- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06674798
Программа профилактики неинфекционных заболеваний (НИЗ) в сфере электронного здравоохранения на базе школ
Программа профилактики неинфекционных заболеваний (НИЗ) на базе школьного электронного здравоохранения для повышения осведомленности подростков в городах Пакистана
Целью этого последовательного исследования смешанного метода является оценка осуществимости и эффективности вмешательства в рамках школьной программы электронного здравоохранения по профилактике НИЗ с целью улучшения знаний, отношения и практики подростков в отношении НИЗ и связанных с ними факторов риска. Оно направлено на:
- Определить барьеры и факторы, способствующие реализации мероприятий по электронному здравоохранению на базе школ, направленных на улучшение знаний, отношения и практики учащихся средних и старших классов средней школы в Пакистане в отношении НИЗ и связанных с ними факторов риска.
- Изучить мнения заинтересованных сторон относительно дизайна и содержания Школьной программы профилактики НИЗ в сфере электронного здравоохранения, направленной на улучшение знаний, отношения и практики учащихся средних и старших классов средних школ в Пакистане в отношении НИЗ и связанных с ними факторов риска.
- Оценить осуществимость и эффективность школьной программы профилактики НИЗ электронного здравоохранения в средних и высших учебных заведениях Карачи.
- Оценить эффективность школьной программы профилактики НИЗ электронного здравоохранения в значительном улучшении знаний, отношения и практики учащихся средних и старших классов средней школы в Карачи, Пакистан, в отношении НИЗ и связанных с ними факторов риска по сравнению с контрольной группой, не получение вмешательства.
- Изучить мнение учащихся относительно приемлемости полезности и соответствия технологии задач Школьной программы профилактики НИЗ электронного здравоохранения в улучшении знаний, отношения и практики пакистанских учащихся средних школ в отношении НИЗ и связанных с ними факторов риска.
Цель исследователя – оценить эффективность школьной программы профилактики НИЗ электронного здравоохранения в значительном улучшении знаний, отношения и практики учащихся средних и старших классов средней школы в Карачи, Пакистан, в отношении НИЗ и связанных с ними факторов риска по сравнению с контрольной группой. группа, не получающая вмешательства.
Участники интервенционной группы будут посещать занятия по укреплению здоровья, проводимые обученными ведущими, каждое занятие продолжительностью от 30 до 40 минут. Всего в классе будет проведено шесть занятий по укреплению здоровья, посвященных ведущим факторам риска, связанным с НИЗ, согласно данным различных исследований, таким как отсутствие физической активности, нездоровое питание и избыточный вес, ожирение, вредное употребление алкоголя и употребление табака. для интервенционной группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последовательный дизайн смешанных методов используется для обеспечения более тщательного исследования, проверки и объяснения сложных факторов, связанных с реализацией и эффективностью школьной программы электронного здравоохранения по профилактике НИЗ для учащихся 9–12 классов в Карачи. Проект переходит от начальной разведки (фаза качественного исследования) к проверке (количественная фаза) и более глубокому пониманию (фаза качественного объяснения), повышая общую строгость и достоверность исследования. Фаза качественной разведки основана на адаптации модели принятия технологии (TAM) и модели соответствия технологии задачи (TTFM).
Перед началом исследования необходимо получить разрешение от соответствующих органов провинциальных и районных отделов образования, а также от директоров школ. Согласие будет получено от родителей, а согласие будет получено от учащихся средних и старших классов. График сбора данных будет согласован с администрацией школы, чтобы обеспечить подходящее время. Обученные сборщики данных будут нести ответственность за сбор данных на территории школы с использованием анкет на основе интервью.
КАЧЕСТВЕННЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЭТАП. Начав с исследовательского качественного этапа, исследование направлено на изучение мнений учащихся средних и старших классов средних школ относительно полезности, приемлемости и пригодности для выполнения задач школьной программы профилактики НИЗ в сфере электронного здравоохранения с точки зрения улучшения знаний и отношения к ним. и практики. Всего будет проведено четыре ФГД (две группы учащихся и две группы учителей) с восемью участниками в каждой и не менее десяти интервью с ключевыми информантами (пять со стороны школьной администрации и пять с родителями). Для анализа всех качественных данных будут использоваться рекомендации «Консолидированные критерии отчетности о качественных исследованиях» (COREQ). Данные будут записаны на аудио, скомпилированы, переведены на английский язык, а затем проанализированы с использованием ручного тематического анализа и Qualitative Solutions and Research International (QSR) NVivo версии 10 для тематического анализа контента. Все интервью и ФГД будут расшифрованы на английском языке. Сходства и различия в данных будут выявлены и сгруппированы по тематическим разделам. Для дополнения темы будут добавлены дословные цитаты. Этот начальный этап даст богатую контекстуальную информацию, которая может повлиять на дизайн и содержание программы.
КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ ЭТАП – ВМЕШАТЕЛЬСТВО Последующий количественный этап будет основан на результатах этапа качественного исследования, что позволит провести систематическую оценку осуществимости и эффективности программы в значительном улучшении знаний, отношения и практики учащихся средних и старших классов средней школы в Карачи. Пакистан, в отношении НИЗ и связанных с ними факторов риска по сравнению с контрольной группой, не получавшей вмешательства, с использованием кластерного рандомизированного контролируемого исследования. Такой последовательный подход позволяет исследователям использовать качественную информацию для разработки количественного этапа, гарантируя, что исследовательский процесс является информативным и реагирует на сложности исследовательского контекста. Затем на количественном этапе будет оценена осуществимость и эффективность вмешательства, подтверждены и расширены качественные результаты.
При желаемой статистической мощности 0,8 и доверительном интервале 0,05 в сочетании с ожидаемым размером эффекта 25% расчетный размер выборки составил 247 участников. Чтобы учесть потенциальное отсев, разумный подход предполагает добавление коэффициента отсева в 10%, в результате чего пересмотренный общий размер выборки составит 272 (136 человек будут отнесены к группе вмешательства, а еще 136 - к контрольной группе).
Процесс рандомизации для распределения восьми выбранных средних и высших средних школ Карачи в экспериментальную или контрольную группу будет включать кластерный подход для повышения надежности исследования. Восемь школ будут стратифицированы по типу (средняя или высшая средняя школа) и полу (для девочек или мальчиков), в результате чего будет создано четыре слоя. Это гарантирует, что процесс рандомизации учитывает потенциальные мешающие переменные, связанные с типом школы и полом.
Назначение кластера: каждый слой, рассматриваемый как кластер, будет случайным образом отнесен либо к группе вмешательства, либо к контрольной группе. Это помогает минимизировать возможные систематические ошибки и повышает внутреннюю достоверность исследования.
Последовательность рандомизации: последовательность рандомизации будет сгенерирована с использованием компьютерного генератора случайных чисел, определяющего, какие кластеры будут отнесены к группам вмешательства и контрольной группе.
Скрытое распределение: последовательность распределения будет скрыта до начала вмешательства, что предотвращает предвзятость выбора. Независимый исследователь, не участвующий в реализации исследования, будет контролировать процесс рандомизации, повышая прозрачность и сводя к минимуму риск систематических ошибок. Эта детальная стратегия кластерной рандомизации гарантирует, что группа вмешательства и контрольная группа сбалансированы по важным характеристикам, что позволяет более точно оценить влияние школьной программы электронного здравоохранения по профилактике НИЗ на знания, отношения и практику пакистанских средних и старших классов средней школы. школьников при рассмотрении потенциальных эффектов кластеризации внутри школ.
Из-за характера школьной программы профилактики НИЗ в сфере электронного здравоохранения ослепление участников, преподавателей и исследователей в этом исследовании невозможно.
После случайного распределения школ на интервенционную и контрольную группы будут измерены исходные данные об уровнях осведомленности учащихся, а также их вес и рост (с использованием калиброванных весов и ростомеров для точных измерений) из обеих групп. Распределение средств будет сообщено школам после набора персонала и базовой оценки, чтобы избежать предвзятости при наборе. Студенты интервенционной группы будут участвовать в занятиях по укреплению здоровья, проводимых обученными ведущими. Будут показаны видеоролики, пропагандирующие здоровье, из школьной программы профилактики НИЗ в сфере электронного здравоохранения. Контрольная группа не получит никакого вмешательства, а конечная оценка будет проведена через два месяца после вмешательства для обеих групп. Однако в целях соблюдения этических стандартов после конечной оценки обученные координаторы проведут одно занятие, посвященное НИЗ и связанным с ними факторам риска, для контрольной группы.
В этом сегменте пройдут шесть оздоровительных видеосессий. Звук в видеороликах будет на урду с английскими субтитрами, продолжительность каждого видеоролика составит 8–12 минут. Сеансы будут длиться от 30 до 40 минут, а вмешательство продлится два месяца по три сеанса в месяц. Содержание этих шести занятий будет сосредоточено на ведущих факторах риска, связанных с НИЗ, таких как вредное употребление алкоголя, употребление табака, отсутствие физической активности, нездоровое питание, а также избыточный вес и ожирение. Видео по санитарному просвещению будут включаться в классные занятия с использованием мультимедиа. В каждой сессии будут участвовать от 25 до 35 студентов, а дискуссии будет вести обученный ведущий. До реализации вмешательства будет проведена базовая качественная оценка (адаптированная на основе Глобальных обследований состояния здоровья в школах, исследования факторов риска НИЗ в рамках программы STEPwise Surveillance (STEPs) и анкеты опроса в Монголии) для изучения восприятия заинтересованных сторон относительно содержания и структуры вмешательства. веб-программы. Этот предварительно протестированный вопросник будет доступен на английском и урду и будет состоять из трех разделов. Первый раздел будет содержать социально-демографическую информацию участников, второй раздел будет содержать вопросы о знаниях, отношениях и практике, связанных с НИЗ (например, сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, диабет, гипертония), а третий раздел будет охватывать вопросы о знаниях, отношения и практики, связанные с поведенческими факторами риска НИЗ (например, диета, физическая активность и курение). На основе этих выводов содержание и дизайн веб-программы будут доработаны и изменены по мере необходимости. Концептуальная основа школьной программы электронного здравоохранения, направленная на повышение осведомленности о НИЗ и связанных с ними факторах риска, основана на Теории запланированного поведения (TPB), то есть на отношении учащихся к профилактике НИЗ, ожиданиях общества и самооценке контроля. будут формировать их намерения и действия по принятию более здоровых привычек. По истечении двухмесячного периода вмешательства тот же базовый вопросник будет использоваться для проведения опроса среди участников после вмешательства, что позволит сравнить их знания, отношения и практику до и после программы. Затем эти данные будут сравниваться с данными предварительной оценки для оценки воздействия вмешательства. Результаты будут представлены в виде графиков и таблиц, предоставляющих наглядное представление о прогрессе участников.
Данные, собранные от респондентов в этом кластерном рандомизированном контролируемом исследовании (кРКИ), будут подвергнуты тщательному анализу с использованием соответствующих методов, чтобы учесть кластерный характер дизайна исследования.
Описательный анализ: Описательный анализ будет включать в себя табулирование результатов в виде чисел (процентов) для качественных переменных и средних значений (± стандартное отклонение) для количественных переменных. Для учета характеристик на уровне кластера будет генерироваться сводная статистика как на индивидуальном, так и на школьном уровне.
Инференциальный анализ: Количественные переменные будут оцениваться на предмет нормальности с использованием теста Шапиро-Уилка. Учитывая кластерный характер исследования, для анализа количественных результатов будет использоваться подход многоуровневого моделирования, в частности, линейные модели смешанных эффектов. Этот подход особенно подходит для учета внутрикластерных корреляций. Анализ будет включать сравнение исходных характеристик между экспериментальной и контрольной группами. Будут использоваться соответствующие статистические тесты для категориальных переменных, таких как тесты хи-квадрат, и непрерывных переменных, таких как независимые t-тесты или U-критерии Манна-Уитни, основанные на предположениях о распределении. Чтобы оценить эффективность вмешательства, данные «до» и «после» будут проанализированы внутри каждой группы с использованием парных t-тестов. Кроме того, будет проводиться межгрупповой анализ с использованием независимых t-тестов, сравнивающих показатели изменений между группой вмешательства и контрольной группой.
Анализ ассоциаций: модели логистической регрессии со смешанными эффектами будут использоваться для изучения связей между социально-демографическими переменными и изменениями в бинарных переменных результата (знания, отношение и практика) с учетом эффекта кластеризации на уровне школы. Кроме того, модели линейной регрессии со смешанными эффектами будут применяться для оценки связи непрерывных переменных результатов, таких как уровень знаний и отношение, с изменениями в практиках, о которых сообщают сами люди. Случайные эффекты для школ будут четко определены, чтобы устранить присущую им кластеризацию в дизайне исследования. Ковариаты для многомерного анализа будут тщательно выбираться на основе теоретических или эмпирических рассуждений, избегая использования поэтапного подхода для предотвращения переобучения и нестабильности. Результаты анализа будут представлены в виде скорректированных отношений шансов (ОШ) с соответствующими 95% доверительными интервалами (ДИ). Уровень значимости для всех анализов будет установлен на уровне 0,05, при этом любая связь со значением p менее 0,05 будет считаться статистически значимой.
КАЧЕСТВЕННОЕ ОБЪЯСНЕНИЕ Кроме того, заключительный этап качественного объяснения обеспечит глубокое понимание представлений студентов о полезности, приемлемости и технологической пригодности программы, добавляя глубину и содержательные объяснения количественным результатам. Будут проведены две дискуссии в фокус-группах (ФГД) с участием восьми участников в каждой группе. Одна ФГД будет проведена со студентами мужского пола и одна со студентками.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Shahid Khan, Ph.D
- Номер телефона: +923000980102
- Электронная почта: shahid.khurshid@aku.edu
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Рекрутинг
- Allama Iqbal G.B.H.S.S FB Area
-
Контакт:
- Abdul Bari
- Номер телефона: 03222526578
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Рекрутинг
- APWA G.G.H.S Liaquatabad
-
Контакт:
- Farzana Jabeen
- Номер телефона: 03332840332
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Рекрутинг
- EAB G.G.S.S Block 6
-
Контакт:
- Shehnaz
- Номер телефона: 03333707994
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Рекрутинг
- G.B.H.S.S Farabi Muslimabad
-
Контакт:
- Sadruddin
- Номер телефона: 03343687172
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Рекрутинг
- G.G.H.S.S Gulshan e Iqbal Block 6
-
Контакт:
- Javaid
- Номер телефона: 03423073573
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Рекрутинг
- Junior Model School
-
Контакт:
- Seema Zahid
- Номер телефона: 03009229189
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Рекрутинг
- Major Ziauddin School
-
Контакт:
- Ather
- Номер телефона: 03182247631
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Этап 1 (ФГД и интервью)
- В настоящее время учащиеся учатся в средних и высших средних школах Карачи и учатся в 9–12 классах.
- Учителя, проработавшие в средних и высших средних школах Карачи не менее 6 месяцев.
- Родители или законные опекуны учащихся, которые в настоящее время учатся в средних и высших средних школах Карачи.
- Директора и заместители директоров средних и высших средних школ Карачи, окружные специалисты по образованию и ответственные лица Департамента образования провинции.
Фаза 2 (Вмешательство)
- И исследуемая, и контрольная группы будут выбраны из средних школ (учащиеся 9–10 классов) и высших средних школ (учащиеся 11–12 классов), расположенных в Карачи, Пакистан.
Фаза 3 (ФГД) - Участники 9–12 классов средних и высших средних школ, которые активно участвовали в мероприятии и посещали все занятия по укреплению здоровья (равное представительство мужчин и женщин)
Критерии исключения:
- Школы за пределами Карачи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В интервенционной группе студенты примут участие в 6 видеосессиях по укреплению здоровья, а обученные ведущие будут проводить три занятия в месяц.
Сеанс будет длиться от 30 до 40 минут, а вмешательство будет проводиться в течение двух месяцев.
Видеоматериал будет посвящен ведущим факторам риска, связанным с НИЗ, согласно данным различных исследований, таким как недостаточная физическая активность, неправильное питание и избыточный вес, ожирение, вредное употребление алкоголя и употребление табака.
|
Студенты будут участвовать в занятиях по укреплению здоровья, которые будут проводить обученные ведущие, каждое занятие будет длиться от 30 до 40 минут.
Всего в классе для интервенционной группы будет проведено шесть занятий по укреплению здоровья в течение двух месяцев, по три занятия в месяц.
Видеоролики, способствующие укреплению здоровья, из школьной программы профилактики НИЗ в сфере электронного здравоохранения будут показаны в классе с использованием мультимедийных средств.
Драматические видеоролики будут созданы на языке урду с английскими субтитрами и основаны на контекстно-релевантном контенте для пакистанских учащихся средних и старших классов в возрасте от 13 до 18 лет.
Содержание этих шести сессий будет сосредоточено на ведущих факторах риска, связанных с НИЗ, согласно данным различных исследований, таких как недостаточная физическая активность, нездоровое питание и избыточный вес, ожирение, вредное употребление алкоголя и употребление табака.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получит никакого вмешательства, а конечная оценка будет проведена через два месяца после вмешательства обеих групп.
Однако в целях соблюдения этических стандартов после конечной оценки обученные координаторы проведут одно занятие, посвященное НИЗ и связанным с ними факторам риска, для контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить осуществимость (уровень набора) школьной программы профилактики НИЗ электронного здравоохранения.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Инструмент измерения: процент зачисленных участников от общего числа приглашенных. Единицы измерения: Процент (%). Описание: Оно будет измеряться как процент зарегистрированных участников от общего числа приглашенных участников на базовом этапе. Испытание будет считаться возможным, если уровень набора превысит 70%. |
2 месяца
|
|
Оценить осуществимость (коэффициент удержания) школьной программы профилактики НИЗ электронного здравоохранения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инструмент измерения: процент участников, удержанных через 3 месяца, среди первоначально набранных. Единицы измерения: Процент (%). Описание: Коэффициент удержания будет измерять процент участников, которые остаются доступными для последующих оценок через 3 месяца, среди тех, кто был набран первоначально. Испытание будет считаться осуществимым, если уровень удержания превысит 70 %. |
3 месяца
|
|
Оценить осуществимость (верность лечения) школьной программы профилактики НИЗ электронного здравоохранения.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Инструмент измерения: доля успешно проведенных занятий по укреплению здоровья по сравнению с запланированными занятиями. Единицы измерения: Пропорция. Описание: Верность лечению будет оцениваться как доля сеансов по укреплению здоровья, которые успешно проведены в соответствии с планом в течение периода вмешательства. Уровень точности лечения выше 70% будет использоваться в качестве порога для определения возможности программы поддерживать целостность сеанса. |
2 месяца
|
|
Оценить эффективность школьной программы профилактики НИЗ электронного здравоохранения в улучшении знаний учащихся средних и высших учебных заведений о НИЗ и связанных с ними факторах риска.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Инструмент измерения: Знания будут оцениваться с использованием набора из 26 вопросов, адаптированных из исследования «Программа вмешательства по снижению поведенческих факторов риска, связанных с неинфекционными заболеваниями, среди подростков в институциональных условиях Бангладеш». Единицы измерения: Процентная оценка. Описание: Каждый вопрос оценивается как правильный или неправильный на основе стандартных медицинских учебников и руководств. Будет рассчитан общий балл знаний: более высокий балл указывает на лучшие знания. На основе предыдущих исследований знаний, отношений и практик (KAP), в которых для отнесения участников к категории участников с удовлетворительным уровнем знаний использовался балл 60% или выше. Это означает, что участники, набравшие по результатам оценки знаний балл, равный или превышающий 60%, будут считаться имеющими удовлетворительный уровень знаний о НИЗ и связанных с ними факторах риска. |
2 месяца
|
|
Оценить эффективность школьной программы профилактики НИЗ электронного здравоохранения в улучшении отношения учащихся средних и старших классов к НИЗ и связанным с ними факторам риска.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Инструмент измерения: опросник отношения из 14 пунктов с использованием шкалы Лайкерта, адаптированный на основе исследования «Программа вмешательства по снижению поведенческих факторов риска, связанных с неинфекционными заболеваниями, среди подростков в институциональных учреждениях Бангладеш». Единицы измерения: Общий балл по шкале Лайкерта. Описание: Участникам будет предложено оценить каждый пункт по 3-балльной шкале, за исключением одного пункта, который будет оцениваться по 4-балльной шкале. Баллы будут суммироваться, а более высокие баллы в разделе «Отношение» будут указывать на более позитивное отношение к профилактике НИЗ. Раздел отношения будет иметь возможный минимальный балл 16 баллов и возможный максимальный балл 49 баллов. В соответствии с предыдущими исследованиями пороговое значение отношения будет установлено на уровне 60%. Этот порог получен на основе существующих исследований, в которых показатель 60% или выше был идентифицирован как показатель позитивного или благоприятного отношения. |
2 месяца
|
|
Оценить эффективность школьной программы профилактики НИЗ электронного здравоохранения в улучшении практики учащихся средних и высших учебных заведений в отношении НИЗ и связанных с ними факторов риска.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Инструмент измерения: 22 вопроса позволят оценить пищевые привычки, физическую активность, курение и злоупотребление психоактивными веществами на основе рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и стандартных практик, адаптированных на основе исследования «Программа вмешательства по снижению поведенческих факторов риска, связанных с неинфекционными заболеваниями среди подростков в институциональных условиях Бангладеш».
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Tazeen Saeed Ali, Ph.D, Aga Khan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-9277-27367
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .