Werkzaamheid en veiligheid van Tongren-Dahuoluo Bolus bij patiënten met knieartrose

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, tussen 40 en 75 jaar oud;
2. Voldoen aan de diagnostische criteria voor primaire knieartrose (KOA) (de diagnostische criteria verwijzen naar de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology uit 1995 voor knieartrose);
3. Voldoen aan de diagnostische criteria voor lever- en nierdeficiëntie en (of) verkoudheids- en vochtobstructie in de groepsstandaard van de Chinese Association of Traditional Chinese Medicine "Richtlijnen voor de combinatie van osteoartritissymptomen";
4. Röntgenonderzoek van de gewrichten wordt beoordeeld van I tot III (kniegewricht Kellgren/Lawrence e-scorestandaard);
5. Kniepijnscore ≥40 mm in de afgelopen week (beoordeeld volgens de VAS-standaard);

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met andere reumatische aandoeningen zoals het syndroom van Sjögren, jicht, reumatoïde artritis of een voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
2. Patiënten met ernstige laesies van belangrijke organen zoals het hart, de lever en de nieren, abnormale leverfunctie (alanine- of aspartaataminotransferase of glutaminetranspeptidase >1,5 maal de bovengrens van de normale waarde); of abnormale nierfunctie (serumcreatininespiegel> bovengrens van de normale waarde); witte bloedcel (witte bloedcel, WBC) of bloedplaatjes (bloedplaatjes, PLT) onder de ondergrens van de normale waarde; of diabetespatiënten met een slechte controle van de bloedsuikerspiegel in de recente periode (geglycosyleerde hemoglobine>8,0%);
3. Patiënten met etterende, niet-specifieke en andere infectieuze knieartritis;
4. Patiënten met traumatische, villonodulaire pigmentatie en andere laesies met synovium van de knie als belangrijkste laesies;
5. Patiënten met gevorderde gewrichtsmisvorming of handicap; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar Tongren Dahuoluowan bij de behandeling van knieartrose Versienummer: 2023009P8A01 Versiedatum: 23 december 2022
6. Allergische constitutie en allergisch voor het testgeneesmiddel;
7. Zwangere, zwangere of zogende vrouwen;
8. Degenen die antidepressiva, anticonvulsiva, opioïden, sedativa en glucocorticoïden gebruiken;
9. Patiënten die binnen 4 weken vóór de screening een intra-articulaire behandeling met natriumhyaluronaat hebben gekregen; degenen die binnen 3 maanden vóór de screening geneesmiddelen hebben gebruikt die chondroïtinesulfaat/glucosamine/diacereïne bevatten; degenen die binnen 3 maanden vóór de screening biologische agentia hebben gebruikt;
10. Patiënten met symptomen van orgaanfalen;
11. Degenen die binnen 1 maand vóór selectie hebben deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken;
12. Degenen die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan deze klinische proef