健康成人外国人および日本人参加者を対象としたテプロツムマブ（高濃度製剤）皮下投与を検討する試験

包含基準:

1. 参加者は、スクリーニング時の年齢が 18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性です。
2. 参加者の肥満指数はスクリーニング時点で 18 ～ 30 kg/m^2 (両端を含む) です。
3. 参加者は医学的に健康であり、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、またはスクリーニング時の12誘導ECG結果がなく、主任研究者（PI）または被指名人が判断したものである。
4. 妊娠の可能性のある女性（スクリーニング前 2 年以内に閉経が始まった女性、スクリーニング前 12 か月未満の非治療誘発性無月経、または外科的に不妊症（卵巣および/または子宮の欠如）でない女性を含む）の場合は、スクリーニングおよびチェックイン時の血清妊娠検査が陰性であり、プロトコルで指定されたすべての時点（すなわち、テプロツムマブ投与前およびフォローアップ期間への参加全体）で尿妊娠検査が陰性であること。精管切除を受けていない男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある女性参加者は、治験中に信頼できる避妊法を2つ使用することに同意する必要があり、そのうちの1つは経口避妊薬などのホルモン系避妊薬が推奨されています。 ホルモン避妊は、1 日目の少なくとも 1 サイクル前に開始し、テプロツムマブの投与後 180 日間継続する必要があります。 一貫して正しく使用された場合、非常に効果的な避妊法 (失敗率が年間 1% 未満) には、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊具、精管切除されたパートナー、または性的禁欲が含まれます。 禁欲は、参加者の通常の好みのライフスタイルと一致する場合にのみ、避妊方法として使用する必要があります。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）は、許容される避妊方法ではありません。
5. 女性の場合、参加者はテプロツムマブの投与後 1 日目から 180 日まで卵子/卵母細胞を提供しないことに同意する必要があります。
6. 男性の場合、参加者は投与前に少なくとも6か月間は外科的に避妊しなければならない、または妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活動している場合は、スクリーニングからテプロツムマブ投与後180日までバリア避妊法を使用することに同意しなければならない。
7. 男性の場合、テプロツムマブの投与後1日目から180日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
8. 参加者は十分な静脈アクセスを持っています。

9. 参加者は、ICF の治験手順を理解し、治験期間中、所定の治療プロトコルと評価に従う意思と能力があります。

   コホート 2 の追加の包含基準:

10. 日本人第一世代の健康な男性または女性の参加者は、面接により確認された以下のすべてを満たす必要があります。

    1. 日本で生まれた4人の日系人の祖父母の子孫
    2. 両親はどちらも日本生まれの日系人です
    3. 日本のパスポートまたは身分証明書を持ってください
    4. 審査時点で海外在住期間が10年未満で、出国後も食生活などの生活習慣に大きな変化がないこと。

除外基準:

1. 参加者は、PI または被指名人の意見において、臨床的に重大な病状または精神医学的状態または疾患の病歴または存在を有している。
2. 参加者は、PIまたは被指名人の意見において、治験の結果を混乱させる可能性がある、または治験への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断した疾患の既往歴がある。
3. 参加者はアルコール依存症の病歴または存在がある（標準ドリンクを週に10杯以上と定義されます。ここで、標準ドリンク1杯 = フルストレングス[4.9% alc/vol]ビール284 mL、40% [alc/vol]スピリッツ30 mL、または100 mL のワイン])、または 1 日目の投与前 6 か月以内の薬物乱用。
4. 参加者は、テプロツムマブの成分に対する過敏症または特異反応の病歴または存在、またはモノクローナル抗体に対する以前の過敏症反応または病歴がある。

5. 参加者には以下の経歴または存在があります。

   1. 甲状腺の目の病気
   2. 自己免疫疾患の診断
   3. 炎症性腸疾患
6. 参加者は、スクリーニングまたはチェックイン時に、アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼのレベルが正常の上限の 1.5 倍を超えています。
7. 参加者はスクリーニング時に糖化ヘモグロビンが6.5%以上、および/または空腹時血糖値（少なくとも8時間の絶食後）が126 mg/dL以上である。

8. 参加者は、スクリーニング時またはテプロツムマブ投与前に、PIの意見で臨床的に重大な異常なECG測定値がある、または第2度もしくは第3度房室ブロックもしくは以下のいずれかを有する：

   1. QRS > 120 ミリ秒
   2. QTcF) > 450 ミリ秒 (男性) または > 470 ミリ秒 (女性)
   3. PR 間隔 > 220 ミリ秒
9. 参加者は、薬物誘発性血小板減少症、特発性血小板減少症、または薬剤性血小板減少症を含む後天性血小板障害や凝固障害などの血液疾患の病歴を含む、出血リスクの増加に関連する病状を患っている。
10. 参加者は、献血したことがある、重大な失血を経験したことがある、または 1 日目の 60 日以内に血液または血液製剤の輸血を受けたことがある、または 1 日目の 7 日以内に血漿提供を受けたことがある。
11. 参加者は、1日目以前の30日以内（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）に別の臨床試験に参加している。 30 日 (または 5 半減期) ウィンドウは、前回の試験の最後の投与日から現在の試験の 1 日目の日付まで導出されます。
12. 参加者はテプロツムマブ臨床試験に以前に参加したことがある、またはテプロツムマブまたは抗ヒトインスリン様成長因子-1受容体モノクローナル抗体の投与を受けたことがある。
13. 参加者は、治験参加を妨げると治験責任医師が判断するその他の症状を有している。
14. 参加者は治験薬を受け取る前14日以内に処方薬（ホルモン避妊薬を除く）または市販薬（ハーブまたは栄養補助食品を含む）を使用したことがある。 アセトアミノフェン（1日あたり2 gまで）、局所点眼薬、局所クリームの店頭使用は許可されています。 他の市販薬の使用は、治験責任医師の裁量により、メディカルモニターの承認を得て許可される場合があります。