Effekt og sikkerhed af Tongren-Dahuoluo bolus hos patienter med knæartrose

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 40 til 75 år;
2. Opfyld de diagnostiske kriterier for primær knæartrose (KOA) (de diagnostiske kriterier refererer til 1995 American College of Rheumatology klassifikationskriterier for knæartrose);
3. Opfyld de diagnostiske kriterier for lever- og nyremangel og (eller) kulde- og fugtobstruktion i gruppestandarden for Chinese Association of Traditional Chinese Medicine "Guidelines for Combination of Osteoarthritis Symptoms";
4. Røntgenundersøgelse af leddene graderes som I til III (knæleddet Kellgren/Lawrence e scoring standard);
5. Score for knæsmerter ≥40 mm i den seneste uge (vurderet ved VAS-standard);

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med andre gigtsygdomme såsom Sjögrens syndrom, gigt, leddegigt eller en historie med human immundefektvirus (HIV);
2. Patienter med alvorlige læsioner af vigtige organer såsom hjerte, lever og nyre, unormal leverfunktion (alanin- eller aspartataminotransferase eller glutamintranspeptidase > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi); eller unormal nyrefunktion (serumkreatininniveau > øvre grænse for normalværdi); hvide blodlegemer (hvide blodlegemer, WBC) eller blodplader (blodplader, PLT) under den nedre grænse for normal værdi; eller diabetespatienter med dårlig blodsukkerkontrol i den seneste periode (glykosyleret hæmoglobin>8,0%);
3. Patienter med suppurativ, uspecifik og anden infektiøs knæledt;
4. Patienter med traumatisk, villonodulær pigmentering og andre læsioner med knæsynovium som de vigtigste læsioner;
5. Patienter med fremskreden leddeformitet eller handicap; En randomiseret kontrolleret undersøgelse af Tongren Dahuoluowan i behandling af knæartrose Versionsnummer: 2023009P8A01 Versionsdato: 23. december 2022
6. Allergisk konstitution og allergisk over for testlægemidlet;
7. Gravide, gravide eller ammende kvinder;
8. Dem, der tager antidepressiva, antikonvulsiva, opioider, beroligende midler og glukokortikoider;
9. Patienter, der har modtaget intraartikulær behandling med natriumhyaluronat inden for 4 uger før screening; dem, der har taget medicin indeholdende chondroitinsulfat/glucosamin/diacerein inden for 3 måneder før screening; dem, der har brugt biologiske midler inden for 3 måneder før screening;
10. Patienter med symptomer på organsvigt;
11. De, der har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for 1 måned før udvælgelsen;
12. Dem, som forskeren mener, ikke er berettiget til at deltage i dette kliniske forsøg