Randomiserte forsøk som vurderer humane placentamembranprodukter og omsorgsstandard (SOC) vs SOC alene ved ikke-helbredende diabetiske fotsår (C5CAMP)

Inkluderingskriterier:

1. Minst 18 år eller eldre.
2. Må ha diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus.
3. Ved registrering må forsøkspersonen ha et målsår med et minimumsoverflateareal på 0,7 cm2 og et maksimalt overflateareal på 20,0 cm2 målt etter debridering med bildeapparatet.
4. Må ha et målsår som har vært tilstede i minimum 4 uker og maksimalt 52 uker med standardbehandling før screeningbesøk.
5. Målsår lokalisert på foten med minst 50 % av såret under malleolus.
6. Målsår som er Wagner 1 eller 2 grad, som strekker seg minst gjennom dermis eller subkutant vev og kan involvere muskelen forutsatt at den er under det mediale aspektet av malleolus. Såret inkluderer kanskje ikke eksponert sene eller bein.

7. Pasientens berørte lem må ha tilstrekkelig perfusjon bekreftet ved vaskulær vurdering. Enhver av følgende metoder utført innen 3 måneder etter det første screeningbesøket er akseptable:

   1. ABI mellom 0,7 og <= 1,3
   2. TBI >= 0,6
   3. TCOM >= 40 mmHg
   4. PVR: bifasisk
8. Hvis forsøkspersonen har to eller flere sår, må de skilles med 2 cm. Det største såret som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli utpekt som målsår.
9. Målsår må være lokalisert på foten av foten og må være avlastet i minst 14 dager før registrering.
10. Forsøkspersonen må samtykke til å bruke den foreskrevne avlastningsmetoden under studiens varighet.
11. Emnet må samtykke i å delta på ukentlige studiebesøk.
12. Subjektet må være villig og i stand til å delta i samtykkeprosessen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er kjent for å ha en forventet levetid på < 6 måneder.
2. Forsøkspersonens målsår er ikke sekundært til diabetes.
3. Målsår er infisert eller det er cellulitt i huden rundt.
4. Målsår avslører sener eller bein.
5. Bevis på osteomyelitt som kompliserer målsåret.
6. Infeksjon i målsåret eller på et avsidesliggende sted som krever systemisk antibiotikabehandling.
7. Pasienten får immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider i doser større enn 10 mg prednison per dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kjemoterapi eller tar medisiner som PI tror vil forstyrre sårheling (f.eks. biologiske midler).
8. Personen tar hydroksyurea.
9. Pasienten har påført topikale steroider på såroverflaten innen en måned etter første screening.
10. Personen har en tidligere delvis amputasjon på den berørte foten som resulterer i en deformitet som hindrer riktig avlastning av målsåret.
11. Pasienten har et glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 12 % innen 3 måneder etter det første screeningbesøket.
12. Overflatearealet til forsøkspersonens målsår har redusert i størrelse med mer enn 20 % i løpet av de 2 ukene før det første screeningbesøket ("historisk" innkjøringsperiode). Bildeenhet er ikke nødvendig for målinger tatt i løpet av den historiske innkjøringsperioden (f.eks. er det akseptabelt å beregne overflateareal ved bruk av lengde X bredde).
13. Målingen av overflatearealet av forsøkspersonens målsår reduseres med 20 % eller mer i løpet av den aktive 2-ukers screeningsfasen.
14. Personen har akutt Charcot-fot, eller en inaktiv Charcot-fot, som hindrer riktig avlastning av målsåret.
15. Subjektet er en kvinne som er gravid eller vurderer å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
16. Personen har nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse.
17. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie som involverer behandling med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
18. Observanden har etter etterforskerens oppfatning en medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre studievurderinger.
19. Personen ble behandlet med hyperbar oksygenterapi eller et cellulært, acellulært, matriselignende produkt (CAMP) i løpet av de 30 dagene før screening.
20. Forsøkspersonen har en underernæringsindikatorscore <17 målt på Mini Nutritional Assessment.