腸の準備のための溶媒としての電解質飲料と水の比較 (EBSBP-01)
2025年3月17日 更新者：Weidong Tong、Third Military Medical University
腸の準備のための溶媒としての電解質飲料と水の比較：単盲検、前向き、多施設ランダム化比較試験
腸の準備過程でPEGを溶解するための水の代わりに電解質飲料を使用する(2Lプラン)。
この研究の目的は、溶媒としての電解質飲料が腸の準備の清潔さと患者の満足度を改善できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
電子結腸内視鏡検査の応用により、結腸直腸疾患の診断、スクリーニング、健康診断は大幅に増加傾向にあります。
結腸を洗浄するには、患者は処置前の短期間に数リットルの腸調製液を摂取する必要があります。
しかし、かなりの数の患者が吐き気や嘔吐を経験し、推奨用量を完了することができず、腸の準備が最適ではなくなり、結腸内視鏡検査のプロセスに影響を及ぼします。
したがって、下剤溶液の溶媒として通常の飲料水の代わりに無糖の電解質飲料を使用するプロトコルを設計しました。 経口溶液の味を改善し、電解質含有量を増やすことで、結腸内視鏡検査の準備に対する患者のコンプライアンスを強化し、最終的には腸洗浄の有効性を評価することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2766
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kun Xv
- 電話番号：13500321218
- メール：vdtong@163.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 募集
- Army Medical Center
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コンタクト：
- WeiDong Tong, MD
- 電話番号：+862368729356
- メール：vdtong@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な人、または軽度または十分に管理されている慢性疾患を患っている人。
- 外来で大腸内視鏡検査を予定されている患者さん。
- 患者は、腸の準備のためにリン酸ナトリウムまたはポリエチレングリコールを処方しました。
- 参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 年齢 18 歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス <2
除外基準:
- 研究への参加を拒否する患者。
- 浣腸の準備が必要な患者。
- 制御不能な高血圧。
- 糖尿病患者。
- 妊娠中の患者。
- 腸閉塞の疑い。
- 誤嚥の危険性。
- 重度の潰瘍性大腸炎、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎、または巨大結腸の患者。
- 重度の全身疾患（NYHAクラス3～4の心不全、チャイルド・ピュー・クラスCの肝不全など）を有する患者。
- ポリエチレングリコールに対する既知のアレルギーを持つ患者。
- -大規模な胃腸手術の病歴がある患者、または研究の結果や遵守を妨げる可能性のあるその他の症状がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：飲料水グループ
このグループは、2L の PEG を溶解するための溶媒として通常の飲料水を適用します。
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実験的：電解質飲料グループ
このグループは、2LのPEGを溶解するための溶媒として、通常の飲料水の代わりに電解質飲料(Alienergy)を適用します。
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腸の準備過程でPEGを溶解するための水の代わりに電解質飲料を使用する(2Lプラン)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン腸準備スケール
時間枠：登録から患者が大腸内視鏡検査を終了した時点まで（1週間以内）。
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BBPS は、結腸の標準化された 9 段階評価スケールです。
結腸の構造は、右結腸、横行結腸、左結腸の 3 つの部分に分かれています。
各セグメントは汚れの程度に応じて 0 から 3 に分類されます。
3 つのセグメントの合計は汚れの程度を表し、合計 5 ポイント以下は腸の準備が不十分であることを示し、6 ～ 7 は腸の準備が良好であることを示し、8 ポイント以上は腸の準備が非常に良好であることを示します。
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登録から患者が大腸内視鏡検査を終了した時点まで（1週間以内）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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美味しさ
時間枠：登録から大腸内視鏡検査終了時点まで（1週間以内）。
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さまざまな腸の準備計画のおいしさは、4 段階のスケールを使用して評価されます。
採点システムは次のとおりです: 1 = 非常に悪い、2 = 悪い、3 = 良い、4 = 非常に良い。
各参加者のスコアが収集され、統計的に分析されます。
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登録から大腸内視鏡検査終了時点まで（1週間以内）。
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病変検出率
時間枠：登録から患者が大腸内視鏡検査を終了した時点まで（1週間以内）。
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さまざまな腸の準備計画の下で結腸内視鏡検査中に検出されたポリープ、腫瘍、炎症性腸疾患、および憩室症の割合が記録されます。
検出率はパーセンテージで表され、グループ間の差異が分析されます。
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登録から患者が大腸内視鏡検査を終了した時点まで（1週間以内）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のリピート意欲
時間枠：登録から大腸内視鏡検査まで（1週間以内）。
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処置後に再度結腸内視鏡検査を受ける患者の意欲が記録され、分析されます。
これはYes/No形式で数値化され、各グループの意欲の割合が計算されます。
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登録から大腸内視鏡検査まで（1週間以内）。
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腸の準備時間
時間枠：登録から大腸内視鏡検査まで（1週間以内）。
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各患者が 2000 ml の腸調製液を完了するのに必要な合計時間 (分単位) が記録され、平均時間と標準偏差が計算されます。
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登録から大腸内視鏡検査まで（1週間以内）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weidong Tong, MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月3日
最初の投稿 (実際)
2024年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。