Essai randomisé évaluant les produits à base de membrane placentaire humaine et la norme de soins (SOC) par rapport au SOC seul dans les ulcères du pied diabétique non cicatrisants (C5CAMP)

Critères d'intégration :

1. Au moins 18 ans ou plus.
2. Doit avoir un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou 2.
3. Lors de l'inscription, le sujet doit avoir un ulcère cible avec une surface minimale de 0,7 cm2 et une surface maximale de 20,0 cm2 mesurée après débridement avec l'appareil d'imagerie.
4. Doit avoir un ulcère cible présent depuis au moins 4 semaines et au maximum 52 semaines de soins standard, avant la visite de dépistage.
5. Ulcère cible situé sur le pied avec au moins 50 % de l'ulcère sous la malléole.
6. Ulcère cible de grade Wagner 1 ou 2, s'étendant au moins à travers le derme ou le tissu sous-cutané et peut impliquer le muscle à condition qu'il se situe en dessous de la face médiale de la malléole. L’ulcère peut ne pas inclure de tendon ou d’os exposé.

7. Le membre affecté du sujet doit avoir une perfusion adéquate confirmée par une évaluation vasculaire. N'importe laquelle des méthodes suivantes appliquées dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage est acceptable :

   1. ABI entre 0,7 et <= 1,3
   2. TCC >= 0,6
   3. TCOM >= 40 mmHg
   4. PVR : biphasique
8. Si le sujet présente deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés de 2 cm. Le plus gros ulcère satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera désigné comme ulcère cible.
9. L'ulcère cible doit être situé sur la face plantaire du pied et doit être déchargé pendant au moins 14 jours avant l'inscription.
10. Le sujet doit consentir à utiliser la méthode de déchargement prescrite pendant toute la durée de l'étude.
11. Le sujet doit accepter d'assister à des visites d'étude hebdomadaires.
12. Le sujet doit être disposé et capable de participer au processus de consentement.

Critères d'exclusion :

1. On sait que le sujet a une espérance de vie <6 mois.
2. L'ulcère cible du sujet n'est pas secondaire au diabète.
3. L’ulcère cible est infecté ou il existe une cellulite dans la peau environnante.
4. L'ulcère cible expose le tendon ou l'os.
5. Preuve d'ostéomyélite compliquant l'ulcère cible.
6. Infection dans l’ulcère cible ou dans un endroit éloigné nécessitant une antibiothérapie systémique.
7. Le sujet reçoit des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou une chimiothérapie cytotoxique ou prend des médicaments qui, selon l'IP, interféreront avec la cicatrisation des plaies (par exemple, des produits biologiques).
8. Le sujet prend de l'hydroxyurée.
9. Le sujet a appliqué des stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois suivant le dépistage initial.
10. Le sujet a déjà subi une amputation partielle du pied affecté qui entraîne une déformation qui empêche le déchargement correct de l'ulcère cible.
11. Le sujet a une hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 12 % dans les 3 mois suivant la visite de dépistage initiale.
12. La surface de l'ulcère cible du sujet a diminué de plus de 20 % au cours des 2 semaines précédant la visite de dépistage initiale (période de rodage « historique »). Le dispositif d'imagerie n'est pas requis pour les mesures prises pendant la période de rodage historique (par exemple, le calcul de la surface en utilisant la longueur X la largeur est acceptable).
13. La mesure de la surface de l'ulcère cible du sujet diminue de 20 % ou plus au cours de la phase de dépistage active de 2 semaines.
14. Le sujet a un pied de Charcot aigu ou un pied de Charcot inactif, ce qui empêche le déchargement correct de l'ulcère cible.
15. Le sujet est une femme qui est enceinte ou envisage de le devenir dans les 6 prochains mois.
16. Le sujet souffre d'une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
17. Le sujet a participé à un essai clinique impliquant un traitement avec un produit expérimental au cours des 30 jours précédents.
18. Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, souffre d'un problème médical ou psychologique qui peut interférer avec les évaluations de l'étude.
19. Le sujet a été traité par oxygénothérapie hyperbare ou par un produit cellulaire, acellulaire, de type matrice (CAMP) dans les 30 jours précédant le dépistage.
20. Le sujet a un score d'indicateur de malnutrition <17 tel que mesuré sur la mini-évaluation nutritionnelle.