Studio randomizzato di valutazione dei prodotti della membrana placentare umana e dello standard di cura (SOC) rispetto al solo SOC nelle ulcere del piede diabetico non guarite (C5CAMP)

Criteri di inclusione:

1. Almeno 18 anni o più.
2. Deve avere diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2.
3. Al momento dell'arruolamento, il soggetto deve avere un'ulcera target con un'area superficiale minima di 0,7 cm2 e un'area superficiale massima di 20,0 cm2 misurata dopo lo sbrigliamento con il dispositivo di imaging.
4. Deve avere un'ulcera target che sia stata presente per un minimo di 4 settimane e un massimo di 52 settimane di standard di cura, prima della visita di screening.
5. Ulcera bersaglio localizzata sul piede con almeno il 50% dell'ulcera sotto il malleolo.
6. Ulcera bersaglio di grado Wagner 1 o 2, che si estende almeno attraverso il derma o il tessuto sottocutaneo e può coinvolgere il muscolo purché si trovi al di sotto della parte mediale del malleolo. L'ulcera potrebbe non includere tendini o ossa esposti.

7. L'arto interessato del soggetto deve avere un'adeguata perfusione confermata dalla valutazione vascolare. È accettabile uno qualsiasi dei seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi dalla prima visita di screening:

   1. ABI compreso tra 0,7 e <= 1,3
   2. TBI >= 0,6
   3. TCOM >= 40 mmHg
   4. PVR: bifasico
8. Se il soggetto presenta due o più ulcere, queste devono essere separate di 2 cm. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera target.
9. L'ulcera bersaglio deve essere localizzata sulla parte plantare del piede e deve essere scaricata per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento.
10. Il soggetto deve acconsentire all'utilizzo del metodo di scarico prescritto per la durata dello studio.
11. Il soggetto deve accettare di partecipare a visite di studio settimanali.
12. Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso.

Criteri di esclusione:

1. È noto che il soggetto ha un'aspettativa di vita < 6 mesi.
2. L'ulcera bersaglio del soggetto non è secondaria al diabete.
3. L'ulcera bersaglio è infetta o è presente cellulite nella pelle circostante.
4. L'ulcera bersaglio espone il tendine o l'osso.
5. Evidenza di osteomielite che complica l'ulcera target.
6. Infezione nell'ulcera bersaglio o in una posizione remota che richiede una terapia antibiotica sistemica.
7. Il soggetto sta ricevendo immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalenti) o chemioterapia citotossica o sta assumendo farmaci che il PI ritiene possano interferire con la guarigione della ferita (ad esempio, farmaci biologici).
8. Il soggetto sta assumendo idrossiurea.
9. Il soggetto ha applicato steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese dallo screening iniziale.
10. Il soggetto ha una precedente amputazione parziale del piede interessato che provoca una deformità che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
11. Il soggetto presenta un'emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 12% entro 3 mesi dalla visita di screening iniziale.
12. La superficie dell'ulcera target del soggetto si è ridotta di dimensioni di oltre il 20% nelle 2 settimane precedenti la visita di screening iniziale (periodo di run-in "storico"). Il dispositivo di imaging non è necessario per le misurazioni effettuate durante il periodo di rodaggio storico (ad esempio, è accettabile il calcolo dell'area superficiale utilizzando la lunghezza X la larghezza).
13. La misurazione della superficie dell'ulcera target del soggetto diminuisce del 20% o più durante la fase di screening attiva di 2 settimane.
14. Il soggetto ha il piede di Charcot acuto, o un piede di Charcot inattivo, che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
15. Il soggetto è una donna incinta o che sta valutando di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
16. Il soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
17. Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico che prevedeva un trattamento con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
18. Il soggetto, a giudizio dell'investigatore, presenta una condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
19. Il soggetto è stato trattato con ossigenoterapia iperbarica o con un prodotto cellulare, acellulare, simile a una matrice (CAMP) nei 30 giorni precedenti lo screening.
20. Il soggetto ha un punteggio dell'indicatore di malnutrizione <17 misurato sulla Mini Valutazione Nutrizionale.