Randomiseret forsøg, der vurderer humane placentamembranprodukter og standardbehandling (SOC) vs SOC alene i ikke-helende diabetiske fodsår (C5CAMP)

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år eller ældre.
2. Skal have diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus.
3. Ved tilmelding skal forsøgspersonen have et målsår med et minimumsoverfladeareal på 0,7 cm2 og et maksimalt overfladeareal på 20,0 cm2 målt efter debridering med billedbehandlingsenheden.
4. Skal have et målsår, der har været til stede i minimum 4 uger og maksimalt 52 ugers standardbehandling, før screeningsbesøget.
5. Målsår placeret på foden med mindst 50 % af såret under malleolen.
6. Målsår, der er Wagner 1 eller 2 grad, strækker sig i det mindste gennem dermis eller subkutant væv og kan involvere musklen, forudsat at den er under det mediale aspekt af malleolen. Såret omfatter muligvis ikke blotlagt sene eller knogle.

7. Forsøgspersonens berørte lem skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder udført inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg er acceptable:

   1. ABI mellem 0,7 og <= 1,3
   2. TBI >= 0,6
   3. TCOM >= 40 mmHg
   4. PVR: bifasisk
8. Hvis forsøgspersonen har to eller flere sår, skal de adskilles med 2 cm. Det største sår, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udpeget som målsår.
9. Målsår skal være lokaliseret på den plantare side af foden og skal være aflastet i mindst 14 dage før tilmelding.
10. Forsøgspersonen skal give samtykke til at bruge den foreskrevne aflastningsmetode i hele undersøgelsens varighed.
11. Forsøgspersonen skal acceptere at deltage i ugentlige studiebesøg.
12. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i samtykkeprocessen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen vides at have en forventet levetid på < 6 måneder.
2. Forsøgspersonens målsår er ikke sekundært til diabetes.
3. Målsår er inficeret, eller der er cellulitis i den omgivende hud.
4. Målsår afslører sener eller knogler.
5. Bevis på osteomyelitis, der komplicerer målsåret.
6. Infektion i målsåret eller på et fjerntliggende sted, der kræver systemisk antibiotikabehandling.
7. Forsøgspersonen får immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider i doser højere end 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kemoterapi eller tager medicin, som PI mener vil forstyrre sårheling (f.eks. biologiske lægemidler).
8. Personen tager hydroxyurinstof.
9. Forsøgspersonen har påført topikale steroider på sårets overflade inden for en måned efter den indledende screening.
10. Forsøgspersonen har en tidligere delvis amputation på den berørte fod, hvilket resulterer i en deformitet, der forhindrer korrekt aflastning af målsåret.
11. Forsøgspersonen har et glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 12 % inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg.
12. Overfladearealet af forsøgspersonens målsår er reduceret i størrelse med mere end 20 % i de 2 uger forud for det indledende screeningsbesøg ("historisk" indkøringsperiode). Billedbehandlingsenhed er ikke påkrævet til målinger taget i den historiske indkøringsperiode (f.eks. er det acceptabelt at beregne overfladeareal ved hjælp af længde X bredde).
13. Målingen af ​​overfladearealet af forsøgspersonens målsår falder med 20 % eller mere under den aktive 2-ugers screeningsfase.
14. Forsøgspersonen har akut Charcot-fod eller en inaktiv Charcot-fod, som forhindrer korrekt aflastning af målsåret.
15. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller overvejer at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
16. Personen har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
17. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg, der involverer behandling med et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage.
18. Forsøgspersonen har efter efterforskerens opfattelse en medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
19. Individet blev behandlet med hyperbar oxygenterapi eller et cellulært, acellulært, matrixlignende produkt (CAMP) i de 30 dage før screening.
20. Forsøgspersonen har en fejlernæringsindikatorscore <17 målt på Mini Nutritional Assessment.