Porównanie napojów elektrolitowych i wody jako rozpuszczalników do przygotowania jelit (EBSBP-01)
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Weidong Tong, Third Military Medical University
Porównanie napojów elektrolitowych i wody jako rozpuszczalników do przygotowania jelita grubego: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą
Stosowanie napojów elektrolitowych jako zamiennika wody w celu rozpuszczenia PEG (plan 2L) w procesie przygotowania jelit.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy napoje elektrolitowe jako rozpuszczalniki mogą poprawić czystość przygotowania jelita i satysfakcję pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie kolonoskopii elektronicznej wykazało znaczną tendencję wzrostową w diagnostyce, badaniach przesiewowych i badaniach kontrolnych w kierunku chorób jelita grubego.
Aby oczyścić okrężnicę, na krótki okres przed zabiegiem pacjent musi wypić kilka litrów roztworu do przygotowania jelita grubego.
Jednakże u znacznej liczby pacjentów występują nudności lub nawet wymioty, które uniemożliwiają przyjęcie zalecanej dawki, co skutkuje nieoptymalnym przygotowaniem jelita i wpływa na przebieg kolonoskopii.
Dlatego opracowaliśmy protokół, w którym zamiast zwykłej wody pitnej jako rozpuszczalnika roztworu przeczyszczającego wykorzystuje się bezcukrowe napoje elektrolitowe. Poprawiając smak roztworu doustnego i zwiększając zawartość elektrolitów, dążymy do zwiększenia przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących przygotowania do kolonoskopii, a ostatecznie do oceny skuteczności oczyszczania jelit.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2766
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kun Xv
- Numer telefonu: 13500321218
- E-mail: vdtong@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Rekrutacyjny
- Army Medical Center
-
Kontakt:
- WeiDong Tong, MD
- Numer telefonu: +862368729356
- E-mail: vdtong@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby zdrowe lub osoby z łagodnymi lub dobrze kontrolowanymi chorobami przewlekłymi.
- Pacjenci zakwalifikowani do ambulatoryjnej kolonoskopii.
- Pacjentom przepisano fosforan sodu lub glikol polietylenowy w celu przygotowania jelita.
- Chęć wzięcia udziału i podpisanie formularza świadomej zgody.
- Wiek ≥18 lat
- Stan wydajności ECOG <2
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
- Pacjenci wymagający przygotowania lewatywy.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Pacjenci z cukrzycą.
- Pacjenci w ciąży.
- Podejrzewa się niedrożność jelit.
- Ryzyko aspiracji.
- Pacjenci z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelit, toksycznym zapaleniem jelita grubego lub rozszerzeniem okrężnicy.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi (w tym niewydolnością serca klasy 3-4 według NYHA, niewydolnością wątroby klasy C w skali Child-Pugh).
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na glikol polietylenowy.
- Pacjenci po poważnych operacjach przewodu pokarmowego lub z innymi schorzeniami, które mogą zakłócać wyniki badania lub przestrzeganie zaleceń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Wody Pitnej
Grupa ta zastosuje zwykłą wodę pitną jako rozpuszczalnik do rozpuszczenia 2L PEG-u.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Napojów Elektrolitowych
Grupa ta zastosuje napoje elektrolitowe (Alienergy) zamiast zwykłej wody pitnej jako rozpuszczalniki do rozpuszczenia 2L PEG.
|
Stosowanie napojów elektrolitowych jako zamiennika wody w celu rozpuszczenia PEG (plan 2L) w procesie przygotowania jelit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala przygotowania jelit bostońskich
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do momentu zakończenia kolonoskopii przez pacjentów (w ciągu tygodnia).
|
BBPS to standaryzowana 9-punktowa skala oceny jelita grubego.
Struktura okrężnicy jest podzielona na trzy segmenty: prawą okrężnicę, okrężnicę poprzeczną i lewą okrężnicę.
Każdy segment jest klasyfikowany od 0 do 3 w zależności od stopnia zabrudzenia.
Suma trzech segmentów przedstawia stopień zabrudzenia, tak że łącznie ≤ 5 punktów oznacza słabe przygotowanie jelit, 6-7 oznacza dobre przygotowanie jelit, a ≥ 8 bardzo dobre przygotowanie jelit.
|
Od włączenia do badania do momentu zakończenia kolonoskopii przez pacjentów (w ciągu tygodnia).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Smakowitość
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do momentu zakończenia kolonoskopii przez pacjentów (w ciągu tygodnia).
|
Smakowitość różnych schematów przygotowania jelita zostanie oceniona przy użyciu 4-punktowej skali.
System punktacji jest następujący: 1 = bardzo słabo, 2 = słabo, 3 = dobrze, 4 = bardzo dobrze.
Wynik każdego uczestnika zostanie zebrany i poddany analizie statystycznej.
|
Od włączenia do badania do momentu zakończenia kolonoskopii przez pacjentów (w ciągu tygodnia).
|
|
Współczynnik wykrywania uszkodzeń
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do momentu zakończenia kolonoskopii przez pacjentów (w ciągu tygodnia).
|
Rejestrowany będzie odsetek polipów, nowotworów, zapalnych chorób jelit i uchyłkowatości wykrytych podczas kolonoskopii w ramach różnych schematów przygotowania jelita.
Współczynnik wykrywalności zostanie wyrażony w procentach i zostaną przeanalizowane różnice między grupami.
|
Od włączenia do badania do momentu zakończenia kolonoskopii przez pacjentów (w ciągu tygodnia).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chęć pacjenta do powtórzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do momentu przed kolonoskopią (w ciągu tygodnia).
|
Gotowość pacjentów do poddania się powtórnej kolonoskopii po zabiegu będzie rejestrowana i analizowana.
Zostanie to określone ilościowo przy użyciu formatu „tak/nie” i obliczony zostanie odsetek chęci w każdej grupie.
|
Od rejestracji do momentu przed kolonoskopią (w ciągu tygodnia).
|
|
Czas przygotowania jelit
Ramy czasowe: Od rejestracji do momentu przed kolonoskopią (w ciągu tygodnia).
|
Rejestrowany będzie całkowity czas (w minutach) potrzebny każdemu pacjentowi do wypicia 2000 ml roztworu do przygotowania jelita grubego oraz obliczony zostanie średni czas i odchylenie standardowe.
|
Od rejestracji do momentu przed kolonoskopią (w ciągu tygodnia).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Weidong Tong, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240924
- 2022XLC05 (Inny numer grantu/finansowania: Army Medical University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .