Wirksamkeit und Sicherheit des Tongren-Dahuoluo-Bolus bei Patienten mit Knie-Arthrose

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von 40 bis 75 Jahren;
2. Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für primäre Knie-Arthrose (KOA) (die Diagnosekriterien beziehen sich auf die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology von 1995 für Knie-Arthrose);
3. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Leber- und Nierenmangel und (oder) Kälte- und Feuchtigkeitsobstruktion im Gruppenstandard der Chinesischen Vereinigung für Traditionelle Chinesische Medizin „Richtlinien für die Kombination von Osteoarthritis-Symptomen“;
4. Die Röntgenuntersuchung der Gelenke wird mit I bis III bewertet (Kellgren/Lawrence E-Bewertungsstandard für das Kniegelenk);
5. Knieschmerz-Score ≥40 mm in der letzten Woche (bewertet nach VAS-Standard);

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit anderen rheumatischen Erkrankungen wie dem Sjögren-Syndrom, Gicht, rheumatoider Arthritis oder einer Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV);
2. Patienten mit schweren Läsionen wichtiger Organe wie Herz, Leber und Niere, abnormaler Leberfunktion (Alanin- oder Aspartataminotransferase oder Glutamintranspeptidase > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts); oder abnormale Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel > Obergrenze des Normalwerts); weiße Blutkörperchen (White Blood Cell, WBC) oder Blutplättchen (Thrombozyten, PLT) unter der unteren Normgrenze; oder Diabetiker mit schlechter Blutzuckerkontrolle in der letzten Zeit (glykosyliertes Hämoglobin > 8,0 %);
3. Patienten mit eitriger, unspezifischer und anderer infektiöser Kniearthritis;
4. Patienten mit traumatischer, villonodulärer Pigmentierung und anderen Läsionen, wobei die Kniesynovia die Hauptläsionen ist;
5. Patienten mit fortgeschrittener Gelenkdeformität oder -behinderung; Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Tongren Dahuoluowan bei der Behandlung von Knie-Arthrose. Versionsnummer: 2023009P8A01. Versionsdatum: 23. Dezember 2022
6. Allergische Konstitution und Allergie gegen das Testmedikament;
7. Schwangere, schwangere oder stillende Frauen;
8. Diejenigen, die Antidepressiva, Antikonvulsiva, Opioide, Beruhigungsmittel und Glukokortikoide einnehmen;
9. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine intraartikuläre Behandlung mit Natriumhyaluronat erhalten haben; diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Arzneimittel eingenommen haben, die Chondroitinsulfat/Glucosamin/Diacerein enthalten; diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening biologische Wirkstoffe verwendet haben;
10. Patienten mit Symptomen eines Organversagens;
11. Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor der Auswahl an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
12. Diejenigen, von denen der Forscher glaubt, dass sie nicht zur Teilnahme an dieser klinischen Studie berechtigt sind