Tongren-Dahuoluo-boluksen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on polven nivelrikko
sunnuntai 3. marraskuuta 2024 päivittänyt: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tongren-Dahuoluo-boluksen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on polven nivelrikko: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Kliinisen tutkimuksen tutkimussykli on 24 viikkoa.
Ensimmäiset 12 viikkoa ovat monikeskustutkimuksia, satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, kontrolloituja tutkimuksia.
Yhteensä 72 potilasta, joilla on polven nivelrikko, johon liittyy maksa-munuaisten vajaatoimintaoireyhtymä ja/tai kylmän kosteuden nivelsärkyoireyhtymä, on tarkoitus ottaa mukaan ja satunnaisesti jaetaan kontrolliryhmään (Tongren-Dahuoluo Bolus) ja hoitoryhmään (Tongren-Dahuoluo Bolus Placebo) ) suhteessa 1:1.
Tarkoituksena on verrata Tongren-Dahuoluo Boluksen ja lumelääkkeen turvallisuutta ja tehoa polven nivelrikon hoidossa.
Pitkäaikainen sokea jatkotutkimus tehdään seuraavien 12 viikon aikana.
Kaikki koehenkilöt ottavat Tongren-Dahuoluo-boluksen suun kautta arvioidakseen Tongren-Dahuoluo-pillerien pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quan Jiang
- Puhelinnumero: 86-010-88001060
- Sähköposti: doctorjq@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen, iältään 40-75 vuotta vanha;
- Täytä primaarisen polven nivelrikon (KOA) diagnostiset kriteerit (diagnostiset kriteerit viittaavat vuoden 1995 American College of Rheumatology -luokituksen kriteereihin polven nivelrikkoille);
- Täytä maksan ja munuaisten vajaatoiminnan ja (tai) kylmän ja kosteuden tukkeutumisen diagnostiset kriteerit Kiinan perinteisen kiinalaisen lääketieteen liiton ryhmästandardissa "Ohjeet nivelrikkooireiden yhdistelmää varten";
- Nivelten röntgentutkimus on arvosteltu I-III (polvinivel Kellgren/Lawrence e pisteytysstandardi);
- Polvikipupisteet ≥40 mm viime viikolla (arvioitu VAS-standardin mukaan);
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita reumaattisia sairauksia, kuten Sjögrenin oireyhtymä, kihti, nivelreuma tai joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV);
- Potilaat, joilla on vakavia vaurioita tärkeissä elimissä, kuten sydämessä, maksassa ja munuaisissa, epänormaali maksan toiminta (alaniini- tai aspartaattiaminotransferaasi tai glutamiinitranspeptidaasi > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja); tai epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinitaso > normaaliarvon yläraja); valkosolut (valkosolut, WBC) tai verihiutaleet (verihiutaleet, PLT) normaaliarvon alarajan alapuolella; tai diabeetikot, joilla on huono verensokeritasapaino viime aikoina (glykosyloitunut hemoglobiini > 8,0 %);
- Potilaat, joilla on märkivä, epäspesifinen tai muu tarttuva polven niveltulehdus;
- Potilaat, joilla on traumaattinen, villonodulaarinen pigmentaatio ja muut leesiot, joiden päävaurioina on polven nivelkalvo;
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt nivelen epämuodostuma tai vamma; Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tongren Dahuoluowanilla polven nivelrikon hoidossa Version numero: 2023009P8A01 Version päivämäärä: 23. joulukuuta 2022
- Allerginen rakenne ja allerginen testilääkkeelle;
- Raskaana olevat, raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ne, jotka käyttävät masennuslääkkeitä, kouristuslääkkeitä, opioideja, rauhoittavia lääkkeitä ja glukokortikoideja;
- Potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäistä natriumhyaluronaattihoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa; ne, jotka ovat käyttäneet kondroitiinisulfaattia/glukosamiinia/diasereiinia sisältäviä lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; ne, jotka ovat käyttäneet biologisia aineita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on elinten vajaatoiminnan oireita;
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin kuukauden sisällä ennen valintaa;
- Ne, jotka tutkijan mielestä eivät ole oikeutettuja tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tongren Dahuoluo -pillereiden hoito
|
0,72g, 2 kertaa päivässä, suun kautta, 24 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Tongren-Dahuoluo Bolus Placebon hoito
|
0,72 g, 2 kertaa päivässä, suun kautta, 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta viikolle 24 Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
VAS-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset koeryhmän 30s-CST-taajuudessa (30 sekunnin tuoli-istu-seisomatesti) suhteessa lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään 4., 12. ja 24. viikolla;
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
|
Muutokset polven nivelrikkoindeksissä (WOMAC-pisteet) viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
|
Muutokset TCM-oireyhtymän pistemäärän arvioinnissa viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24 suhteessa lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään;
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
|
Muutokset polvivamman ja nivelrikon tulosten KOOS-pisteissä viikoilla 4, 12 ja 24 verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
|
Muutokset SF-12:ssa viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
|
Muutokset seerumin tulehdusindikaattoreissa (CRP) suhteessa lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
CRP μg/l
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin tulehdusindikaattoreissa (ESR) verrattuna lähtötasoon ja kontrolliryhmään viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
ESR mm/h
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Polvinivelen (kohdenivelen) MRI-tutkimus ilmoittautumishetkellä ja viikolla 24 luuytimen turvotuksen, niveleffuusion, synoviitin, ruston tilavuuden ja koostumuksen muutosten tutkimiseksi suhteessa lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-170-YW-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Eettiset näkökohdat: eettisten ohjeiden noudattaminen, jotka asettavat etusijalle potilaan suostumuksen ja tietosuojan.
Suostumuksen puute: Potilaat eivät ehkä ole suostuneet jakamaan tietojaan julkisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .