Ensayo aleatorizado que evalúa los productos de membrana placentaria humana y el estándar de atención (SOC) frente a SOC solo en úlceras del pie diabético que no cicatrizan (C5CAMP)

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años de edad o más.
2. Debe tener diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 o 2.
3. En el momento de la inscripción, el sujeto debe tener una úlcera objetivo con una superficie mínima de 0,7 cm2 y una superficie máxima de 20,0 cm2 medida después del desbridamiento con el dispositivo de imágenes.
4. Debe tener una úlcera objetivo que haya estado presente durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 52 semanas de atención estándar, antes de la visita de selección.
5. Úlcera diana ubicada en el pie con al menos el 50% de la úlcera debajo del maléolo.
6. Úlcera diana de grado Wagner 1 o 2, que se extiende al menos a través de la dermis o el tejido subcutáneo y puede afectar el músculo siempre que esté por debajo de la cara medial del maléolo. Es posible que la úlcera no incluya tendón o hueso expuestos.

7. La extremidad afectada del sujeto debe tener una perfusión adecuada confirmada mediante evaluación vascular. Cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección es aceptable:

   1. ITB entre 0,7 y <= 1,3
   2. TCE >= 0,6
   3. TCOM >= 40 mmHg
   4. PVR: bifásico
8. Si el sujeto tiene dos o más úlceras, deben estar separadas por 2 cm. La úlcera más grande que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión será designada como úlcera diana.
9. La úlcera diana debe estar ubicada en la cara plantar del pie y debe descargarse durante al menos 14 días antes de la inscripción.
10. El sujeto debe dar su consentimiento para utilizar el método de descarga prescrito durante la duración del estudio.
11. El sujeto debe aceptar asistir a visitas de estudio semanales.
12. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento.

Criterios de exclusión:

1. Se sabe que el sujeto tiene una esperanza de vida de <6 meses.
2. La úlcera objetivo del sujeto no es secundaria a la diabetes.
3. La úlcera objetivo está infectada o hay celulitis en la piel circundante.
4. La úlcera diana expone el tendón o el hueso.
5. Evidencia de osteomielitis que complica la úlcera diana.
6. Infección en la úlcera objetivo o en una ubicación remota que requiere terapia con antibióticos sistémicos.
7. El sujeto está recibiendo inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg de prednisona por día o equivalente) o quimioterapia citotóxica o está tomando medicamentos que el IP cree que interferirán con la cicatrización de heridas (p. ej., productos biológicos).
8. El sujeto está tomando hidroxiurea.
9. El sujeto ha aplicado esteroides tópicos a la superficie de la úlcera dentro del mes posterior a la evaluación inicial.
10. El sujeto tiene una amputación parcial previa en el pie afectado que resulta en una deformidad que impide la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
11. El sujeto tiene una hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual al 12% dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección inicial.
12. El área de superficie de la úlcera diana del sujeto se ha reducido de tamaño en más del 20 % en las 2 semanas anteriores a la visita de selección inicial (período de preinclusión "histórico"). El dispositivo de imágenes no es necesario para las mediciones tomadas durante el período de rodaje histórico (por ejemplo, es aceptable calcular el área de superficie utilizando largo X ancho).
13. La medición del área de superficie de la úlcera objetivo del sujeto disminuye en un 20% o más durante la fase de detección activa de 2 semanas.
14. El sujeto tiene pie de Charcot agudo o pie de Charcot inactivo, lo que impide la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
15. El sujeto es una mujer que está embarazada o está considerando quedar embarazada en los próximos 6 meses.
16. El sujeto tiene una enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
17. El sujeto ha participado en un ensayo clínico que involucra tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
18. El sujeto, en opinión del Investigador, tiene una condición médica o psicológica que puede interferir con las evaluaciones del estudio.
19. El sujeto fue tratado con oxigenoterapia hiperbárica o un producto celular, acelular, similar a una matriz (CAMP) en los 30 días previos a la selección.
20. El sujeto tiene una puntuación del indicador de desnutrición <17 según lo medido en la Mini Evaluación Nutricional.