무릎 골관절염 환자에서 Tongren-Dahuoluo Bolus의 유효성 및 안전성

포함 기준:

1. 40~75세의 남성 또는 여성;
2. 원발성 무릎 골관절염(KOA)에 대한 진단 기준을 충족합니다(진단 기준은 무릎 골관절염에 대한 1995년 미국 류마티스 학회 분류 기준을 참조함).
3. 중국 전통 의학 협회의 "골관절염 증상 병용 지침"의 그룹 표준에서 간 및 신장 결핍 및/또는 냉증 및 습기 방해에 대한 진단 기준을 충족합니다.
4. 관절의 X선 검사는 I에서 III까지 등급이 매겨집니다(무릎 관절 Kellgren/Lawrence e 채점 표준).
5. 지난 주 무릎 통증 점수 ≥40mm(VAS 표준으로 평가)

제외 기준:

1. 쇼그렌 증후군, 통풍, 류마티스 관절염 등 기타 류마티스 질환이 있거나 인간면역결핍바이러스(HIV) 병력이 있는 환자
2. 심장, 간, 신장 등 중요 장기에 심각한 병변이 있는 환자, 간 기능 이상(알라닌 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 글루타민 트랜스펩티다제>정상 상한치의 1.5배) 또는 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 수준 > 정상 수치의 상한); 백혈구(white blood cell, WBC) 또는 혈소판(platelet, PLT)이 정상치 하한치 미만인 경우; 또는 최근 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자(당화 헤모글로빈>8.0%);
3. 화농성, 비특이적 및 기타 감염성 무릎 관절염 환자;
4. 외상성, 융모결절성 색소침착 및 무릎 윤활막을 주요 병변으로 하는 기타 병변이 있는 환자;
5. 진행성 관절 기형 또는 장애가 있는 환자; 무릎 골관절염 치료에 대한 Tongren Dahuoluowan에 대한 무작위 대조 연구 버전 번호: 2023009P8A01 버전 날짜: 2022년 12월 23일
6. 알레르기 체질 및 시험약에 대한 알레르기가 있는 자
7. 임산부, 임산부 또는 수유부;
8. 항우울제, 항경련제, 아편유사제, 진정제, 글루코코르티코이드를 복용하고 있는 사람
9. 스크리닝 전 4주 이내에 히알루론산 나트륨으로 관절내 치료를 받은 환자; 스크리닝 전 3개월 이내에 황산콘드로이틴/글루코사민/디아세린 함유 약물을 복용한 자; 스크리닝 전 3개월 이내에 생물학적 제제를 사용한 자;
10. 장기 부전 증상이 있는 환자;
11. 선정 전 1개월 이내에 다른 약물시험에 참여한 적이 있는 자
12. 연구자가 본 임상시험에 참여할 자격이 없다고 생각하는 사람