, печень и почки, с нарушением функции печени (аланиновая или аспартатаминотрансфераза или глутаминтранспептидаза> в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы); или нарушение функции почек (уровень креатинина сыворотки> верхней границы нормального значения); лейкоциты (лейкоциты, WBC) или тромбоциты (тромбоциты, PLT) ниже нижней границы нормального значения; или больные диабетом с плохим контролем уровня сахара в крови в недавнем периоде (гликозилированный гемоглобин >8,0%);
3. Пациенты с гнойным, неспецифическим и другими инфекционными артритами коленного сустава;
4. Пациенты с травматической, виллонодулярной пигментацией и другими поражениями с основным поражением синовиальной оболочки коленного сустава;
5. Пациенты с прогрессирующей деформацией суставов или инвалидностью; Рандомизированное контролируемое исследование Tongren Dahuoluowan при лечении остеоартрита коленного сустава Номер версии: 2023009P8A01 Дата версии: 23 декабря 2022 г.
6. Аллергическая конституция и аллергия на исследуемый препарат;
7. Беременные, беременные или кормящие женщины;
8. Тем, кто принимает антидепрессанты, противосудорожные препараты, опиоиды, седативные средства и глюкокортикоиды;
9. Пациенты, получавшие внутрисуставное лечение гиалуронатом натрия в течение 4 недель до скрининга; лицам, принимавшим препараты, содержащие хондроитинсульфат/глюкозамин/диацереин, в течение 3 месяцев до скрининга; те, кто применял биологические агенты в течение 3 месяцев до скрининга;
10. Пациенты с симптомами органной недостаточности;
11. Лица, принимавшие участие в любых других исследованиях лекарственных средств в течение 1 месяца до отбора;
12. Те, кто, по мнению исследователя, не имеют права участвовать в этом клиническом исследовании.