Ensaio randomizado avaliando produtos de membrana placentária humana e padrão de tratamento (SOC) versus SOC sozinho em úlceras de pé diabético que não cicatrizam (C5CAMP)

Critérios de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos de idade ou mais.
2. Deve ter diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
3. Na inscrição, o sujeito deve ter uma úlcera alvo com uma área de superfície mínima de 0,7 cm2 e uma área de superfície máxima de 20,0 cm2 medida após o desbridamento com o dispositivo de imagem.
4. Deve ter uma úlcera alvo que esteja presente por um mínimo de 4 semanas e um máximo de 52 semanas de tratamento padrão, antes da consulta de triagem.
5. Úlcera alvo localizada no pé com pelo menos 50% da úlcera abaixo do maléolo.
6. Úlcera-alvo de grau Wagner 1 ou 2, estendendo-se pelo menos através da derme ou tecido subcutâneo e pode envolver o músculo, desde que esteja abaixo da face medial do maléolo. A úlcera pode não incluir tendão ou osso exposto.

7. O membro afetado do sujeito deve ter perfusão adequada confirmada por avaliação vascular. Qualquer um dos seguintes métodos realizados dentro de 3 meses após a primeira consulta de triagem é aceitável:

   1. ITB entre 0,7 e <= 1,3
   2. TBI >= 0,6
   3. TCOM >= 40 mmHg
   4. PVR: bifásico
8. Se o sujeito tiver duas ou mais úlceras, elas devem estar separadas por 2 cm. A maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como úlcera alvo.
9. A úlcera alvo deve estar localizada na face plantar do pé e deve ser aliviada por pelo menos 14 dias antes da inscrição.
10. O sujeito deve consentir em usar o método de descarga prescrito durante o estudo.
11. O sujeito deve concordar em participar de visitas de estudo semanais.
12. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de participar do processo de consentimento.

Critérios de exclusão:

1. Sabe-se que o sujeito tem uma expectativa de vida de <6 meses.
2. A úlcera alvo do sujeito não é secundária ao diabetes.
3. A úlcera alvo está infectada ou há celulite na pele circundante.
4. A úlcera alvo expõe tendão ou osso.
5. Evidência de osteomielite complicando a úlcera alvo.
6. Infecção na úlcera alvo ou em local remoto que requer antibioticoterapia sistêmica.
7. O sujeito está recebendo imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou quimioterapia citotóxica ou está tomando medicamentos que o PI acredita que irão interferir na cicatrização de feridas (por exemplo, produtos biológicos).
8. O sujeito está tomando hidroxiureia.
9. O sujeito aplicou esteróides tópicos na superfície da úlcera dentro de um mês após a triagem inicial.
10. O sujeito tem uma amputação parcial prévia no pé afetado que resulta em uma deformidade que impede o descarregamento adequado da úlcera alvo.
11. O sujeito tem hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 12% dentro de 3 meses da visita de triagem inicial.
12. A área de superfície da úlcera alvo do sujeito reduziu em tamanho em mais de 20% nas 2 semanas anteriores à visita de triagem inicial (período de rodagem "histórico"). O dispositivo de imagem não é necessário para medições realizadas durante o período histórico de rodagem (por exemplo, o cálculo da área de superfície usando comprimento X largura é aceitável).
13. A medição da área de superfície da úlcera alvo do sujeito diminui em 20% ou mais durante a fase de triagem ativa de 2 semanas.
14. O indivíduo tem pé de Charcot agudo ou pé de Charcot inativo, o que impede a descarga adequada da úlcera alvo.
15. O sujeito é uma mulher que está grávida ou pensando em engravidar nos próximos 6 meses.
16. O sujeito tem doença renal em estágio terminal que requer diálise.
17. O sujeito participou de um ensaio clínico envolvendo tratamento com um produto sob investigação nos últimos 30 dias.
18. O sujeito, na opinião do Investigador, possui uma condição médica ou psicológica que pode interferir nas avaliações do estudo.
19. O sujeito foi tratado com oxigenoterapia hiperbárica ou um produto celular, acelular, semelhante a uma matriz (CAMP) nos 30 dias anteriores à triagem.
20. O sujeito tem uma pontuação de indicador de desnutrição <17 conforme medido na Mini Avaliação Nutricional.