Randomisierte Studie zur Bewertung menschlicher Plazentamembranprodukte und des Pflegestandards (SOC) im Vergleich zu SOC allein bei nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren (C5CAMP)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt oder älter.
2. Es muss eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 vorliegen.
3. Bei der Einschreibung muss der Proband ein Zielgeschwür mit einer Mindestoberfläche von 0,7 cm2 und einer maximalen Oberfläche von 20,0 cm2 haben, gemessen nach dem Debridement mit dem Bildgebungsgerät.
4. Vor dem Screening-Besuch muss ein Zielgeschwür vorliegen, das seit mindestens 4 Wochen und höchstens 52 Wochen nach Standardbehandlung vorhanden ist.
5. Zielgeschwür am Fuß, wobei mindestens 50 % des Geschwürs unterhalb des Knöchels liegen.
6. Zielgeschwür vom Grad Wagner 1 oder 2, das sich mindestens durch die Dermis oder das Unterhautgewebe erstreckt und den Muskel betreffen kann, sofern es sich unterhalb der medialen Seite des Malleolus befindet. Das Geschwür darf keine freiliegenden Sehnen oder Knochen umfassen.

7. Das betroffene Glied des Probanden muss über eine ausreichende Durchblutung verfügen, die durch eine Gefäßuntersuchung bestätigt wird. Alle folgenden Methoden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch durchgeführt werden, sind akzeptabel:

   1. ABI zwischen 0,7 und <= 1,3
   2. TBI >= 0,6
   3. TCOM >= 40 mmHg
   4. PVR: zweiphasig
8. Wenn die Person zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen diese 2 cm voneinander entfernt sein. Das größte Geschwür, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielgeschwür bestimmt.
9. Das Zielgeschwür muss sich auf der Plantarseite des Fußes befinden und vor der Aufnahme mindestens 14 Tage lang entlastet sein.
10. Der Proband muss der Verwendung der vorgeschriebenen Entlademethode für die Dauer der Studie zustimmen.
11. Der Proband muss der Teilnahme an wöchentlichen Studienbesuchen zustimmen.
12. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, am Einwilligungsprozess teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Es ist bekannt, dass das Subjekt eine Lebenserwartung von < 6 Monaten hat.
2. Das Zielgeschwür des Probanden ist nicht sekundär zu Diabetes.
3. Das Zielgeschwür ist infiziert oder die umgebende Haut weist eine Zellulitis auf.
4. Zielgeschwür legt Sehne oder Knochen frei.
5. Hinweise auf eine Osteomyelitis, die das Zielgeschwür kompliziert.
6. Infektion im Zielgeschwür oder an einem entfernten Ort, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
7. Der Proband erhält Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) oder eine zytotoxische Chemotherapie oder nimmt Medikamente ein, von denen der PI glaubt, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Biologika).
8. Die Person nimmt Hydroxyharnstoff.
9. Der Proband hat innerhalb eines Monats nach dem ersten Screening topische Steroide auf die Geschwüroberfläche aufgetragen.
10. Der betroffene Fuß wurde zuvor teilweise amputiert, was zu einer Deformierung führte, die eine ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs verhindert.
11. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch einen glykierten Hämoglobinwert (HbA1c) von mindestens 12 %.
12. Die Oberfläche des Zielgeschwürs des Probanden hat sich in den zwei Wochen vor dem ersten Screening-Besuch („historische“ Einlaufphase) um mehr als 20 % verkleinert. Für Messungen, die während der historischen Einlaufzeit durchgeführt wurden, ist kein bildgebendes Gerät erforderlich (z. B. ist die Berechnung der Oberfläche anhand von Länge x Breite akzeptabel).
13. Die Oberflächenmessung des Zielgeschwürs des Probanden nimmt während der aktiven zweiwöchigen Screening-Phase um 20 % oder mehr ab.
14. Das Subjekt hat einen akuten Charcot-Fuß oder einen inaktiven Charcot-Fuß, der die ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs behindert.
15. Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau, die schwanger ist oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchte.
16. Der Patient hat eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
17. Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen, bei der es um die Behandlung mit einem Prüfpräparat ging.
18. Nach Ansicht des Prüfarztes liegt bei der Versuchsperson ein medizinischer oder psychologischer Zustand vor, der die Beurteilung der Studie beeinträchtigen kann.
19. Der Proband wurde in den 30 Tagen vor dem Screening mit hyperbarer Sauerstofftherapie oder einem zellulären, azellulären, Matrix-ähnlichen Produkt (CAMP) behandelt.
20. Der Proband hat einen Mangelernährungsindikatorwert von <17, gemessen im Mini-Ernährungstest.