Účinnost a bezpečnost bolusu Tongren-Dahuoluo u pacientů s osteoartrózou kolena

Kritéria zahrnutí:

1. Muž nebo žena ve věku 40 až 75 let;
2. Splnit diagnostická kritéria pro primární osteoartrózu kolena (KOA) (diagnostická kritéria se vztahují na klasifikační kritéria American College of Rheumatology z roku 1995 pro osteoartrózu kolena);
3. Splnit diagnostická kritéria pro nedostatečnost jater a ledvin a (nebo) obstrukci chladem a vlhkostí ve skupinovém standardu Čínské asociace tradiční čínské medicíny „Pokyny pro kombinaci příznaků osteoartrózy“;
4. Rentgenové vyšetření kloubů je hodnoceno jako I až III (kolenní kloub Kellgren/Lawrence e skórovací standard);
5. Skóre bolesti kolene ≥40 mm za poslední týden (hodnoceno podle standardu VAS);

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s jinými revmatickými onemocněními, jako je Sjögrenův syndrom, dna, revmatoidní artritida nebo anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV);
2. Pacienti se závažnými lézemi důležitých orgánů, jako jsou srdce, játra a ledviny, s abnormální funkcí jater (alanin nebo aspartátaminotransferáza nebo glutamin transpeptidáza > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty); nebo abnormální funkce ledvin (hladina kreatininu v séru > horní hranice normální hodnoty); bílé krvinky (bílé krvinky, WBC) nebo krevní destičky (trombocyty, PLT) pod spodní hranicí normální hodnoty; nebo diabetické pacienty se špatnou kontrolou krevního cukru v nedávné době (glykosylovaný hemoglobin > 8,0 %);
3. Pacienti s hnisavou, nespecifickou a jinou infekční artritidou kolena;
4. Pacienti s traumatickou, villonodulární pigmentací a jinými lézemi s kolenní synovií jako hlavní lézí;
5. Pacienti s pokročilou kloubní deformitou nebo postižením; Randomizovaná kontrolovaná studie na Tongren Dahuoluowan při léčbě kolenní osteoartrózy Číslo verze: 2023009P8A01 Datum verze: 23. prosince 2022
6. Alergická konstituce a alergie na testovaný lék;
7. Těhotné, těhotné nebo kojící ženy;
8. Ti, kteří užívají antidepresiva, antikonvulziva, opioidy, sedativa a glukokortikoidy;
9. Pacienti, kteří dostali intraartikulární léčbu hyaluronátem sodným během 4 týdnů před screeningem; ti, kteří během 3 měsíců před screeningem užívali léky obsahující chondroitin sulfát/glukosamin/diacerein; ti, kteří používali biologické prostředky do 3 měsíců před screeningem;
10. Pacienti s příznaky orgánového selhání;
11. Ti, kteří se účastnili jakýchkoli jiných studií léků do 1 měsíce před výběrem;
12. Ti, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou způsobilí se k této klinické studii připojit