Gerandomiseerd onderzoek ter beoordeling van menselijke placenta-membraanproducten en zorgstandaard (SOC) versus SOC alleen bij niet-genezende diabetische voetzweren (C5CAMP)

Inclusiecriteria:

1. Minimaal 18 jaar of ouder.
2. Moet de diagnose diabetes mellitus type 1 of 2 hebben.
3. Bij inschrijving moet de proefpersoon een doelulcus hebben met een minimale oppervlakte van 0,7 cm2 en een maximale oppervlakte van 20,0 cm2, gemeten na debridement met het beeldvormingsapparaat.
4. Moet een doelzweer hebben die al minimaal 4 weken en maximaal 52 weken standaardzorg aanwezig is, voorafgaand aan het screeningsbezoek.
5. Doelulcus op de voet waarbij minstens 50% van de zweer onder de malleolus ligt.
6. Doelzweer van de klasse Wagner 1 of 2, die zich tenminste door de dermis of het onderhuidse weefsel uitstrekt en de spier kan aantasten, op voorwaarde dat deze zich onder het mediale aspect van de malleolus bevindt. De zweer mag geen blootliggende pezen of botten bevatten.

7. Het aangedane ledemaat van de proefpersoon moet adequate perfusie hebben, bevestigd door vasculaire beoordeling. Elk van de volgende methoden die binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek worden uitgevoerd, is aanvaardbaar:

   1. ABI tussen 0,7 en <= 1,3
   2. TBI >= 0,6
   3. TCOM >= 40 mmHg
   4. PVR: bifasisch
8. Als de patiënt twee of meer zweren heeft, moet er een afstand van 2 cm tussen zitten. De grootste zweer die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria zal worden aangewezen als de doelzweer.
9. De doelulcus moet zich op het plantaire aspect van de voet bevinden en moet minimaal 14 dagen vóór inschrijving zijn verwijderd.
10. De proefpersoon moet toestemming geven voor het gebruik van de voorgeschreven ontlaadmethode voor de duur van het onderzoek.
11. De proefpersoon moet ermee instemmen wekelijkse studiebezoeken bij te wonen.
12. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het toestemmingsproces.

Uitsluitingscriteria:

1. Het is bekend dat de patiënt een levensverwachting heeft van < 6 maanden.
2. De doelzweer van de patiënt is niet secundair aan diabetes.
3. De doelzweer is geïnfecteerd of er is cellulitis in de omliggende huid.
4. De doelzweer legt de pees of het bot bloot.
5. Bewijs van osteomyelitis die de doelzweer compliceert.
6. Infectie in de doelzweer of op een afgelegen locatie waarvoor systemische antibioticatherapie vereist is.
7. De proefpersoon krijgt immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden in doses hoger dan 10 mg prednison per dag of gelijkwaardig) of cytotoxische chemotherapie, of gebruikt medicijnen waarvan de PI denkt dat ze de wondgenezing zullen verstoren (bijvoorbeeld biologische geneesmiddelen).
8. Het onderwerp neemt hydroxyurea.
9. De proefpersoon heeft binnen één maand na de eerste screening topische steroïden op het zweeroppervlak aangebracht.
10. De patiënt heeft eerder een gedeeltelijke amputatie van de aangedane voet ondergaan, wat resulteert in een misvorming die een goede ontlasting van de beoogde zweer belemmert.
11. De proefpersoon heeft een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan 12% binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek.
12. Het oppervlak van de beoogde zweer is in de twee weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek ("historische" inloopperiode) met meer dan 20% afgenomen. Er is geen beeldapparaat vereist voor metingen die zijn uitgevoerd tijdens de historische inloopperiode (het berekenen van het oppervlak met behulp van lengte X breedte is bijvoorbeeld acceptabel).
13. De oppervlaktemeting van de beoogde zweer neemt af met 20% of meer tijdens de actieve screeningfase van 2 weken.
14. De patiënt heeft een acute Charcot-voet, of een inactieve Charcot-voet, waardoor de juiste ontlasting van de beoogde zweer wordt belemmerd.
15. Betrokkene is een vrouw die zwanger is of overweegt zwanger te worden in de komende zes maanden.
16. De patiënt heeft een terminale nierziekte die dialyse vereist.
17. De proefpersoon heeft in de voorafgaande 30 dagen deelgenomen aan een klinische proef waarbij behandeling met een onderzoeksproduct betrokken was.
18. De proefpersoon heeft, naar de mening van de onderzoeker, een medische of psychologische aandoening die de beoordeling van het onderzoek kan verstoren.
19. De proefpersoon werd in de 30 dagen voorafgaand aan de screening behandeld met hyperbare zuurstoftherapie of een cellulair, acellulair, matrixachtig product (CAMP).
20. De proefpersoon heeft een indicatorscore voor ondervoeding <17, zoals gemeten op de Mini Nutritional Assessment.