Satunnaistettu koe, jossa arvioidaan ihmisen istukan kalvotuotteita ja hoitotasoa (SOC) vs. SOC yksinään parantumattomissa diabeettisissa jalkahaavoissa (C5CAMP)

Sisällön kriteerit:

1. Vähintään 18-vuotias tai vanhempi.
2. Sinulla tulee olla tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
3. Ilmoittautumisen yhteydessä koehenkilöllä on oltava kohdehaava, jonka pinta-ala on vähintään 0,7 cm2 ja pinta-ala enintään 20,0 cm2 mitattuna kuvantamislaitteella tehdyn debridementin jälkeen.
4. Sinulla on oltava kohdehaava, joka on ollut vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa normaalia hoitoa ennen seulontakäyntiä.
5. Kohdehaava, joka sijaitsee jalassa siten, että vähintään 50 % haavasta on malleoluksen alapuolella.
6. Kohdehaava, joka on Wagner-luokan 1 tai 2, ulottuu ainakin dermiksen tai ihonalaisen kudoksen läpi ja voi koskea lihaksia edellyttäen, että se on malleoluksen mediaalisen osan alapuolella. Haava ei välttämättä sisällä paljaita jänteitä tai luuta.

7. Tutkittavan raajan, joka kärsii, verenkierron on oltava riittävä verisuoniarvioinnin vahvistamana. Mikä tahansa seuraavista menetelmistä, jotka suoritetaan 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä, hyväksytään:

   1. ABI välillä 0,7 ja <= 1,3
   2. TBI >= 0,6
   3. TCOM >= 40 mmHg
   4. PVR: kaksivaiheinen
8. Jos tutkittavalla on kaksi tai useampia haavaumia, ne on erotettava toisistaan ​​2 cm:llä. Suurin haava, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, nimetään kohdehaavaksi.
9. Kohdehaavan tulee sijaita jalan plantaarisessa osassa, ja sitä on purettava vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä.
10. Tutkittavan on suostuttava määrätyn purkausmenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan.
11. Tutkittavan on suostuttava osallistumaan viikoittaisille opintovierailuille.
12. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan suostumusprosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavan elinajanodote tiedetään olevan < 6 kuukautta.
2. Kohdehaava ei ole diabeteksen seuraus.
3. Kohdehaava on tulehtunut tai ympäröivässä ihossa on selluliittia.
4. Kohdehaava paljastaa jänteen tai luun.
5. Todisteita osteomyeliitistä, joka vaikeuttaa kohdehaavaa.
6. Infektio kohdehaavassa tai syrjäisessä paikassa, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa.
7. Kohde saa immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit annoksina, jotka ovat suurempia kuin 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa) tai sytotoksista kemoterapiaa tai hän käyttää lääkkeitä, joiden PI uskoo häiritsevän haavan paranemista (esim. biologisia lääkkeitä).
8. Kohde käyttää hydroksiureaa.
9. Kohde on levittänyt paikallisia steroideja haavan pinnalle kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta.
10. Kohdehenkilöllä on aiempi osittainen amputaatio sairastuneesta jalasta, mikä johtaa epämuodostumaan, joka estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen.
11. Potilaalla on glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) vähintään 12 % kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
12. Kohteen kohteena olevan haavan pinta-ala on pienentynyt yli 20 % 2 viikon aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ("historiallinen" sisäänajojakso). Kuvauslaitetta ei vaadita mittauksiin, jotka on tehty historiallisen sisäänajon aikana (esim. pinta-alan laskeminen pituudella X leveydellä on hyväksyttävää).
13. Kohteen kohteena olevan haavan pinta-alan mittaus pienenee 20 % tai enemmän aktiivisen 2 viikon seulontavaiheen aikana.
14. Koehenkilöllä on akuutti Charcot-jalka tai passiivinen Charcot-jalka, mikä estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen.
15. Kohde on nainen, joka on raskaana tai harkitsee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
16. Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.
17. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää hoitoa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
18. Tutkijalla on tutkijan mielestä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja.
19. Kohdetta hoidettiin hyperbarisella happiterapialla tai CAMP-tuotteella (Cellular, Acellular, Matrix-like Product) 30 päivää ennen seulontaa.
20. Koehenkilön aliravitsemusindikaattoripistemäärä <17 mitattuna Mini Nutritional Assessmentissa.