건강한 성인 비일본인 및 일본인 참가자를 대상으로 테프로투무맙(고농도 제형) 피하 투여를 조사하기 위한 시험

포함 기준:

1. 참가자는 스크리닝 당시 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성입니다.
2. 참가자는 스크리닝 당시 체질량 지수가 18~30kg/m^2입니다.
3. 참가자는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 주요 조사자(PI) 또는 피지명인이 간주하는 스크리닝 시 12-리드 ECG 결과 없이 의학적으로 건강합니다.
4. 가임기 여성(스크리닝 전 2년 미만의 폐경 발병, 스크리닝 전 12개월 미만의 비치료 유발성 무월경 또는 수술적 불임(난소 및/또는 자궁 부재)이 아닌 여성 포함)은 다음을 받아야 합니다. 스크리닝 및 체크인 시 음성 혈청 임신 검사 및 프로토콜에 명시된 모든 시점(즉, 테프로투무맙 투여 전 및 추적 기간 참여 전체)에서 음성 소변 임신 검사; 정관수술을 하지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임기 여성 참가자는 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 2가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 그 중 1종은 경구 피임약과 같은 호르몬 피임법이 권장됩니다. 호르몬 피임법은 첫 번째 날 이전에 최소 1회의 전체 주기에 시작해야 하며 테프로투무맙 투여 후 180일 동안 지속되어야 합니다. 일관되고 정확하게 사용하는 경우 매우 효과적인 피임 방법(실패율은 연간 1% 미만)에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치, 정관 수술을 받은 파트너 또는 금욕이 포함됩니다. 금욕은 참가자의 일상적이고 선호하는 생활 방식과 일치하는 경우에만 피임 방법으로 사용해야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
5. 여성의 경우 참가자는 테프로투무맙 투여 후 1일부터 180일까지 난자/난모세포를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
6. 남성인 경우, 참가자는 투여 전 최소 6개월 동안 수술적으로 불임 상태여야 하며, 가임기 여성 파트너와 성생활을 하는 경우 선별검사부터 테프로투무맙 투여 후 180일까지 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 남성의 경우, 테프로투무맙 투여 후 1일부터 180일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
8. 참가자는 적절한 정맥 접근권을 가지고 있습니다.

9. 참가자는 ICF의 임상시험 절차를 이해하고 임상시험 기간 동안 처방된 치료 프로토콜 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

   코호트 2에 대한 추가 포함 기준:

10. 일본의 1세대 건강한 남성 또는 여성 참가자는 인터뷰를 통해 확인된 대로 다음 사항을 모두 충족해야 합니다.

    1. 일본에서 태어난 일본인 조부모 4명의 후손
    2. 부모 모두 일본에서 태어난 일본인이다.
    3. 일본 여권 또는 신분증을 소지하세요.
    4. 검사 당시 일본 이외의 지역에서 10년 미만 거주했으며, 일본을 떠난 이후 식습관을 포함한 생활 방식에 크게 변화가 없었습니다.

제외 기준:

1. PI 또는 피지명인의 의견에 따라 참가자는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신적 상태나 질병의 병력이 있거나 존재합니다.
2. 참가자는 PI 또는 피지명인의 의견으로 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 시험 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
3. 참가자는 알코올 중독의 병력이 있거나 존재합니다(주당 10잔 이상의 표준 음료로 정의됨, 여기서 1표준 음료 = 284mL의 완전 강도[4.9% alc/vol] 맥주, 30mL의 40%[alc/vol] 증류주 또는 100mL 와인 한 잔]) 또는 1일차 투여 전 6개월 이내에 약물 남용.
4. 참가자는 테프로투무맙 성분에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재가 있거나 이전에 단일클론 항체에 대한 과민반응 또는 병력이 있습니다.

5. 참가자는 다음과 같은 병력 또는 존재를 가지고 있습니다.

   1. 갑상선 안질환
   2. 자가면역질환 진단
   3. 염증성 장 질환
6. 참가자는 검사 또는 체크인 시 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 수준이 정상 상한치의 1.5배를 초과합니다.
7. 참가자는 스크리닝 시 당화혈색소 ≥ 6.5% 및/또는 공복 혈당 수준(최소 8시간 금식 후) > 126 mg/dL을 나타냈습니다.

8. 참여자는 PI의 의견에 따라 스크리닝 시 또는 테프로투무맙 투여 전 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 측정값을 갖거나 2도 또는 3도 방실 차단 또는 다음 중 하나를 갖습니다.

   1. QRS > 120밀리초
   2. QTcF) > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성)
   3. PR 간격 > 220msec
9. 참가자는 약물 유발성 혈소판 감소증, 특발성 혈소판 감소증 또는 본트 약물을 포함한 후천성 혈소판 장애 및 응고 장애와 같은 혈액 질환의 병력을 포함하여 출혈 위험 증가와 관련된 의학적 상태를 가지고 있습니다.
10. 참가자는 혈액을 기증했거나, 심각한 혈액 손실을 겪었거나, 1일 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제제 수혈을 받았거나, 1일 전 7일 이내에 혈장 기증을 받았습니다.
11. 참가자는 1일차 이전 30일(또는 시험약의 5반감기 중 더 긴 쪽) 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다. 30일(또는 5회 반감기) 기간은 이전 시험의 마지막 투여 날짜부터 현재 시험의 1일차 날짜까지 파생됩니다.
12. 참가자는 이전에 테프로투무맙 임상 시험에 참여했거나 테프로투무맙 또는 항인간 인슐린 유사 성장 인자-1 수용체 단일클론 항체를 투여받았습니다.
13. 참가자는 조사자의 의견으로 임상시험 참여를 방해할 수 있는 기타 조건을 가지고 있습니다.
14. 참가자는 연구 약물을 투여받기 전 14일 이내에 처방약(호르몬 피임법 제외) 또는 약초 ​​또는 영양 보충제를 포함한 일반 의약품을 사용했습니다. 아세트아미노펜(1일 최대 2g), 국소 점안약, 국소 크림의 일반의약품 사용이 허용됩니다. 다른 일반의약품의 사용은 의료 모니터의 승인을 받아 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.