Skuteczność i bezpieczeństwo bolusa Tongren-Dahuoluo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 40 do 75 lat;
2. Spełniają kryteria diagnostyczne pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA) (kryteria diagnostyczne odnoszą się do kryteriów klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego American College of Rheumatology z 1995 r.);
3. Spełniają kryteria diagnostyczne niewydolności wątroby i nerek oraz (lub) niedrożności spowodowanej zimnem i wilgocią w standardzie grupowym Chińskiego Stowarzyszenia Tradycyjnej Medycyny Chińskiej „Wytyczne dotyczące łączenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów”;
4. Badanie rentgenowskie stawów ocenia się od I do III (standard punktacji stawu kolanowego Kellgren/Lawrence e);
5. Wynik bólu kolana ≥40 mm w ostatnim tygodniu (oceniany za pomocą standardu VAS);

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z innymi chorobami reumatycznymi, takimi jak zespół Sjögrena, dna moczanowa, reumatoidalne zapalenie stawów lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie;
2. Pacjenci z ciężkimi zmianami w ważnych narządach, takich jak serce, wątroba i nerki, z nieprawidłową czynnością wątroby (aminotransferaza alaninowa lub asparaginianowa lub transpeptydaza glutaminowy > 1,5-krotność górnej granicy normy); lub nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > górna granica normy); białe krwinki (białe krwinki, WBC) lub płytki krwi (płytki, PLT) poniżej dolnej granicy normy; lub chorych na cukrzycę, u których w ostatnim okresie wystąpiła zła kontrola poziomu cukru we krwi (hemoglobina glikozylowana >8,0%);
3. Pacjenci z ropnym, nieswoistym i innym zakaźnym zapaleniem stawów kolanowych;
4. Pacjenci z urazową, kosmkowo-guzkową pigmentacją i innymi zmianami, których głównymi zmianami jest błona maziowa stawu kolanowego;
5. Pacjenci z zaawansowaną deformacją stawów lub niepełnosprawnością; Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania leku Tongren Dahuoluowan w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Numer wersji: 2023009P8A01 Data wersji: 23 grudnia 2022 r.
6. Konstytucja alergiczna i alergia na badany lek;
7. Kobiety w ciąży, kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
8. Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, opioidy, leki uspokajające i glukokortykoidy;
9. Pacjenci, którzy otrzymali dostawowe leczenie hialuronianem sodu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; osoby, które przyjmowały leki zawierające siarczan chondroityny/glukozaminę/diacereinę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed badaniem stosowały środki biologiczne;
10. Pacjenci z objawami niewydolności narządowej;
11. Osoby, które brały udział w jakichkolwiek innych badaniach leków w ciągu 1 miesiąca przed selekcją;
12. Osoby, które zdaniem badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym