治癒しない糖尿病性足潰瘍におけるヒト胎盤膜製品と標準治療（SOC）とSOC単独を評価するランダム化試験 (C5CAMP)

包含基準:

1. 少なくとも18歳以上。
2. 1型または2型糖尿病の診断が必要です。
3. 登録時、被験者は、画像装置によるデブリードマン後に測定された最小表面積が0.7 cm2、最大表面積が20.0 cm2の標的潰瘍を有していなければなりません。
4. スクリーニング訪問前に、対象となる潰瘍が最低 4 週間、最長 52 週間の標準治療を受け続けている必要があります。
5. 潰瘍の少なくとも 50% がくるぶしの下にある足にある潰瘍を対象とします。
6. 対象となる潰瘍はワグナー 1 または 2 で、少なくとも真皮または皮下組織を通って広がり、くるぶしの内側面よりも下にある場合には筋肉を伴う可能性があります。 潰瘍には露出した腱や骨が含まれない場合があります。

7. 対象の患肢には、血管評価によって十分な灌流が確認されている必要があります。 最初のスクリーニング訪問から 3 か月以内に実行される以下の方法はいずれも受け入れられます。

   1. ABI 0.7 ～ 1.3 以下
   2. 外傷性脳損傷 >= 0.6
   3. TCOM >= 40 mmHg
   4. PVR: 二相性
8. 被験者に潰瘍が2つ以上ある場合、それらは2cm離さなければなりません。 包含基準および除外基準を満たす最大の潰瘍が、ターゲット潰瘍として指定されます。
9. 対象となる潰瘍は足の足底面にある必要があり、登録前に少なくとも 14 日間除去しておく必要があります。
10. 被験者は、研究期間中、所定のオフロード方法を使用することに同意する必要があります。
11. 被験者は毎週の研究訪問に参加することに同意しなければなりません。
12. 対象者は同意プロセスに積極的に参加することができなければなりません。

除外基準:

1. 被験者の余命は6か月未満であることが知られています。
2. 被験者の標的潰瘍は糖尿病に続発するものではありません。
3. 対象の潰瘍が感染しているか、周囲の皮膚に蜂窩織炎がある。
4. 標的潰瘍により腱または骨が露出します。
5. 標的潰瘍を合併している骨髄炎の証拠。
6. 全身的な抗生物質療法を必要とする、標的潰瘍または離れた場所での感染。
7. 被験者は免疫抑制剤（1日あたりプレドニゾン10 mgを超える用量または同等の用量での全身性コルチコステロイドを含む）または細胞傷害性化学療法を受けている、またはPIが創傷治癒を妨げると考える薬剤（例、生物学的製剤）を服用している。
8. 被験者はヒドロキシ尿素を服用しています。
9. 対象は最初のスクリーニングから1か月以内に潰瘍表面に局所ステロイドを塗布した。
10. 被験者は以前に患部の足を部分的に切断しており、その結果、標的潰瘍の適切な除去を妨げる変形が生じています。
11. 最初のスクリーニング来院から 3 か月以内に 12% 以上の糖化ヘモグロビン (HbA1c) を有する被験者。
12. 対象の標的潰瘍の表面積は、最初のスクリーニング来院前の 2 週間 (「歴史的」慣らし期間) に 20% 以上サイズが減少しています。 イメージング デバイスは、歴史的な慣らし期間中に取得された測定には必要ありません (たとえば、長さ X 幅を使用して表面積を計算することは許容されます)。
13. 被験者の標的潰瘍の表面積測定値は、2 週間のアクティブなスクリーニング段階中に 20% 以上減少します。
14. 被験者は急性シャルコー足、または非活動的なシャルコー足を患っており、標的潰瘍の適切な除去を妨げています。
15. 対象は妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を検討している女性です。
16. 被験者は透析を必要とする末期腎疾患を患っています。
17. 被験者は過去 30 日以内に治験薬による治療を含む臨床試験に参加しています。
18. 研究者の意見では、被験者は研究の評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態にあると考えられます。
19. 対象はスクリーニング前の30日間に高圧酸素療法または細胞・無細胞・マトリックス様製品（CAMP）による治療を受けた。
20. 対象は、ミニ栄養評価で測定した栄養失調指標スコアが 17 未満でした。