Randomizovaná studie hodnotící produkty lidské placentární membrány a standardní péči (SOC) vs. SOC samotná u nehojících se diabetických vředů na nohou (C5CAMP)

Kritéria zahrnutí:

1. Minimálně 18 let nebo starší.
2. Musí mít diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
3. Při zápisu musí mít subjekt cílový vřed s minimální povrchovou plochou 0,7 cm2 a maximální povrchovou plochou 20,0 cm2, měřeno po debridementu pomocí zobrazovacího zařízení.
4. Musí mít cílový vřed, který byl přítomen minimálně 4 týdny a maximálně 52 týdnů standardní péče před návštěvou screeningu.
5. Cílový vřed lokalizovaný na chodidle s minimálně 50 % vředu pod malleolem.
6. Cílový vřed, který je stupně Wagner 1 nebo 2, šíří se alespoň přes dermis nebo podkožní tkáň a může zahrnovat sval za předpokladu, že je pod mediálním aspektem kotníku. Vřed nemusí zahrnovat obnaženou šlachu nebo kost.

7. Postižená končetina subjektu musí mít adekvátní perfuzi potvrzenou vaskulárním vyšetřením. Jakákoli z následujících metod provedených do 3 měsíců od první screeningové návštěvy je přijatelná:

   1. ABI mezi 0,7 a <= 1,3
   2. TBI >= 0,6
   3. TCOM >= 40 mmHg
   4. PVR: dvoufázový
8. Pokud má subjekt dva nebo více vředů, musí být od sebe vzdáleny 2 cm. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed.
9. Cílový vřed se musí nacházet na chodidle a musí být odstraněn alespoň 14 dní před zařazením.
10. Subjekt musí souhlasit s používáním předepsané metody vykládání po dobu trvání studie.
11. Subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních studijních návštěvách.
12. Subjekt musí být ochoten a schopen zúčastnit se procesu souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Je známo, že subjekt má očekávanou délku života < 6 měsíců.
2. Cílový vřed subjektu není sekundární k diabetu.
3. Cílový vřed je infikován nebo je v okolní kůži celulitida.
4. Cílový vřed odhaluje šlachu nebo kost.
5. Důkaz osteomyelitidy komplikující cílový vřed.
6. Infekce v cílovém vředu nebo ve vzdálené lokalitě, která vyžaduje systémovou antibiotickou terapii.
7. Subjekt dostává imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg prednisonu za den nebo ekvivalent) nebo cytotoxickou chemoterapii nebo užívá léky, o kterých se PI domnívá, že budou interferovat s hojením ran (např. biologické léky).
8. Subjekt užívá hydroxymočovinu.
9. Subjekt aplikoval topické steroidy na povrch vředu během jednoho měsíce od počátečního screeningu.
10. Subjekt měl předchozí částečnou amputaci na postižené noze, která má za následek deformaci, která brání správnému odlehčení cílového vředu.
11. Subjekt má glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 12 % během 3 měsíců od úvodní screeningové návštěvy.
12. Povrchová plocha cílového vředu u subjektu se zmenšila o více než 20 % během 2 týdnů před počáteční screeningovou návštěvou ("historické" zaváděcí období). Zobrazovací zařízení není vyžadováno pro měření provedená během historického období záběhu (např. je přijatelný výpočet plochy povrchu pomocí délky x šířky).
13. Měření povrchové plochy cílového vředu u subjektu se během aktivní 2týdenní fáze screeningu sníží o 20 % nebo více.
14. Subjekt má akutní Charcotovu nohu nebo neaktivní Charcotovu nohu, která brání správnému vyložení cílového vředu.
15. Subjektem je žena, která je těhotná nebo zvažuje otěhotnět v následujících 6 měsících.
16. Subjekt má konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
17. Subjekt se během předchozích 30 dnů účastnil klinického hodnocení zahrnujícího léčbu hodnoceným produktem.
18. Subjekt má podle názoru zkoušejícího zdravotní nebo psychologický stav, který může narušovat hodnocení studie.
19. Subjekt byl léčen hyperbarickou oxygenoterapií nebo buněčným, acelulárním, Matrix-like Product (CAMP) během 30 dnů před screeningem.
20. Subjekt má skóre indikátoru podvýživy <17, jak bylo naměřeno na Mini Nutritional Assessment.