Рандомизированное исследование по оценке продуктов плацентарной мембраны человека и стандартов медицинской помощи (SOC) в сравнении с одним только SOC при незаживающих диабетических язвах стопы (C5CAMP)

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет и старше.
2. Обязательно наличие диагноза сахарный диабет 1 или 2 типа.
3. При включении в исследование у субъекта должна быть целевая язва с минимальной площадью поверхности 0,7 см2 и максимальной площадью поверхности 20,0 см2, измеренная после обработки с помощью устройства визуализации.
4. До скринингового визита у пациента должна быть целевая язва, существующая в течение минимум 4 недель и максимум 52 недель стандартного лечения.
5. Целевая язва расположена на стопе, при этом не менее 50% язвы находится ниже лодыжки.
6. Целевая язва 1 или 2 степени по Вагнеру, распространяющаяся как минимум через дерму или подкожную клетчатку и может вовлекать мышцу при условии, что она находится ниже медиальной поверхности лодыжки. Язва может не включать обнаженное сухожилие или кость.

7. Пораженная конечность субъекта должна иметь адекватную перфузию, подтвержденную оценкой сосудов. Приемлем любой из следующих методов, выполненный в течение 3 месяцев после первого скринингового визита:

   1. ЛПИ от 0,7 до <= 1,3
   2. ЧМТ >= 0,6
   3. TCOM >= 40 мм рт.ст.
   4. ПВР: двухфазный
8. Если у субъекта имеются две или более язвы, их необходимо разделить на 2 см. Самая большая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как целевая язва.
9. Целевая язва должна располагаться на подошвенной стороне стопы и должна быть устранена в течение как минимум 14 дней до включения в исследование.
10. Субъект должен дать согласие на использование предписанного метода разгрузки на время исследования.
11. Субъект должен согласиться посещать еженедельные учебные визиты.
12. Субъект должен иметь желание и возможность участвовать в процессе получения согласия.

Критерии исключения:

1. Известно, что ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет < 6 месяцев.
2. Целевая язва субъекта не является вторичной по отношению к диабету.
3. Целевая язва инфицирована или на окружающей коже имеется целлюлит.
4. Целевая язва обнажает сухожилие или кость.
5. Признаки остеомиелита, осложняющего целевую язву.
6. Инфекция в целевой язве или в отдаленном месте, требующая системной антибиотикотерапии.
7. Субъект получает иммунодепрессанты (включая системные кортикостероиды в дозах, превышающих 10 мг преднизолона в день или эквивалент) или цитотоксическую химиотерапию, или принимает лекарства, которые, по мнению ИП, будут препятствовать заживлению ран (например, биологические препараты).
8. Субъект принимает гидроксимочевину.
9. Субъект наносил топические стероиды на поверхность язвы в течение одного месяца после первоначального обследования.
10. У субъекта ранее была частичная ампутация пораженной стопы, что привело к деформации, препятствующей правильному разгрузке целевой язвы.
11. У субъекта уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) превышает или равен 12% в течение 3 месяцев после первоначального скринингового визита.
12. Площадь поверхности целевой язвы субъекта уменьшилась в размерах более чем на 20% за 2 недели до первоначального скринингового визита («исторический» период обкатки). Устройство визуализации не требуется для измерений, выполненных в течение исторического периода обкатки (например, допустимо вычисление площади поверхности с использованием длины X ширины).
13. Измерение площади поверхности целевой язвы субъекта уменьшается на 20% или более во время активной 2-недельной фазы скрининга.
14. У субъекта острая стопа Шарко или неактивная стопа Шарко, что препятствует правильному разгрузке целевой язвы.
15. Субъект — женщина, которая беременна или планирует забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
16. У субъекта терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа.
17. Субъект участвовал в клиническом исследовании, включающем лечение исследуемым продуктом, в течение предыдущих 30 дней.
18. По мнению исследователя, у субъекта имеется медицинское или психологическое состояние, которое может помешать результатам исследования.
19. Субъекта лечили гипербарической кислородной терапией или клеточным бесклеточным матрично-подобным продуктом (CAMP) за 30 дней до скрининга.
20. У субъекта показатель недостаточности питания <17 по результатам мини-оценки питания.