Sammenligning av elektrolyttdrikker og vann som løsemidler for tarmforberedelse (EBSBP-01)
17. mars 2025 oppdatert av: Weidong Tong, Third Military Medical University
Sammenligning av elektrolyttdrikker og vann som løsemidler for tarmforberedelse: en enkeltblind, prospektiv, multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Bruk av elektrolyttdrikker som erstatning for vann for å løse opp PEG(2L plan) i tarmforberedelsesprosessen.
Målet med denne studien er å teste om elektrolyttdrikker som løsemidler kan forbedre renheten i tarmforberedelsen og tilfredsheten til pasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anvendelsen av elektronisk koloskopi har vist en betydelig oppadgående trend i diagnostisering, screening og helsesjekk for kolorektale sykdommer.
For å rense tykktarmen må pasienter konsumere flere liter avføringsløsning i løpet av en kort periode før prosedyren.
Imidlertid opplever et betydelig antall pasienter kvalme eller til og med oppkast, noe som hindrer dem i å fullføre den anbefalte dosen, noe som resulterer i suboptimal tarmforberedelse og påvirker koloskopiprosessen.
Derfor har vi utviklet en protokoll som bruker sukkerfrie elektrolyttdrikker i stedet for vanlig drikkevann som løsningsmiddel for den avføringsmiddelløsningen. Ved å forbedre smaken av miksturen og øke elektrolyttinnholdet, tar vi sikte på å forbedre pasientens etterlevelse med koloskopiforberedelser og til slutt vurdere effektiviteten av tarmrensing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2766
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kun Xv
- Telefonnummer: 13500321218
- E-post: vdtong@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- Army Medical Center
-
Ta kontakt med:
- WeiDong Tong, MD
- Telefonnummer: +862368729356
- E-post: vdtong@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske personer eller de med milde eller godt kontrollerte kroniske sykdommer.
- Pasienter som er planlagt til poliklinisk koloskopi.
- Pasienter foreskrevet natriumfosfat eller polyetylenglykol for tarmforberedelse.
- Villig til å delta og signere skjemaet for informert samtykke.
- Alder ≥18 år
- ECOG-ytelsesstatus <2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien.
- Pasienter som trenger klysterforberedelse.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Pasienter med diabetes.
- Gravide pasienter.
- Mistenkt tarmobstruksjon.
- Risiko for aspirasjon.
- Pasienter med alvorlig ulcerøs kolitt, gastrisk retensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt eller megakolon.
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer (inkludert NYHA klasse 3-4 hjertesvikt, Child-Pugh klasse C leversvikt).
- Pasienter med kjent allergi mot polyetylenglykol.
- Pasienter med en historie med større gastrointestinal kirurgi eller andre tilstander som kan forstyrre studieresultater eller etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Drikkevannsgruppe
Denne gruppen vil bruke det vanlige drikkevannet som løsningsmidler for 2L PEG å løse opp.
|
|
|
Eksperimentell: Electrolyte Beverages Group
Denne gruppen vil bruke elektrolyttdrikkene (Alienergy) i stedet for vanlig drikkevann som løsningsmidler for 2L PEG å løse opp.
|
Bruk av elektrolyttdrikker som erstatning for vann for å løse opp PEG(2L plan) i tarmforberedelsesprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: Fra innskrivning til tidspunktet da pasientene avsluttet koloskopi (innen en uke).
|
BBPS er en standardisert 9-punkts vurderingsskala for tykktarmen.
Strukturen til tykktarmen er delt inn i tre segmenter: høyre tykktarm, tverrgående tykktarm og venstre tykktarm.
Hvert segment er klassifisert fra 0 til 3 avhengig av graden av tilsmussing.
Summen av de tre segmentene representerer graden av tilsmussing, slik at totalt ≤ 5 poeng viser dårlig tarmforberedelse, mens 6-7 viser god tarmforberedelse, og ≥ 8 meget god tarmforberedelse.
|
Fra innskrivning til tidspunktet da pasientene avsluttet koloskopi (innen en uke).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smakelighet
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunktet da pasientene avsluttet koloskopi (innen en uke).
|
Smakheten til forskjellige tarmforberedende regimer vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala.
Poengsystemet er som følger: 1 = veldig dårlig, 2 = dårlig, 3 = bra, 4 = veldig bra.
Hver deltakers poengsum vil bli samlet inn og statistisk analysert.
|
Fra påmelding til tidspunktet da pasientene avsluttet koloskopi (innen en uke).
|
|
Lesjonsdeteksjonsrate
Tidsramme: Fra innskrivning til tidspunktet da pasientene avsluttet koloskopi (innen en uke).
|
Andelen av polypper, svulster, inflammatorisk tarmsykdom og divertikulose oppdaget under koloskopi under forskjellige tarmforberedende regimer vil bli registrert.
Deteksjonsraten vil uttrykkes i prosent, og forskjeller mellom gruppene vil bli analysert.
|
Fra innskrivning til tidspunktet da pasientene avsluttet koloskopi (innen en uke).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens vilje til å gjenta
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt før koloskopi (innen en uke).
|
Pasientenes vilje til å gjennomgå en gjentatt koloskopi etter prosedyren vil bli registrert og analysert.
Dette vil kvantifiseres ved hjelp av et Ja/Nei-format, og andelen vilje i hver gruppe vil bli beregnet.
|
Fra påmelding til tidspunkt før koloskopi (innen en uke).
|
|
Tarmforberedelsestid
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt før koloskopi (innen en uke).
|
Den totale tiden (i minutter) som kreves for hver pasient for å fullføre 2000 ml avføringsoppløsning vil bli registrert, og gjennomsnittlig tid og standardavvik vil bli beregnet.
|
Fra påmelding til tidspunkt før koloskopi (innen en uke).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weidong Tong, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20240924
- 2022XLC05 (Annet stipend/finansieringsnummer: Army Medical University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .