Confronto tra bevande elettrolitiche e acqua come solventi per la preparazione intestinale (EBSBP-01)
17 marzo 2025 aggiornato da: Weidong Tong, Third Military Medical University
Confronto tra bevande elettrolitiche e acqua come solventi per la preparazione intestinale: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, prospettico, multicentrico
Utilizzo di bevande elettrolitiche in sostituzione dell'acqua per sciogliere il PEG (piano da 2 litri) nel processo di preparazione intestinale.
Lo scopo di questo studio è verificare se le bevande elettrolitiche come solventi possono migliorare la pulizia della preparazione intestinale e la soddisfazione dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’applicazione della colonscopia elettronica ha mostrato una significativa tendenza al rialzo nella diagnosi, nello screening e nei controlli sanitari per le malattie del colon-retto.
Per pulire il colon, i pazienti devono consumare diversi litri di soluzione per la preparazione intestinale in un breve periodo prima della procedura.
Tuttavia, un numero significativo di pazienti manifesta nausea o addirittura vomito, impedendo loro di completare la dose raccomandata, con conseguente preparazione intestinale non ottimale e influenzando il processo di colonscopia.
Pertanto, abbiamo progettato un protocollo che utilizza bevande elettrolitiche senza zucchero invece della normale acqua potabile come solvente per la soluzione lassativa. Migliorando il gusto della soluzione orale e aumentando il contenuto di elettroliti, miriamo a migliorare la compliance del paziente alla preparazione della colonscopia e, in definitiva, a valutare l'efficacia della pulizia intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2766
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kun Xv
- Numero di telefono: 13500321218
- Email: vdtong@163.com
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Reclutamento
- Army Medical Center
-
Contatto:
- WeiDong Tong, MD
- Numero di telefono: +862368729356
- Email: vdtong@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui sani o con malattie croniche lievi o ben controllate.
- Pazienti in attesa di colonscopia ambulatoriale.
- Ai pazienti veniva prescritto fosfato di sodio o glicole polietilenico per la preparazione intestinale.
- Volontà di partecipare e firmare il modulo di consenso informato.
- Età ≥18 anni
- Stato delle prestazioni ECOG <2
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
- Pazienti che richiedono la preparazione del clistere.
- Ipertensione incontrollata.
- Pazienti con diabete.
- Pazienti in gravidanza.
- Sospetta ostruzione intestinale.
- Rischio di aspirazione.
- Pazienti con colite ulcerosa grave, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon.
- Pazienti con gravi malattie sistemiche (inclusa insufficienza cardiaca di classe NYHA 3-4, insufficienza epatica di classe Child-Pugh C).
- Pazienti con allergia nota al polietilenglicole.
- Pazienti con una storia di interventi di chirurgia gastrointestinale maggiore o qualsiasi altra condizione che possa interferire con i risultati dello studio o con l'aderenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo Acqua Potabile
Questo gruppo applicherà la normale acqua potabile come solvente per la dissoluzione del PEG da 2 litri.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo Bevande Elettrolitiche
Questo gruppo applicherà le bevande elettrolitiche (Alienergy) invece della normale acqua potabile come solventi per la dissoluzione del PEG da 2 litri.
|
Utilizzo di bevande elettrolitiche in sostituzione dell'acqua per sciogliere il PEG (piano da 2 litri) nel processo di preparazione intestinale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala di preparazione intestinale di Boston
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento in cui i pazienti hanno terminato la colonscopia (entro una settimana).
|
La BBPS è una scala di valutazione standardizzata a 9 punti per il colon.
La struttura del colon è divisa nei suoi tre segmenti: colon destro, colon trasverso e colon sinistro.
Ogni segmento è classificato da 0 a 3 a seconda del grado di sporco.
La somma totale dei tre segmenti rappresenta il grado di sporco, per cui un totale ≤ 5 punti indica una scarsa preparazione intestinale, mentre 6-7 indica una buona preparazione intestinale e ≥ 8 un'ottima preparazione intestinale.
|
Dall'arruolamento al momento in cui i pazienti hanno terminato la colonscopia (entro una settimana).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'appetibilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento in cui i pazienti hanno terminato la colonscopia (entro una settimana).
|
L'appetibilità dei diversi regimi di preparazione intestinale sarà valutata utilizzando una scala a 4 punti.
Il sistema di punteggio è il seguente: 1 = molto scarso, 2 = scarso, 3 = buono, 4 = molto buono.
Il punteggio di ciascun partecipante verrà raccolto e analizzato statisticamente.
|
Dall'arruolamento al momento in cui i pazienti hanno terminato la colonscopia (entro una settimana).
|
|
Tasso di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento in cui i pazienti hanno terminato la colonscopia (entro una settimana).
|
Verrà registrata la proporzione di polipi, tumori, malattie infiammatorie intestinali e diverticolosi rilevati durante la colonscopia con diversi regimi di preparazione intestinale.
Il tasso di rilevamento sarà espresso in percentuale e verranno analizzate le differenze tra i gruppi.
|
Dall'arruolamento al momento in cui i pazienti hanno terminato la colonscopia (entro una settimana).
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disponibilità del paziente a ripetere
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al momento prima della colonscopia (entro una settimana).
|
La disponibilità dei pazienti a sottoporsi a una seconda colonscopia dopo la procedura verrà registrata e analizzata.
Questo verrà quantificato utilizzando un formato Sì/No e verrà calcolata la percentuale di disponibilità in ciascun gruppo.
|
Dall'iscrizione al momento prima della colonscopia (entro una settimana).
|
|
Tempo di preparazione intestinale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al momento prima della colonscopia (entro una settimana).
|
Verrà registrato il tempo totale (in minuti) necessario a ciascun paziente per completare 2000 ml di soluzione per la preparazione intestinale e verranno calcolati il tempo medio e la deviazione standard.
|
Dall'iscrizione al momento prima della colonscopia (entro una settimana).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Weidong Tong, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240924
- 2022XLC05 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Army Medical University)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .