Randomizowane badanie oceniające produkty błony łożyskowej człowieka i standard opieki (SOC) w porównaniu z samym SOC w nie gojących się owrzodzeniach stopy cukrzycowej (C5CAMP)

Kryteria włączenia:

1. Co najmniej 18 lat lub więcej.
2. Musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub 2.
3. W chwili włączenia do badania pacjent musi mieć docelowe owrzodzenie o minimalnej powierzchni 0,7 cm2 i maksymalnej powierzchni wynoszącej 20,0 cm2, mierzone po oczyszczeniu urządzenia obrazującego.
4. Musi mieć docelowy owrzodzenie, które występuje przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie standardowego leczenia przed wizytą przesiewową.
5. Należy celować w owrzodzenie zlokalizowane na stopie, obejmujące co najmniej 50% owrzodzenia poniżej kostki.
6. Docelowy wrzód 1. lub 2. stopnia Wagnera, rozciągający się co najmniej przez skórę właściwą lub tkankę podskórną i może obejmować mięsień, pod warunkiem, że znajduje się poniżej przyśrodkowej powierzchni kostki. Wrzód nie może obejmować odsłoniętego ścięgna ani kości.

7. Dotknięta kończyna pacjenta musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną oceną naczyń. Dopuszczalne jest wykonanie dowolnej z poniższych metod w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

   1. ABI od 0,7 do <= 1,3
   2. TBI >= 0,6
   3. TCOM >= 40 mmHg
   4. PVR: dwufazowy
8. Jeśli pacjent ma dwa lub więcej wrzodów, należy je oddzielić o 2 cm. Największy wrzód spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostanie wyznaczony jako wrzód docelowy.
9. Docelowy wrzód musi znajdować się na podeszwowej stronie stopy i musi zostać usunięty co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.
10. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie zalecanej metody rozładunku na czas trwania badania.
11. Uczestnik musi wyrazić zgodę na cotygodniowe wizyty studyjne.
12. Podmiot musi chcieć i móc uczestniczyć w procesie wyrażania zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Wiadomo, że oczekiwana długość życia obiektu wynosi < 6 miesięcy.
2. Docelowy wrzód u pacjenta nie jest wtórny do cukrzycy.
3. Docelowy wrzód jest zainfekowany lub w otaczającej skórze występuje zapalenie tkanki łącznej.
4. Docelowy wrzód odsłania ścięgno lub kość.
5. Dowody na zapalenie kości i szpiku wikłające docelowy wrzód.
6. Zakażenie docelowego owrzodzenia lub odległego miejsca wymagającego ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
7. Pacjent otrzymuje leki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w dawkach większych niż 10 mg prednizonu na dzień lub odpowiednik) lub chemioterapię cytotoksyczną lub przyjmuje leki, które zdaniem PI będą zakłócać gojenie się ran (np. leki biologiczne).
8. Obiekt przyjmuje hydroksymocznik.
9. Pacjent zastosował miejscowo sterydy na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca od wstępnego badania przesiewowego.
10. Podmiot przeszedł wcześniej częściową amputację dotkniętej stopy, co spowodowało deformację utrudniającą prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
11. W ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej pacjent ma poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) większy lub równy 12%.
12. Powierzchnia docelowego owrzodzenia pacjenta zmniejszyła się o ponad 20% w ciągu 2 tygodni poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową (okres „historyczny”). Urządzenie obrazujące nie jest wymagane w przypadku pomiarów wykonywanych w historycznym okresie docierania (np. dopuszczalne jest obliczanie pola powierzchni przy użyciu długości X szerokości).
13. Pomiar pola powierzchni docelowego owrzodzenia pacjenta zmniejsza się o 20% lub więcej podczas aktywnej 2-tygodniowej fazy przesiewowej.
14. Podmiot ma ostrą stopę Charcota lub nieaktywną stopę Charcota, która utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
15. Uczestnikiem badania jest kobieta, która jest w ciąży lub rozważa zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
16. Podmiot ma schyłkową niewydolność nerek wymagającą dializy.
17. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym obejmującym leczenie badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
18. Zdaniem Badacza, uczestnik cierpi na stan medyczny lub psychiczny, który może zakłócać ocenę badania.
19. Uczestnika leczono tlenoterapią hiperbaryczną lub produktem komórkowym, bezkomórkowym, matrycopodobnym (CAMP) na 30 dni przed badaniem przesiewowym.
20. Pacjent ma wskaźnik niedożywienia <17 zgodnie z Miniaturową Oceną Odżywienia.