Eficacia y seguridad del bolo de Tongren-Dahuoluo en pacientes con osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 40 a 75 años;
2. Cumplir con los criterios de diagnóstico para la osteoartritis primaria de rodilla (KOA) (los criterios de diagnóstico se refieren a los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología de 1995 para la osteoartritis de rodilla);
3. Cumplir con los criterios de diagnóstico para deficiencia hepática y renal y (o) obstrucción por frío y humedad en el estándar de grupo de la Asociación China de Medicina Tradicional China "Pautas para la combinación de síntomas de osteoartritis";
4. El examen radiológico de las articulaciones se clasifica del I al III (estándar de puntuación de la articulación de la rodilla Kellgren/Lawrence e);
5. Puntuación de dolor de rodilla ≥40 mm en la última semana (evaluada según el estándar VAS);

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con otras enfermedades reumáticas como síndrome de Sjögren, gota, artritis reumatoide o antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH);
2. Pacientes con lesiones graves de órganos importantes como el corazón, el hígado y los riñones, función hepática anormal (alanina o aspartato aminotransferasa o glutamina transpeptidasa> 1,5 veces el límite superior del valor normal); o función renal anormal (nivel de creatinina sérica> límite superior del valor normal); glóbulos blancos (glóbulos blancos, WBC) o plaquetas (plaquetas, PLT) por debajo del límite inferior del valor normal; o pacientes diabéticos con mal control del azúcar en sangre en el período reciente (hemoglobina glicosilada> 8,0%);
3. Pacientes con artritis de rodilla supurativa, inespecífica y otras artritis infecciosas;
4. Pacientes con pigmentación villonodular traumática y otras lesiones con sinovial de rodilla como lesiones principales;
5. Pacientes con deformidad o discapacidad articular avanzada; Un estudio controlado aleatorio sobre Tongren Dahuoluowan en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla Número de versión: 2023009P8A01 Fecha de versión: 23 de diciembre de 2022
6. Constitución alérgica y alérgica al fármaco de prueba;
7. Mujeres embarazadas, embarazadas o en período de lactancia;
8. Quienes estén tomando antidepresivos, anticonvulsivos, opioides, sedantes y glucocorticoides;
9. Pacientes que hayan recibido tratamiento intraarticular con hialuronato de sodio dentro de las 4 semanas anteriores a la selección; aquellos que han tomado medicamentos que contienen sulfato de condroitina/glucosamina/diacereína dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación; aquellos que hayan utilizado agentes biológicos dentro de los 3 meses anteriores a la detección;
10. Pacientes con síntomas de insuficiencia orgánica;
11. Aquellos que hayan participado en otros ensayos de medicamentos dentro del mes anterior a la selección;
12. Aquellos que el investigador cree que no son elegibles para unirse a este ensayo clínico.