Effekt og sikkerhet av Tongren-Dahuoluo bolus hos pasienter med kneartrose

Inkluderingskriterier:

1. mann eller kvinne i alderen 40 til 75 år;
2. Oppfylle de diagnostiske kriteriene for primær kneartrose (KOA) (diagnosekriteriene refererer til klassifiseringskriteriene fra American College of Rheumatology fra 1995 for kneartrose);
3. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for lever- og nyremangel og (eller) kulde- og fuktighetsobstruksjon i gruppestandarden til Chinese Association of Traditional Chinese Medicine "Guidelines for Combination of Osteoarthritis Symptoms";
4. Røntgenundersøkelse av leddene graderes som I til III (kneledd Kellgren/Lawrence e scoring standard);
5. Score for knesmerter ≥40 mm den siste uken (vurdert ved VAS-standard);

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med andre revmatiske sykdommer som Sjögrens syndrom, gikt, revmatoid artritt eller en historie med humant immunsviktvirus (HIV);
2. Pasienter med alvorlige lesjoner av viktige organer som hjerte, lever og nyre, unormal leverfunksjon (alanin- eller aspartataminotransferase eller glutamintranspeptidase > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi); eller unormal nyrefunksjon (serumkreatininnivå > øvre grense for normalverdi); hvite blodlegemer (hvite blodlegemer, WBC) eller blodplater (blodplater, PLT) under den nedre grensen for normalverdi; eller diabetespasienter med dårlig blodsukkerkontroll i den siste perioden (glykosylert hemoglobin>8,0 %);
3. Pasienter med suppurativ, uspesifikk og annen smittsom kneartritt;
4. Pasienter med traumatisk, villonodulær pigmentering og andre lesjoner med knesynovium som hovedlesjoner;
5. Pasienter med avansert ledddeformitet eller funksjonshemming; En randomisert kontrollert studie på Tongren Dahuoluowan i behandling av kneartrose Versjonsnummer: 2023009P8A01 Versjonsdato: 23. desember 2022
6. Allergisk konstitusjon og allergisk mot teststoffet;
7. Gravide, gravide eller ammende kvinner;
8. De som tar antidepressiva, antikonvulsiva, opioider, beroligende midler og glukokortikoider;
9. Pasienter som har fått intraartikulær behandling med natriumhyaluronat innen 4 uker før screening; de som har tatt legemidler som inneholder kondroitinsulfat/glukosamin/diacerein innen 3 måneder før screening; de som har brukt biologiske midler innen 3 måneder før screening;
10. Pasienter med organsviktsymptomer;
11. De som har deltatt i andre legemiddelutprøvinger innen 1 måned før seleksjon;
12. De som forskeren mener ikke er kvalifisert til å bli med i denne kliniske studien