学校ベースの e-Health 非感染性疾患 (NCD) 予防プログラム
パキスタン都市部の青少年の意識を向上させる学校ベースの e-Health 非感染性疾患 (NCD) 予防プログラム
この連続混合法研究の目的は、NCD および関連する危険因子に関する青少年の知識、態度、実践を改善するための、学校ベースの eHealth-NCD 予防プログラム介入の実現可能性と有効性を評価することです。 それは次のことを目的としています:
- パキスタンの中等・高等学校の生徒のNCDsとそれに関連する危険因子に関する知識、態度、実践を改善するために、学校ベースのeHealth介入の実施に関連する障壁と促進者を特定する。
- パキスタンの中等・高等学校の生徒のNCDとそれに関連する危険因子に関する知識、態度、実践を向上させるため、学校ベースのeHealth NCD予防プログラムの設計と内容に関する利害関係者の認識を調査する。
- カラチの中等学校および高等学校における学校ベースの eHealth NCD 予防プログラムの実現可能性と有効性を評価する。
- パキスタンのカラチの中等・高等学校の生徒のNCDとそれに関連する危険因子に関する知識、態度、実践を大幅に改善する学校ベースのeHealth NCD予防プログラムの有効性を、そうでない対照群と比較して評価する。介入を受けています。
- NCD とそれに関連する危険因子に関するパキスタンの高等学校の生徒の知識、態度、実践を改善する上で、学校ベースの eHealth NCD 予防プログラムの有用性の受容性と課題技術の適合性に関する生徒の認識を調査する。
研究者の目的は、パキスタンのカラチの中等・高等学校の生徒のNCDとそれに関連する危険因子に関する知識、態度、実践を対照プログラムと比較して大幅に改善する学校ベースのeHealth NCD予防プログラムの有効性を評価することです。介入を受けていないグループ。
介入グループの参加者は、訓練を受けたファシリテーターによる健康増進セッションに参加します。各セッションは 30 ～ 40 分続きます。 合計6つの健康増進セッションが行われ、運動不足、不健康な食事、過体重、肥満、有害なアルコール摂取、喫煙など、さまざまな研究で報告されているNCDsに関連する主な危険因子に焦点が当てられ、教室で実施されます。介入グループの場合。
調査の概要
詳細な説明
カラチの現在在籍している 9 年生から 12 年生に対する学校ベースの eHealth NCD 予防プログラムの実施と有効性を取り巻く複雑な要因について、より確実な調査、検証、および説明を可能にするために、逐次混合手法の設計が使用されています。 プロジェクトは、初期の探索（定性的探索段階）から検証（定量的段階）、そしてより深い理解（定性的説明段階）に進み、研究全体の厳密さと妥当性を高めます。 定性的調査フェーズは、テクノロジー アクセプタンス モデル (TAM) とタスク テクノロジー フィット モデル (TTFM) の適応に基づいています。
研究を開始する前に、州および地区の教育部門の関係当局および学校長から許可を取得します。 保護者には同意を求めるとともに、中学生以上には同意を求めます。 データ収集のスケジュールは、適切な時間を確保するために学校管理者と調整されます。 訓練を受けたデータコレクターが、インタビューベースのアンケートを使用して学校敷地内でデータを収集する責任を負います。
定性的検討段階 この研究は、定性的検討段階から始めることにより、知識、態度の向上における学校ベースの eHealth NCD 予防プログラムの有用性、受容性、および課題技術の適合性に関する中等高校生の認識を調査することを目的としています。 、そして実践。 合計 4 つの FGD (学生 2 グループと教師 2 グループ) がそれぞれ 8 名ずつ参加し、少なくとも 10 件の主要情報提供者インタビュー (学校管理者から 5 名、保護者から 5 名) が実施されます。 すべての定性データの分析には、定性的研究報告のための統合基準 (COREQ) ガイドラインが使用されます。 データは音声録音され、編集され、英語に翻訳され、その後、手動のテーマ分析と、テーマ内容分析のための定性的ソリューション アンド リサーチ インターナショナル (QSR) NVivo バージョン 10 を使用して分析されます。 すべてのインタビューと FGD は英語で転写されます。 データ全体の共通点と相違点が特定され、テーマ別セクションにまとめられます。 テーマを補完するために逐語的な引用が追加されます。 この初期段階では、プログラムの設計とコンテンツに情報を提供できる豊富な文脈上の洞察が得られます。
定量的段階 - 介入 その後の定量的段階は、定性的調査段階で得られた結果に基づいて構築され、カラチの中等および高等学校の生徒の知識、態度、および実践を大幅に改善するプログラムの実現可能性と有効性の体系的な評価を可能にします。パキスタンは、クラスター化ランダム化対照試験デザインを使用して、NCDs とそれに関連する危険因子について、介入を受けていない対照群と比較した。 この逐次的なアプローチにより、研究者は定性的な洞察を利用して定量的段階の展開に情報を提供することができ、研究プロセスに情報が提供され、研究状況の複雑さに確実に対応できるようになります。 次に、定量的フェーズでは介入の実現可能性と有効性を評価し、定性的結果を検証および拡張します。
望ましい統計検出力が 0.8、信頼区間が 0.05、予想効果量が 25% である場合、計算されたサンプル サイズは 247 人の参加者であることがわかりました。 潜在的な減少を考慮するため、賢明なアプローチには 10% の減少率を追加することが含まれ、その結果、総サンプルサイズは 272 に修正されます (136 人が介入グループに割り当てられ、さらに 136 人が対照グループに割り当てられます)。
カラチの選択された 8 校の中等学校および高等学校を介入群または対照群に割り当てるランダム化プロセスには、試験の堅牢性を高めるためのクラスター化アプローチが含まれます。 8 つの学校は、その種類 (中等教育以上) と性別 (女子または男子) に基づいて階層化され、4 つの階層になります。 これにより、学校の種類と性別に関連する潜在的な交絡変数がランダム化プロセスで確実に考慮されます。
クラスターの割り当て: クラスターとして考慮される各層は、介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 これは、潜在的なバイアスを最小限に抑え、研究の内部妥当性を高めるのに役立ちます。
ランダム化シーケンス: コンピュータベースの乱数発生器を使用してランダム化シーケンスが生成され、どのクラスターが介入グループと制御グループに割り当てられるかを指定します。
隠蔽された割り当て: 割り当てシーケンスは介入が開始されるまで隠蔽され、選択の偏りが防止されます。 研究の実施には関与していない独立した研究者がランダム化プロセスを監督し、透明性を高め、系統的エラーのリスクを最小限に抑えます。 この詳細なクラスター化されたランダム化戦略により、介入グループと対照グループが重要な特性にわたってバランスが取れていることが保証され、学校ベースの eHealth NCD 予防プログラムがパキスタンの中等教育および高等学校の知識、態度、実践に及ぼす影響をより正確に評価できるようになります。学校内での潜在的なクラスター効果を考慮しながら、学校の生徒たちをサポートします。
学校ベースの eHealth NCD 予防プログラム介入の性質上、この研究では参加者、インストラクター、研究者の盲検化は実現できません。
学校を介入グループと対照グループにランダムに割り当てた後、両方のグループから生徒の意識レベルと生徒の体重と身長に関するベースラインデータが測定されます（正確な測定のために校正された体重計とスタディオメーターを使用します）。 割り当ては、採用バイアスを避けるために、採用とベースライン評価後に学校に明らかにされます。 介入グループの学生は、訓練を受けたファシリテーターによる健康増進セッションに参加します。 学校ベースの eHealth NCD 予防プログラムの健康増進ビデオが上映されます。 対照群にはいかなる介入も受けず、最終段階の評価は両群の介入から 2 か月後に実施されます。 ただし、倫理基準を維持するために、エンドライン評価後に、NCD とそれに関連する危険因子に関する 1 つのセッションが、訓練を受けたファシリテーターによって対照グループに提供されます。
このセグメントでは、6 つの健康増進ビデオ セッションが行われます。 動画の音声はウルドゥー語で英語の字幕が付き、各動画の長さは 8 ～ 12 分になります。 セッションの長さは 30 ～ 40 分で、介入は 2 か月間にわたり、月に 3 回のセッションが行われます。 これら 6 つのセッションの内容は、有害なアルコール摂取、喫煙、運動不足、不健康な食事、過体重と肥満など、NCD に関連する主な危険因子に焦点を当てます。 健康教育ビデオは、マルチメディアを使用した教室セッションに組み込まれます。 各セッションは 25 ～ 35 人の学生で構成され、訓練を受けたファシリテーターがディスカッションを指導します。 介入を実施する前に、内容と設計に関する利害関係者の認識を調査するために、ベースラインの定性的評価（世界学校保健調査、NCD危険因子に関するSTEPwise Surveillance（STEPs）調査、およびモンゴルの調査アンケートから適応）が実施されます。ウェブベースのプログラムのこと。 この事前テスト済みのアンケートは英語とウルドゥー語の両方で利用でき、3 つのセクションで構成されています。 最初のセクションには参加者の社会人口学的情報が含まれ、2 番目のセクションには NCDs (心血管疾患、脳卒中、糖尿病、高血圧など) に関連する知識、態度、実践に関する質問が含まれ、3 番目のセクションには知識に関する質問が含まれます。 NCD の行動危険因子 (食事、身体活動、喫煙など) に関連する態度および実践。 これらの調査結果に基づいて、Web ベースのプログラムのコンテンツとデザインは必要に応じて改良および変更されます。 学校ベースの eHealth プログラムの概念的な枠組みは、NCD とそれに関連する危険因子についての認識を高めることを目的としており、計画行動理論 (TPB)、つまり NCD の予防、社会の期待、自己認識のコントロールに対する生徒の態度に根ざしています。より健康的な習慣を取り入れる際の意図と行動を形作ることになります。 2か月の介入期間後、同じベースラインアンケートを使用して参加者間で介入後調査を実施し、プログラム前後の知識、態度、実践の比較を可能にします。 次に、このデータは事前評価データと比較され、介入の影響が評価されます。 結果はグラフと表で表示され、参加者の進歩を視覚的に表現します。
このクラスター化ランダム化対照試験 (cRCT) で回答者から収集されたデータは、研究デザインのクラスター化された性質を説明するために、適切な方法を使用して徹底的な分析を受けます。
記述分析: 記述分析では、結果を質的変数の数値 (パーセンテージ) および量的変数の平均値 (±標準偏差) として表にまとめることが含まれます。 クラスターレベルの特性を把握するために、個人レベルと学校レベルの両方で要約統計が生成されます。
推論分析: Shapiro-Wilk 検定を使用して、量的変数の正規性が評価されます。 試験のクラスター化された性質を考慮して、マルチレベル モデリング アプローチ、特に線形混合効果モデルを使用して定量的結果を分析します。 このアプローチは、クラスター内の相関関係を考慮するのに特に適しています。 分析には、介入群と対照群間のベースライン特性の比較が含まれます。 カイ二乗検定などのカテゴリ変数、および分布仮定に基づく独立 t 検定やマン-ホイットニー U 検定などの連続変数に対する適切な統計検定が利用されます。 介入の有効性を評価するために、対応のある t 検定を使用して各グループ内の前後データが分析されます。 さらに、独立した t 検定を使用してグループ間分析が実行され、介入グループと対照グループ間の変化スコアが比較されます。
関連分析: 混合効果ロジスティック回帰モデルを使用して、学校レベルでのクラスタリング効果を考慮しながら、社会人口統計学的変数と二項結果変数 (知識、態度、実践) の変化との間の関連性を調査します。 さらに、混合効果線形回帰モデルを適用して、知識スコアや態度などの連続的な結果変数と自己申告の実践の変化との関連性を評価します。 学校に対するランダム効果は、研究デザイン内の固有のクラスタリングに対処するために明示的に指定されます。 多変量解析の共変量は理論的または経験的推論に基づいて慎重に選択され、過剰適合や不安定性を防ぐための段階的アプローチの使用は避けられます。 分析の結果は、対応する 95% 信頼区間 (CI) を伴う調整済みオッズ比 (OR) として表示されます。 すべての分析の有意水準は 0.05 に設定され、0.05 未満の p 値との関連は統計的に有意であるとみなされます。
定性的説明 さらに、最後の定性的説明フェーズでは、プログラムの有用性、受け入れ可能性、技術的適合性に関する学生の認識を深く理解し、定量的結果に深みと有意義な説明を加えます。 各グループ 8 名が参加して 2 回のフォーカス グループ ディスカッション (FGD) が実施されます。 1 回の FGD は男子学生を対象に、もう 1 回は女子学生を対象に実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Muhammad Shahid Khan, Ph.D
- 電話番号：+923000980102
- メール：shahid.khurshid@aku.edu
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- 募集
- Allama Iqbal G.B.H.S.S FB Area
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コンタクト：
- Abdul Bari
- 電話番号：03222526578
-
Karachi、Sindh、パキスタン
- 募集
- APWA G.G.H.S Liaquatabad
-
コンタクト：
- Farzana Jabeen
- 電話番号：03332840332
-
Karachi、Sindh、パキスタン
- 募集
- EAB G.G.S.S Block 6
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コンタクト：
- Shehnaz
- 電話番号：03333707994
-
Karachi、Sindh、パキスタン
- 募集
- G.B.H.S.S Farabi Muslimabad
-
コンタクト：
- Sadruddin
- 電話番号：03343687172
-
Karachi、Sindh、パキスタン
- 募集
- G.G.H.S.S Gulshan e Iqbal Block 6
-
コンタクト：
- Javaid
- 電話番号：03423073573
-
Karachi、Sindh、パキスタン
- 募集
- Junior Model School
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コンタクト：
- Seema Zahid
- 電話番号：03009229189
-
Karachi、Sindh、パキスタン
- 募集
- Major Ziauddin School
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コンタクト：
- Ather
- 電話番号：03182247631
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
フェーズ 1 (FGD とインタビュー)
- 現在カラチの中等学校および高等学校に在籍しており、9 年生から 12 年生までの生徒。
- カラチの中等学校および高等学校で最低 6 か月間雇用された教師。
- カラチの中等学校および高等学校に現在在籍している生徒の両親または法的保護者。
- カラチの中等学校および高等学校の校長および副校長、地区教育担当官、および州教育局の意思決定者。
フェーズ 2 (介入)
- 研究グループと対照グループはどちらも、パキスタンのカラチにある中等学校（9 年生から 10 年生の生徒）と高等学校（11 年生から 12 年生の生徒）から選ばれます。
フェーズ 3 (FGD) - 介入に積極的に参加し、すべての健康増進セッションに参加した中等教育学校および高等学校の 9 年生から 12 年生の参加者 (男女平等)
除外基準:
- カラチ以外の学校
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループでは、学生は 6 つの健康増進ビデオ セッションに参加し、訓練を受けたファシリテーターによって月に 3 つのセッションが提供されます。
セッションは 30 ～ 40 分で、介入は 2 か月間行われます。
このビデオ資料は、さまざまな研究で報告されている、身体活動の不活発、不健康な食事と過体重、肥満、有害なアルコール摂取、喫煙などの NCD に関連する主な危険因子に焦点を当てています。
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学生は、訓練を受けたファシリテーターによる健康増進セッションに参加します。各セッションは 30 ～ 40 分続きます。
介入グループの教室では合計 6 回の健康増進セッションが行われ、期間は 2 か月間、月に 3 回となります。
学校ベースの eHealth NCD 予防プログラムの健康増進ビデオが、マルチメディアを使用して教室で上映されます。
ドラマベースのビデオは英語の字幕付きでウルドゥー語で開発され、13 歳から 18 歳のパキスタンの中等学校および高等学校の生徒向けに文脈に関連したコンテンツに基づいています。
これら 6 つのセッションの内容は、運動不足、不健康な食事と過体重、肥満、有害なアルコール摂取、喫煙など、さまざまな研究で報告されている NCD に関連する主な危険因子に焦点を当てます。
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介入なし：コントロールグループ
対照群にはいかなる介入も受けず、最終段階の評価は両群の介入から 2 か月後に実施されます。
ただし、倫理基準を維持するために、エンドライン評価後に、NCD とそれに関連する危険因子に関する 1 つのセッションが、訓練を受けたファシリテーターによって対照グループに提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学校ベースの eHealth NCD 予防プログラムの実現可能性 (採用率) を評価するため
時間枠：2ヶ月
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測定ツール: 招待された総人数のうち登録された参加者の割合。 測定単位: パーセンテージ (%)。 説明: ベースライン段階で招待された参加者の総数のうち、登録された参加者の割合として測定されます。 採用率が70％を超えればトライアル実施可能とみなされる |
2ヶ月
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学校ベースの eHealth NCD 予防プログラムの実現可能性 (定着率) を評価するため
時間枠：3ヶ月
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測定ツール: 最初に募集した参加者のうち、3 か月後に維持された参加者の割合。 測定単位: パーセンテージ (%)。 説明: 定着率は、最初に採用された参加者のうち、3 か月後のフォローアップ評価に引き続き参加できる参加者の割合を測定します。 定着率が 70% を超えた場合、トライアルは実行可能とみなされます。 |
3ヶ月
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学校ベースの eHealth NCD 予防プログラムの実現可能性 (治療忠実度) を評価する
時間枠：2ヶ月
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測定ツール: 計画されたセッションと比較した、正常に実施された健康増進セッションの割合。 測定単位: 割合。 説明: 治療の忠実度は、介入期間内に計画どおりに正常に実施された健康増進セッションの割合として評価されます。 70% を超える治療忠実度は、セッションの完全性を維持するプログラムの実現可能性を判断するためのしきい値として使用されます。 |
2ヶ月
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NCD とそれに関連する危険因子に関する中等学校および高等学校の生徒の知識を向上させるための、学校ベースの eHealth NCD 予防プログラムの有効性を評価する。
時間枠：2ヶ月
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測定ツール: 知識は、研究「バングラデシュの施設環境における青少年の非感染性疾患関連行動危険因子を減らすための介入プログラム」から適応された 26 問のセットを使用して評価されます。 測定単位: パーセントスコア 説明: 標準的な医学教科書およびガイドラインに基づいて、各質問が正誤としてスコア付けされます。 合計知識スコアが計算され、スコアが高いほど知識が優れていることを示します。 以前の知識、態度、実践 (KAP) 研究に基づいており、60% 以上のスコアを使用して参加者が満足のいくレベルの知識を持っていると分類されています。 これは、知識評価で 60% 以上のスコアを達成した参加者は、NCD とそれに関連する危険因子に関して十分なレベルの知識を持っているとみなされることを意味します。 |
2ヶ月
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NCD およびそれに関連する危険因子に関する中等および高等学校の生徒の態度を改善するための、学校ベースの eHealth NCD 予防プログラムの有効性を評価する。
時間枠：2ヶ月
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測定ツール: 研究「バングラデシュの施設環境における青少年の非感染性疾患関連行動危険因子を減らすための介入プログラム」を基にしたリッカート尺度を使用した 14 項目の態度アンケート。 測定単位: リッカート尺度の合計スコア 説明: 参加者は、4 点スケールで評価される 1 つの項目を除き、各項目を 3 点スケールで評価するように求められます。 スコアは加算され、態度セクションのスコアが高いほど、NCD の予防に対するより積極的な態度を示します。 態度セクションの最低スコアは 16 ポイント、最高スコアは 49 ポイントとなります。 これまでの研究に従って、姿勢のカットオフ値は 60% に設定されます。 この閾値は、60% 以上のスコアが前向きまたは好意的な態度の指標として特定されている既存の研究に基づいて導き出されています。 |
2ヶ月
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NCD とそれに関連する危険因子に関する中等学校および高等学校の生徒の実践を改善するための、学校ベースの eHealth NCD 予防プログラムの有効性を評価する。
時間枠：2ヶ月
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測定ツール: 22 の質問により、世界保健機関 (WHO) の推奨事項と研究「非感染性疾患に関連する行動危険因子を減らすための介入プログラム」から適応された標準的な実践に基づいて、食習慣、身体活動、喫煙、薬物乱用の実践を測定します。バングラデシュの施設内の青少年たち」。
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2ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr. Tazeen Saeed Ali, Ph.D、Aga Khan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。