- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06674798
Programa de prevenção de doenças não transmissíveis (DNT) de saúde eletrônica baseado na escola
Programa de prevenção de doenças não transmissíveis (DNT) de saúde eletrônica baseado na escola para melhorar a conscientização em adolescentes do Paquistão urbano
O objetivo deste estudo sequencial de método misto é avaliar a viabilidade e eficácia de uma intervenção do programa de prevenção de DNTs de eSaúde baseado na escola para melhorar o conhecimento, atitude e práticas dos adolescentes em relação às DNTs e fatores de risco associados. Tem como objetivo:
- Identificar barreiras e facilitadores associados à implementação de uma intervenção de eSaúde escolar para melhorar o conhecimento, as atitudes e as práticas dos alunos do ensino secundário e superior no Paquistão relativamente às DNT e aos seus factores de risco associados.
- Explorar as percepções das partes interessadas em relação à concepção e conteúdo do Programa de prevenção de DNT de e-Saúde baseado na escola para melhorar o conhecimento, as atitudes e as práticas dos alunos do ensino secundário e superior no Paquistão em relação às DNT e aos seus factores de risco associados.
- Avaliar a viabilidade e eficácia do programa de prevenção de DNT de eSaúde escolar nas escolas secundárias e superiores em Karachi.
- Avaliar a eficácia do programa escolar de prevenção de DNT de eSaúde na melhoria significativa dos conhecimentos, atitudes e práticas dos estudantes do ensino secundário e superior em Karachi, Paquistão, relativamente às DNT e aos seus factores de risco associados, em comparação com um grupo de controlo não receber a intervenção.
- Explorar as percepções dos alunos sobre a aceitabilidade da utilidade e a adequação da tecnologia de tarefas do Programa de prevenção de DNT de saúde eletrônica baseado na escola para melhorar o conhecimento, a atitude e as práticas dos alunos do ensino médio paquistanês em relação às DNT e seus fatores de risco associados.
O objetivo do pesquisador é avaliar a eficácia do programa de prevenção de DNT de saúde eletrônica baseado na escola para melhorar significativamente o conhecimento, as atitudes e as práticas dos alunos do ensino secundário e superior em Karachi, Paquistão, em relação às DNT e seus fatores de risco associados, em comparação com um controle grupo que não recebeu a intervenção.
Os participantes do grupo de intervenção participarão de sessões de promoção da saúde ministradas por facilitadores treinados, com cada sessão com duração de 30 a 40 minutos. Haverá um total de seis sessões de promoção da saúde focadas nos principais fatores de risco associados às DNTs, conforme relatado por diferentes estudos, como inatividade física, alimentação pouco saudável e sobrepeso, obesidade, consumo nocivo de álcool e uso de tabaco, que serão realizadas em sala de aula. para o grupo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um desenho sequencial de métodos mistos é usado para permitir uma exploração, validação e explicação mais robustas dos fatores complexos que envolvem a implementação e a eficácia de um programa de prevenção de DNT de saúde eletrônica baseado na escola para alunos atualmente matriculados do 9º ao 12º ano em Karachi. O projeto avança desde a exploração inicial (fase de exploração qualitativa) até a validação (fase quantitativa) e compreensão mais profunda (fase de explicação qualitativa), aumentando o rigor e a validade gerais do estudo. A fase de exploração qualitativa baseia-se numa adaptação do Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM) e do Modelo de Ajuste de Tecnologia de Tarefa (TTFM).
Antes de iniciar o estudo, é obtida autorização das autoridades competentes dos departamentos provinciais e distritais de educação, bem como dos diretores das escolas. O consentimento será solicitado aos pais, enquanto o consentimento será obtido dos alunos do ensino secundário e superior. O agendamento da coleta de dados será coordenado com os administradores escolares para garantir um horário adequado. Coletores de dados treinados serão responsáveis pela coleta de dados nas instalações da escola usando questionários baseados em entrevistas.
FASE EXPLORATÓRIA QUALITATIVA Começando com a fase qualitativa exploratória, o estudo visa explorar as percepções dos alunos do ensino secundário e superior em relação à utilidade, aceitabilidade e aptidão da tecnologia de tarefa de um programa escolar de prevenção de DNT de e-Saúde na melhoria do conhecimento, atitudes e práticas. Serão realizados um total de quatro FGDs (dois grupos de estudantes e dois grupos de professores) com oito participantes cada e pelo menos dez entrevistas com informantes-chave (cinco de administradores escolares e cinco de pais). As diretrizes dos Critérios Consolidados para Relatórios de Pesquisa Qualitativa (COREQ) serão usadas para analisar todos os dados qualitativos. Os dados serão gravados em áudio, compilados, traduzidos para o inglês e, em seguida, analisados por meio de análise temática manual e Qualitative Solutions and Research International (QSR) NVivo versão 10 para análise de conteúdo temático. Todas as entrevistas e FGDs serão transcritas em inglês. Os pontos comuns e as diferenças entre os dados serão identificados e agrupados em torno de secções temáticas. Citações literais serão adicionadas para complementar os temas. Esta fase inicial produzirá insights contextuais ricos que podem informar o design e o conteúdo do programa.
FASE QUANTITATIVA - INTERVENÇÃO A fase quantitativa subsequente basear-se-á nas conclusões da fase de exploração qualitativa, permitindo a avaliação sistemática da viabilidade e eficácia do programa na melhoria significativa dos conhecimentos, atitudes e práticas dos alunos do ensino secundário e superior em Karachi, Paquistão, em relação às DNT e seus fatores de risco associados, em comparação com um grupo de controle que não recebeu a intervenção, usando um desenho de ensaio clínico randomizado agrupado. Esta abordagem sequencial permite que os investigadores utilizem insights qualitativos para informar o desenvolvimento da fase quantitativa, garantindo que o processo de investigação seja informado e responda às complexidades do contexto de investigação. A fase quantitativa avaliará então a viabilidade e eficácia da intervenção, validando e ampliando as conclusões qualitativas.
Com um poder estatístico desejado de 0,8 e um intervalo de confiança de 0,05, juntamente com um tamanho de efeito previsto de 25%, o tamanho da amostra calculado foi de 247 participantes. Para ter em conta o desgaste potencial, uma abordagem prudente envolve adicionar uma taxa de desgaste de 10%, resultando numa amostra total revista de 272 (136 indivíduos serão atribuídos ao grupo de intervenção e outros 136 ao grupo de controlo).
O processo de randomização para a alocação das oito escolas secundárias e superiores selecionadas em Karachi para o grupo de intervenção ou de controle envolverá uma abordagem agrupada para aumentar a robustez do ensaio. As oito escolas serão estratificadas com base no seu tipo (secundário ou secundário superior) e género (raparigas ou rapazes), resultando em quatro estratos. Isto garante que o processo de aleatorização tenha em conta potenciais variáveis de confusão associadas ao tipo de escola e ao género.
Atribuição de cluster: Cada estrato, considerado como um cluster, será atribuído aleatoriamente ao grupo de intervenção ou controle. Isso ajuda a minimizar possíveis vieses e aumenta a validade interna do estudo.
Sequência de Randomização: Uma sequência de randomização será gerada usando um gerador de números aleatórios baseado em computador, especificando quais clusters são alocados para os grupos de intervenção e controle.
Alocação Oculta: A sequência de alocação ficará oculta até o início da intervenção, evitando viés de seleção. Um investigador independente, não envolvido na implementação do estudo, supervisionará o processo de randomização, aumentando a transparência e minimizando o risco de erros sistemáticos. Esta estratégia detalhada de aleatorização agrupada garante que os grupos de intervenção e de controlo são equilibrados em termos de características importantes, permitindo uma avaliação mais precisa do impacto do programa de prevenção de DNT de e-Saúde baseado nas escolas sobre os conhecimentos, atitudes e práticas dos alunos do ensino secundário e superior paquistaneses. alunos das escolas, ao mesmo tempo que considera os potenciais efeitos de agrupamento dentro das escolas.
Devido à natureza da intervenção do programa de prevenção de DNT de eSaúde baseado na escola, o cegamento de participantes, instrutores e pesquisadores não é viável neste estudo.
Após a alocação aleatória das escolas em grupos de intervenção e controle, os dados básicos sobre os níveis de consciência dos alunos e peso e altura dos alunos serão medidos (usando balanças calibradas e estadiômetros para medições precisas) de ambos os grupos. A alocação será revelada às escolas após o recrutamento e avaliação inicial para evitar viés de recrutamento. Os alunos do grupo de intervenção participarão de sessões de promoção da saúde ministradas por facilitadores treinados. Serão exibidos os vídeos de promoção da saúde do programa escolar de prevenção de DNT eHealth. O grupo controle não receberá nenhuma intervenção, e a avaliação final será realizada após dois meses da intervenção para ambos os grupos. No entanto, para manter os padrões éticos, uma sessão sobre DNT e seus fatores de risco associados será ministrada por facilitadores treinados ao grupo de controle após a avaliação final.
Serão seis sessões de vídeos de promoção da saúde neste segmento. O áudio dos vídeos estará em urdu com legendas em inglês, e cada vídeo terá de 8 a 12 minutos de duração. As sessões terão duração de 30 a 40 minutos e a intervenção durará dois meses com três sessões por mês. O conteúdo destas seis sessões centrar-se-á nos principais factores de risco associados às DNT, tais como o consumo nocivo de álcool, o consumo de tabaco, a inactividade física, a alimentação pouco saudável e o excesso de peso e a obesidade. Os vídeos de educação em saúde serão incorporados às sessões de sala de aula por meio de multimídia. Cada sessão será composta por 25 a 35 alunos, com um facilitador treinado orientando as discussões. Antes da implementação da intervenção, será realizada uma avaliação qualitativa de base (adaptada das Pesquisas Globais de Saúde Escolar, da Pesquisa STEPwise Surveillance (STEPs) de fatores de risco de DNT e de um questionário de pesquisa da Mongólia) para explorar as percepções das partes interessadas em relação ao conteúdo e design do programa baseado na web. Este questionário pré-testado estará disponível em inglês e urdu e compreenderá três seções. A primeira seção conterá informações sociodemográficas dos participantes, a segunda seção conterá questões sobre conhecimentos, atitudes e práticas relacionadas às DCNT (por exemplo, doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral, diabetes, hipertensão) e a terceira seção abordará questões sobre conhecimento, atitudes e práticas relacionadas aos fatores de risco comportamentais das DNTs (por exemplo, dieta, atividade física e tabagismo). Com base nestas conclusões, o conteúdo e o design do programa baseado na Web serão refinados e modificados conforme necessário. A estrutura conceptual do programa de eSaúde escolar, que visa aumentar a sensibilização para as DNT e os factores de risco associados, está enraizada na Teoria do Comportamento Planeado (TPB), ou seja, nas atitudes dos alunos em relação à prevenção das DNT, às expectativas da sociedade e ao controlo auto-percebido. moldarão suas intenções e ações na adoção de hábitos mais saudáveis. Após o período de intervenção de dois meses, o mesmo questionário de base será utilizado para realizar uma pesquisa pós-intervenção entre os participantes, permitindo uma comparação de seus conhecimentos, atitudes e práticas antes e depois do programa. Esses dados serão então comparados com os dados da pré-avaliação para avaliar o impacto da intervenção. Os resultados serão apresentados em gráficos e tabelas, oferecendo representações visuais do progresso dos participantes.
Os dados coletados dos entrevistados neste ensaio clínico randomizado agrupado (cRCT) serão submetidos a uma análise completa usando métodos apropriados para levar em conta a natureza agrupada do desenho do estudo.
Análise descritiva: A análise descritiva envolverá a tabulação dos resultados como números (porcentagens) para variáveis qualitativas e médias (± desvio padrão) para variáveis quantitativas. Para capturar as características ao nível do agrupamento, serão geradas estatísticas resumidas tanto a nível individual como escolar.
Análise inferencial: As variáveis quantitativas serão avaliadas quanto à normalidade por meio do teste de Shapiro-Wilk. Dada a natureza agrupada do ensaio, uma abordagem de modelagem multinível, especificamente modelos lineares de efeitos mistos, será empregada para analisar resultados quantitativos. Esta abordagem é particularmente adequada para contabilizar correlações dentro do cluster. A análise incluirá uma comparação das características iniciais entre os grupos de intervenção e controle. Serão utilizados testes estatísticos apropriados para variáveis categóricas, como testes de qui-quadrado, e variáveis contínuas, como testes t independentes ou testes U de Mann-Whitney baseados em suposições distributivas. Para avaliar a eficácia da intervenção, os dados antes e depois serão analisados dentro de cada grupo por meio de testes t pareados. Além disso, a análise entre grupos será realizada por meio de testes t independentes, comparando as pontuações de mudança entre os grupos de intervenção e controle.
Análise de associação: Modelos de regressão logística de efeitos mistos serão usados para explorar as associações entre variáveis sociodemográficas e mudanças nas variáveis binárias de resultados (conhecimento, atitude e prática), considerando ao mesmo tempo o efeito de agrupamento no nível escolar. Além disso, modelos de regressão linear de efeitos mistos serão aplicados para avaliar a associação de variáveis de resultados contínuos, como pontuações de conhecimento e atitudes, com mudanças nas práticas autorrelatadas. Os efeitos aleatórios para as escolas serão explicitamente especificados para abordar o agrupamento inerente ao desenho do estudo. As covariáveis para a análise multivariável serão cuidadosamente escolhidas com base no raciocínio teórico ou empírico, evitando o uso de uma abordagem gradual para evitar overfitting e instabilidade. Os resultados da análise serão apresentados como odds ratios (OR) ajustados com intervalos de confiança (IC) de 95% correspondentes. O nível de significância para todas as análises será fixado em 0,05, sendo considerada estatisticamente significativa qualquer associação com valor de p inferior a 0,05.
EXPLICAÇÃO QUALITATIVA Além disso, a fase explicativa qualitativa final fornecerá uma compreensão aprofundada das percepções dos alunos em relação à utilidade, aceitabilidade e adequação tecnológica do programa, acrescentando explicações profundas e significativas às descobertas quantitativas. Duas discussões de grupos focais (FGDs) serão conduzidas com oito participantes em cada grupo. Um FGD será realizado com estudantes do sexo masculino e outro com estudantes do sexo feminino.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Shahid Khan, Ph.D
- Número de telefone: +923000980102
- E-mail: shahid.khurshid@aku.edu
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Recrutamento
- Allama Iqbal G.B.H.S.S FB Area
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Contato:
- Abdul Bari
- Número de telefone: 03222526578
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Recrutamento
- APWA G.G.H.S Liaquatabad
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Contato:
- Farzana Jabeen
- Número de telefone: 03332840332
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Recrutamento
- EAB G.G.S.S Block 6
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Contato:
- Shehnaz
- Número de telefone: 03333707994
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Recrutamento
- G.B.H.S.S Farabi Muslimabad
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Contato:
- Sadruddin
- Número de telefone: 03343687172
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Recrutamento
- G.G.H.S.S Gulshan e Iqbal Block 6
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Contato:
- Javaid
- Número de telefone: 03423073573
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- Recrutamento
- Junior Model School
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Contato:
- Seema Zahid
- Número de telefone: 03009229189
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Recrutamento
- Major Ziauddin School
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Contato:
- Ather
- Número de telefone: 03182247631
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Fase 1 (FGDs e Entrevistas)
- Alunos atualmente matriculados em escolas secundárias e superiores em Karachi e estão do 9º ao 12º ano.
- Professores que trabalharam em escolas secundárias e superiores em Karachi por um período mínimo de 6 meses.
- Pais ou responsáveis legais de alunos atualmente matriculados em escolas secundárias e superiores em Karachi.
- Diretores e vice-diretores de escolas secundárias e superiores em Karachi, funcionários distritais de educação e tomadores de decisão do Departamento Provincial de Educação.
Fase 2 (Intervenção)
- Tanto o grupo de estudo quanto o grupo de controle seriam selecionados em escolas secundárias (alunos do 9º ao 10º ano) e escolas secundárias superiores (alunos do 11º ao 12º ano) localizadas em Karachi, Paquistão
Fase 3 (FGDs) - Participantes do 9º ao 12º ano do ensino secundário e secundário superior que participaram ativamente na intervenção e assistiram a todas as sessões de promoção da saúde (representação igual de homens e mulheres)
Critérios de exclusão:
- Escolas fora de Karachi
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
No grupo de intervenção, os alunos participarão de 6 sessões de vídeo de promoção da saúde e três sessões serão ministradas por facilitadores treinados por mês.
A sessão terá duração de 30 a 40 minutos e a intervenção será realizada ao longo de dois meses.
O material de vídeo centrar-se-á nos principais factores de risco associados às DNT, conforme relatado por diferentes estudos, tais como inactividade física, alimentação pouco saudável e excesso de peso, obesidade, consumo nocivo de álcool e consumo de tabaco.
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Os alunos participarão de sessões de promoção da saúde ministradas por facilitadores treinados, com cada sessão durando de 30 a 40 minutos.
Haverá um total de seis sessões de promoção da saúde realizadas em sala de aula para o grupo de intervenção, abrangendo dois meses com três sessões por mês.
Os vídeos de promoção da saúde do programa escolar de prevenção de DNT eHealth serão exibidos na sala de aula por meio de multimídia.
Os vídeos baseados em drama serão desenvolvidos no idioma urdu com legendas em inglês e serão baseados em conteúdo contextualmente relevante para alunos do ensino médio e superior do Paquistão com idades entre 13 e 18 anos.
O conteúdo destas seis sessões centrar-se-á nos principais factores de risco associados às DNT, conforme relatados por diferentes estudos, tais como inactividade física, alimentação pouco saudável e excesso de peso, obesidade, consumo nocivo de álcool e consumo de tabaco.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá nenhuma intervenção, e a avaliação final será realizada após dois meses da intervenção de ambos os grupos.
No entanto, para manter os padrões éticos, uma sessão sobre DNT e seus fatores de risco associados será ministrada por facilitadores treinados ao grupo de controle após a avaliação final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a viabilidade (taxa de recrutamento) do programa de prevenção de DNT de saúde eletrônica baseado na escola
Prazo: 2 meses
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Ferramenta de Medição: Porcentagem de participantes inscritos em relação ao total de convidados. Unidades de Medida: Porcentagem (%). Descrição: Será medido como a porcentagem de participantes inscritos em relação ao número total de participantes convidados na fase inicial. O ensaio será considerado viável se as taxas de recrutamento excederem 70% |
2 meses
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Avaliar a viabilidade (taxa de retenção) do programa de prevenção de DNT de saúde eletrônica baseado na escola
Prazo: 3 meses
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Ferramenta de medição: Porcentagem de participantes retidos em 3 meses entre aqueles inicialmente recrutados. Unidades de Medida: Porcentagem (%). Descrição: A taxa de retenção medirá a porcentagem de participantes que permanecem disponíveis para avaliações de acompanhamento em 3 meses entre os recrutados inicialmente. O ensaio será considerado viável se as taxas de retenção excederem 70% |
3 meses
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Para avaliar a viabilidade (fidelidade ao tratamento) do programa de prevenção de DNT de saúde eletrônica baseado na escola
Prazo: 2 meses
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Ferramenta de medição: Proporção de sessões de promoção da saúde realizadas com sucesso em comparação com sessões planeadas. Unidades de Medida: Proporção. Descrição: A fidelidade ao tratamento será avaliada como a proporção de sessões de promoção da saúde que são realizadas com sucesso conforme planejado dentro do período de intervenção. Uma taxa de fidelidade do tratamento acima de 70% será usada como limite para determinar a viabilidade do programa em manter a integridade da sessão. |
2 meses
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Avaliar a eficácia do programa de prevenção de DNT de saúde em linha baseado na escola na melhoria do conhecimento entre os alunos do ensino secundário e superior sobre as DNT e os seus factores de risco associados.
Prazo: 2 meses
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Ferramenta de medição: O conhecimento será avaliado por meio de um conjunto de 26 questões adaptadas do estudo "Um programa de intervenção para reduzir fatores de risco comportamentais relacionados a doenças não transmissíveis entre adolescentes em ambientes institucionais de Bangladesh". Unidades de medida: Pontuação percentual Descrição: Cada questão será pontuada como correta ou incorreta, com base em manuais e diretrizes médicas padrão. Será calculada a pontuação total de conhecimento, sendo que uma pontuação maior indica melhor Conhecimento. Com base em estudos anteriores de Conhecimento, Atitudes e Práticas (CAP), onde uma pontuação de 60% ou superior foi usada para categorizar os participantes como tendo um nível satisfatório de conhecimento. Isso significa que os participantes que obtiverem pontuação igual ou superior a 60% na avaliação de conhecimento serão considerados com nível de conhecimento satisfatório sobre as DCNT e seus fatores de risco associados. |
2 meses
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Avaliar a eficácia do programa de prevenção de DNT de e-Saúde baseado na escola na melhoria da atitude entre os alunos do ensino secundário e superior em relação às DNT e aos seus factores de risco associados.
Prazo: 2 meses
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Ferramenta de medição: Um questionário de atitude de 14 itens usando uma escala Likert adaptada do estudo "Um programa de intervenção para reduzir fatores de risco comportamentais relacionados a doenças não transmissíveis entre adolescentes em ambientes institucionais de Bangladesh". Unidades de medida: Pontuação total da escala Likert Descrição: Os participantes serão solicitados a avaliar cada item em uma escala de 3 pontos, exceto um item que será avaliado em uma escala de 4 pontos. As pontuações serão somadas e as pontuações mais elevadas na secção de atitude indicarão uma atitude mais positiva em relação à prevenção das DNT. A seção de atitude terá uma pontuação mínima possível de 16 pontos e uma pontuação máxima possível de 49 pontos. De acordo com estudos anteriores, o valor de corte para atitude será fixado em 60%. Este limite é derivado de pesquisas existentes onde uma pontuação de 60% ou superior foi identificada como um indicador de uma atitude positiva ou favorável. |
2 meses
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Avaliar a eficácia do programa de prevenção de DNT de e-Saúde baseado na escola na melhoria das práticas dos alunos do ensino secundário e superior relativamente às DNT e aos factores de risco associados.
Prazo: 2 meses
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Ferramenta de medição: 22 perguntas medirão os hábitos alimentares, atividade física, tabagismo e práticas de abuso de substâncias com base nas recomendações e práticas padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS) adaptadas do estudo "Um programa de intervenção para reduzir fatores de risco comportamentais relacionados a doenças não transmissíveis entre adolescentes em ambientes institucionais de Bangladesh".
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Tazeen Saeed Ali, Ph.D, Aga Khan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-9277-27367
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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