Eficácia e segurança do bolus Tongren-Dahuoluo em pacientes com osteoartrite do joelho

Critérios de inclusão:

1. Homem ou mulher, com idade entre 40 e 75 anos;
2. Atender aos critérios diagnósticos para osteoartrite primária do joelho (KOA) (os critérios diagnósticos referem-se aos critérios de classificação do American College of Rheumatology de 1995 para osteoartrite do joelho);
3. Atender aos critérios diagnósticos para deficiência hepática e renal e (ou) obstrução por frio e umidade no padrão de grupo da Associação Chinesa de Medicina Tradicional Chinesa "Diretrizes para Combinação de Sintomas de Osteoartrite";
4. O exame radiográfico das articulações é classificado como I a III (padrão de pontuação Kellgren/Lawrence e da articulação do joelho);
5. Pontuação de dor no joelho ≥40mm na última semana (avaliada pelo padrão VAS);

Critérios de exclusão:

1. Pacientes com outras doenças reumáticas, como síndrome de Sjögren, gota, artrite reumatóide ou história de vírus da imunodeficiência humana (HIV);
2. Pacientes com lesões graves de órgãos importantes como coração, fígado e rim, função hepática anormal (alanina ou aspartato aminotransferase ou glutamina transpeptidase> 1,5 vezes o limite superior do valor normal); ou função renal anormal (nível de creatinina sérica> limite superior do valor normal); glóbulos brancos (glóbulos brancos, leucócitos) ou plaquetas (plaquetas, PLT) abaixo do limite inferior do valor normal; ou pacientes diabéticos com mau controle glicêmico no período recente (hemoglobina glicosilada>8,0%);
3. Pacientes com artrite supurativa, inespecífica e outras doenças infecciosas do joelho;
4. Pacientes com pigmentação vilonodular traumática e outras lesões tendo como principal lesão a sinóvia do joelho;
5. Pacientes com deformidade ou incapacidade articular avançada; Um estudo randomizado e controlado sobre Tongren Dahuoluowan no tratamento da osteoartrite do joelho Número da versão: 2023009P8A01 Data da versão: 23 de dezembro de 2022
6. Constituição alérgica e alérgica ao medicamento em teste;
7. Mulheres grávidas, gestantes ou lactantes;
8. Aqueles que tomam antidepressivos, anticonvulsivantes, opióides, sedativos e glicocorticóides;
9. Pacientes que receberam tratamento intra-articular com hialuronato de sódio nas 4 semanas anteriores à triagem; aqueles que tomaram medicamentos contendo sulfato de condroitina/glucosamina/diacereína nos 3 meses anteriores à triagem; aqueles que usaram agentes biológicos nos 3 meses anteriores à triagem;
10. Pacientes com sintomas de falência de órgãos;
11. Aqueles que participaram de quaisquer outros testes de medicamentos no período de 1 mês antes da seleção;
12. Aqueles que o pesquisador acredita não serem elegíveis para participar deste ensaio clínico